Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji telewizyjnej u pacjentów poznawczych i MCI (TeleVR24)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Skuteczność tereerehabilitacji oraz aplikacji wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z subiektywnym spadkiem poznawczym i łagodnym zaburzeniami poznawczymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu tereerehabilitacyjnego w połączeniu z aplikacją rzeczywistości wirtualnej (VR) w poprawie wydajności poznawczej i umiejętności społecznych u pacjentów z subiektywnym upadkiem poznawczym (SCD) i łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy program telerehabilitacyjny VR może poprawić funkcje poznawcze i umiejętności społeczne u pacjentów z SCD i MCI? Czy po interwencji istnieją wymierne zmiany w aktywności mózgu, ruchach gałek ocznych i wzorcach chodu? Naukowcy porównają tereerehabilitację z grupą VR (grupa eksperymentalna - np.) Z tradycyjną grupą rehabilitacji poznawczej na bazie papieru (Active Control Group - ACG) w celu ustalenia, które podejście jest bardziej skuteczne.

Uczestnicy:

Podejmuj wstępną ocenę, w tym badania neurologiczne, testy neuropsychologiczne, MRI mózgu, EEG, analizę ruchu gałek ocznych i ocenę chodu.

Uczestniczyć w 6-tygodniowym programie interwencyjnym:

Np.: Używaj aplikacji VR na smartfonach/tabletach w domu, prowadzony zdalnie przez terapeutę. ACG: Wykonaj tradycyjne ćwiczenia poznawcze za pomocą papierowych zadań. Pełne oceny kontrolne natychmiast po interwencji i ponownie po trzech miesiącach.

Badanie to pomoże ustalić, czy tereerehabilitacja z VR może zapewnić mierzalne korzyści poznawcze i społeczne, przyczyniając się do poprawy strategii opieki dla osób zagrożonych demencją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności programu tereerehabilitacyjnego w połączeniu z aplikacją rzeczywistości wirtualnej (VR) w zwiększaniu wydajności poznawczej i umiejętności społecznych u osób z subiektywnym upadkiem poznawczym (SCD) i łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Badanie uzasadnienia SCD i MCI są uważane za krytyczne etapy w identyfikowaniu osób zagrożonych demencją. Oba warunki są związane z zaburzeniami poznawczymi i społecznymi, a także zmianami neurofizjologicznymi zaobserwowanymi poprzez zaawansowane markery neuroobrazowe i EEG. Podczas gdy tradycyjna rehabilitacja poznawcza wykazała korzyści, pojawiające się dowody sugerują, że tereerehabilitacja w połączeniu z VR może oferować zwiększone wyniki dzięki interaktywnej, angażującej i skalowalnej naturze.

Główny cel ocenia potencjalną skuteczność tereerehabilitacji plus interwencję VR w poprawie wydajności poznawczej i umiejętności poznania społecznego u pacjentów z SCD i MCI.

Cele wtórne ocenia zmiany neurofizjologiczne (EEG i biomarkery MRI) po interwencji.

Oceń wzorce chodu i parametry ruchu gałek ocznych. Zbadaj użyteczność i zgodność pacjentów interwencji opartej na aplikacjach VR.

Rodzaj projektu badania: Randomizowane badanie kliniczne (RCT) Czas trwania: 6 tygodni interwencja, z ocenami kontrolnymi na początku (T0), po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2).

Populacja: osoby w wieku 40-80 lat z SCD lub MCI (podtypy AD i PD).

Grupy interwencyjne:

Grupa eksperymentalna (np.): Uczestnicy będą korzystać z dwóch niemormerycznych aplikacji VR („Neuronation” i „The Sims Mobile”) na smartfonach/tabletach do szkolenia umiejętności poznawczych i społeczno-emocjonalnych. Szkolenie odbywa się 3 razy w tygodniu, 30 minut na sesję, prowadzone zdalnie przez terapeutów.

Aktywna grupa kontrolna (ACG): Uczestnicy będą postępować zgodnie z tradycyjnym programem rehabilitacji poznawczej przy użyciu ćwiczeń opartych na papierach ukierunkowanych na domeny poznawcze.

Narzędzia oceny:

Ocena neuropsychologiczna: MMSE, MOCA, FAB, Test Stroop, Ravlt, Test Making Test (TMT-A/B) i wiele innych.

Ocena neurofizjologiczna: skanowanie EEG i MRI w celu uzyskania aktywności mózgu i analizy strukturalnej.

Analiza chodu: test czasowy i Go (TUG) z BTS G-Walk®. Analiza ruchu oczu: Korzystanie z systemu śledzenia wzroku do fiksacji, sakkad, antysakad i gładkich ruchów oka.

Ocena użyteczności: skala użyteczności systemu (SUS).

Oczekiwane wyniki:

Poprawiona wydajność poznania poznawczego i społecznego w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Obserwowalne zmiany w biomarkerach EEG i MRI korelują z ulepszeniami poznawczymi.

Zwiększona użyteczność i akceptacja narzędzi tereerehabilitacyjnych opartych na VR wśród uczestników.

Znaczenie badania:

To badanie ma na celu wypełnienie luki między tradycyjną rehabilitacją poznawczą a innowacyjną, skalowalną i opłacalną cyfrową interwencją zdrowotną. Pozytywne wyniki mogą ustalić terereabilitację z VR jako standardową interwencję w rehabilitacji poznawczej i społecznej w zagrożonych populacjach.

Badanie przestrzega zasad etycznych przedstawionych w Deklaracji Helsińskiej, a od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę przed rejestracją

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Messina, Italy, Włochy, 98124
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym MCI (AD i PD) zgodnie z kryteriami National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA, Albert i in., 2011)
  • U pacjentów ze zdiagnozowanym SCD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaproponowanymi w warunkach badań (Molinuevo i in., 2017)
  • Wszystkie zapisane przedmioty muszą być w wieku od 40 do 80 lat i mieć co najmniej 5 lat edukacji

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzeń psychicznych (poważna depresja, psychoza, zaburzenia lękowe)
  • Obecność ciężkiej demencji
  • Historia niedokrwienia mózgu
  • Przeciwwskazania do MRI mózgu: kobiety w ciąży, rozruszniki serca, protezy stawu metalowego, elektrody, neurostymulatory lub protez, które mogą zakłócać pola magnetyczne, chyba że istnieje pisemne stwierdzenie przydatności ze strony specjalisty, który przeprowadził interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tele-VR
Uczestnicy tego ramienia przejdą program tereerehabilitacyjny przy użyciu aplikacji Virtual Reality (VR). Ta interwencja ma na celu poprawę umiejętności poznawczych i społecznych poprzez interaktywne, angażujące ćwiczenia przeprowadzane zdalnie.
Urządzenie: Tereerehabilitacja z wirtualną rzeczywistością
Uczestnicy przypisani do grupy eksperymentalnej będą zaangażować się w sześciotygodniowy program telereabilitacyjny z wykorzystaniem dwóch aplikacji wirtualnej rzeczywistości (VR), neuronacji i Sims Mobile. Te aplikacje zostały zaprojektowane w celu zwiększenia wydajności poznawczej i umiejętności poznania społecznego poprzez interaktywne i naukowo zatwierdzone ćwiczenia. Neuronacja koncentruje się na poprawie pamięci, uwagi, prędkości rozumowania i elastyczności umysłowej, podczas gdy Sims Mobile angażuje uczestników w realistyczne scenariusze społeczne, które kwestionują ich zdolności empatii, komunikacji i rozwiązywania problemów. Interwencja obejmuje trzy 30-minutowe sesje tygodniowo, które uczestnicy ukończą zdalnie za pomocą smartfonów lub tabletów. Terapeuci zapewnią cotygodniowe wirtualne zameldowanie w celu monitorowania postępów, rozwiązania pytań i zapewnienia przestrzegania protokołu. Ten program ma na celu stworzenie angażującego i dostępnego doświadczenia rehabilitacji przy jednoczesnym promowaniu rzeczywistego zastosowania umiejętności poznawczych i społecznych
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna (ACG)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają tradycyjny program rehabilitacji poznawczej za pomocą ćwiczeń na bazie papieru. Interwencja ma na celu te same domeny poznawcze i społeczne, co grupa eksperymentalna, ale wykorzystuje konwencjonalne metody rehabilitacji.
Inny: Tradycyjna rehabilitacja poznawcza
Uczestnicy grupy kontrolnej będą postępować zgodnie z tradycyjnym protokołem rehabilitacyjnym, który opiera się na papierowych ćwiczeniach poznawczych. Ten program jest ukierunkowany na domeny poznawcze, takie jak uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze poprzez zadania takie jak zagadki, wyzwania pamięci i działania rozwiązywania problemów. Interwencja obejmuje również sześć tygodni, a uczestnicy wykonują trzy 30-minutowe sesje tygodniowo. Podczas początkowej sesji uczestnicy otrzymają wszystkie niezbędne materiały i instrukcje dotyczące niezależnego wykonania ćwiczeń w domu. Terapeuci zapewnią cotygodniowe zdalne wsparcie przez telefon lub wideo, aby śledzić postępy i rozwiązać wszelkie obawy. To konwencjonalne podejście stanowi podstawę do porównania z innowacyjną metodą tereerehabilitacji w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Ramy czasowe oceny poprawy wydajności poznawczej jest na początku (T0), natychmiast po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i podczas obserwacji (T2, 3 miesiące po interwencji).
Głównym celem jest ocena skuteczności programu tereerehabilitacji w połączeniu z rzeczywistością wirtualną (VR) w poprawie globalnej wydajności poznawczej. Obejmuje to ocenę domen, takich jak pamięć, uwaga i funkcjonowanie wykonawcze u pacjentów z subiektywnym spadkiem poznawczym (SCD) i łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Ramy czasowe oceny poprawy wydajności poznawczej jest na początku (T0), natychmiast po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i podczas obserwacji (T2, 3 miesiące po interwencji).
Ulepszenie poznania społecznego
Ramy czasowe: Ulepszenia poznania społecznego zostaną ocenione w tym samym okresie, co wydajność poznawcza: linia podstawowa (T0), po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i obserwacja (T2, 3 miesiące po interwencji).
Kolejnym kluczowym celem jest zbadanie wpływu programu tereerehabilitacji na umiejętności poznania społecznego. Obejmuje to pomiar poprawy empatii, teorii umysłu i ogólnych zdolności interakcji społecznych, które mają kluczowe znaczenie dla utrzymania niezależności funkcjonalnej i jakości życia.
Ulepszenia poznania społecznego zostaną ocenione w tym samym okresie, co wydajność poznawcza: linia podstawowa (T0), po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i obserwacja (T2, 3 miesiące po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Zmiany neurofizjologiczne zostaną ocenione na początku (T0) i natychmiast po interwencji (T1, po 6 tygodniach).
Drugim celem jest zbadanie zmian neurofizjologicznych związanych z interwencją. Obejmuje to analizę parametrów EEG (takie jak zmiany w rytmach alfa, theta i beta) i biomarkerach MRI (takich jak łączność hipokampa) w celu zrozumienia podstawowych mechanizmów napędzających poprawę poznawczą i społeczną.
Zmiany neurofizjologiczne zostaną ocenione na początku (T0) i natychmiast po interwencji (T1, po 6 tygodniach).
Ulepszenie funkcji chodu i motorycznego
Ramy czasowe: Oceny funkcji chodu i funkcji motorycznej będą miały miejsce na początku (T0) i po interwencji (T1, po 6 tygodniach).
Cel ten koncentruje się na ocenie zmian funkcji motorycznej i wydajności chodu, ocenianego za pomocą testu czasu i GO (TUG). Celem jest zbadanie potencjalnych powiązań między rehabilitacją poznawczą a integracją poznawczą-motory.
Oceny funkcji chodu i funkcji motorycznej będą miały miejsce na początku (T0) i po interwencji (T1, po 6 tygodniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TeleVR App_24
  • Current Research Funds 2024 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health, Italy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD związane z pierwotnymi i wtórnymi miarami wyników zostanie udostępnione. Obejmuje to dane dotyczące wydajności poznawczej, poznania społecznego, parametrów neurofizjologicznych (biomarkery EEG i MRI), analizy chodu i wskaźników ruchu gałek ocznych. Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie, zgodnie z wytycznymi etycznymi i prawnymi w celu zapewnienia poufności uczestnika. Dostęp zostanie zapewniony za pośrednictwem bezpiecznej platformy przez ograniczony okres po zakończeniu badania. Konkretne żądania zostaną ocenione indywidualnie, a zatwierdzone badacze muszą zgodzić się na warunki użytkowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dokumentacja uzupełniająca, w tym plan analizy statystycznej (SAP), będzie dostępna od 6 miesięcy po pierwotnym dniu zakończenia badania. Dostęp będzie zapewniony przez 5 lat od początkowej daty dostępności, zapewniając odpowiedni czas na analizy wtórne przy jednoczesnym zachowaniu znaczenia dla ciągłych działań badawczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych uczestników (IPD) i dokumentacji uzupełniającej zostaną ocenione przez komitet dzielenia danych badania. Naukowcy muszą przedstawić propozycję opisującą swoje cele badania, plany analizy statystycznej i etyczne zatwierdzenie. Dostęp zostanie przyznany do celów naukowo, po podpisanej umowie o użyciu danych. Prośby należy kierować do: mariagrazia.maggio@irccsme.it.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj