Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av TEBR -appen i kognitiv nedgång och MCI -patienter (TeleVR24)

2 april 2026 uppdaterad av: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Effektivitet av telerehabilitering plus virtuell verklighetsapp hos patienter med subjektiv kognitiv nedgång och mild kognitiv nedsättning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten hos ett telerehabiliteringsprogram i kombination med en virtuell verklighet (VR) för att förbättra kognitiv prestanda och sociala färdigheter hos patienter med subjektiv kognitiv nedgång (SCD) och mild kognitiv nedsättning (MCI).

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Kan ett VR -telerehabiliteringsprogram förbättra kognitiva funktioner och sociala färdigheter hos patienter med SCD och MCI? Finns det mätbara förändringar i hjärnaktivitet, ögonrörelser och gångmönster efter interventionen? Forskare kommer att jämföra telerehabilitering med en VR -grupp (experimentell grupp - t.ex.) med en traditionell pappersbaserad kognitiv rehabiliteringsgrupp (aktiv kontrollgrupp - ACG) för att bestämma vilken strategi som är effektivare.

Deltagarna kommer:

Genomgå en initial bedömning, inklusive neurologiska undersökningar, neuropsykologiska tester, hjärn -MRI, EEG, ögonrörelseanalys och gångutvärdering.

Delta i ett 6-veckors interventionsprogram:

EG: Använd VR -appar på smartphones/surfplattor hemma, guidade på distans av en terapeut. ACG: Utför traditionella kognitiva övningar med pappersbaserade uppgifter. Komplett uppföljningsbedömningar omedelbart efter interventionen och igen efter tre månader.

Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om telerehabilitering med VR kan ge mätbara kognitiva och sociala fördelar, vilket bidrar till förbättrade vårdstrategier för individer som riskerar demens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning syftar till att bedöma effektiviteten hos ett telerehabiliteringsprogram i kombination med en virtual reality -app (VR) för att förbättra kognitiv prestanda och sociala färdigheter hos individer med subjektiv kognitiv nedgång (SCD) och mild kognitiv nedsättning (MCI).

SCD och MCI -studier betraktas som kritiska stadier för att identifiera individer som riskerar för demens. Båda förhållandena är förknippade med kognitiva och sociala funktionsnedsättningar, såväl som neurofysiologiska förändringar som kan observeras genom avancerade neuroimaging och EEG -markörer. Medan traditionell kognitiv rehabilitering har visat fördelar, tyder nya bevis på att telerehabilitering i kombination med VR kan erbjuda förbättrade resultat genom dess interaktiva, engagerande och skalbara natur.

Primärt objektiv utvärdera den potentiella effekten av en telerehabilitering plus VR -intervention för att förbättra kognitiv prestanda och social kognitionsförmåga hos patienter med SCD och MCI.

Sekundära mål bedömer neurofysiologiska förändringar (EEG och MRI -biomarkörer) efter interventionen.

Utvärdera gångmönster och parametrar för ögonrörelse. Undersök användbarheten och patientens efterlevnad av den VR-appbaserade interventionen.

Studiedesigntyp: Randomiserad klinisk prövning (RCT) Varaktighet: 6 veckors intervention, med uppföljningsbedömningar vid baslinjen (T0), efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2).

Befolkning: Individer i åldern 40-80 med SCD eller MCI (AD och PD-subtyper).

Interventionsgrupper:

Experimental Group (t.ex.): Deltagarna kommer att använda två icke-anlådande VR-appar ("Neuronation" och "The Sims Mobile") på smartphones/surfplattor för kognitiv och socio-emotionell färdighetsträning. Träning kommer att ske 3 gånger per vecka, 30 minuter per session, guidad på distans av terapeuter.

Active Control Group (ACG): Deltagarna kommer att följa ett traditionellt kognitivt rehabiliteringsprogram med pappersbaserade övningar som riktar sig till kognitiva domäner.

Bedömningsverktyg:

Neuropsykologisk bedömning: MMSE, MOCA, FAB, Stroop Test, Ravlt, Trail Making Test (TMT-A/B) och mer.

Neurofysiologisk bedömning: EEG- och MR -skanningar för hjärnaktivitet och strukturanalys.

GAIT-analys: Tidsinställd och GO (Tug) -test med BTS G-WALK®. Ögonrörelseanalys: Använda ett ögonspårningssystem för fixering, saccader, antisaccader och smidig strävan ögonrörelser.

Användbarhetsbedömning: System Användbarhetsskala (SUS).

Förväntade resultat:

Förbättrad kognitiv och social kognitionsprestanda i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Observerbara förändringar i EEG- och MR -biomarkörer korrelerar med kognitiva förbättringar.

Förbättrad användbarhet och acceptans av VR-baserade telerehabiliteringsverktyg bland deltagarna.

Studiens betydelse:

Denna studie syftar till att överbrygga klyftan mellan traditionell kognitiv rehabilitering och innovativa, skalbara och kostnadseffektiva digitala hälsointerventioner. Positiva resultat kan fastställa telerehabilitering med VR som en standardintervention för kognitiv och social rehabilitering i riskfolk.

Studien följer etiska principer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen, och informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan inskrivningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Italy
      • Messina, Italy, Italien, 98124
        • Rekrytering
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen som diagnostiserats med MCI (AD och PD) enligt kriterierna för National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA, Albert et al., 2011)
  • Ämnen som diagnostiserats med SCD enligt diagnostiska kriterier som föreslås i forskningsinställningar (Molinuevo et al., 2017)
  • Alla inskrivna ämnen måste åldras mellan 40 och 80 år och har minst 5 års utbildning

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av psykiatriska störningar (major depression, psykos, ångeststörningar)
  • Närvaro av svår demens
  • Historia om cerebral ischemi
  • Kontraindikationer till MRI-hjärnan: Gravida kvinnor, pacemaker, icke-latest-generationens metallledsproteser, elektroder, neurostimulatorer eller proteser som kan störa magnetfält, såvida det inte finns ett skriftligt uttalande från lämpligheten från specialisten som utförde interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tele-VR
Deltagare i denna arm kommer att genomgå ett Telerehabilitation -program med Virtual Reality (VR) -appar. Denna intervention är utformad för att förbättra kognitiva och sociala kognitionsförmågor genom interaktiva, engagerande övningar som genomförs på distans.
Enhet: Telerehabilitering med virtuell verklighet
Deltagare som tilldelats den experimentella gruppen kommer att delta i ett sex veckors telerehabiliteringsprogram med hjälp av två icke-anmälande virtual reality-applikationer, neuronering och Sims Mobile. Dessa appar är utformade för att förbättra kognitiva prestanda och sociala kognitionsförmåga genom interaktiva och vetenskapligt validerade övningar. Neuronation fokuserar på att förbättra minne, uppmärksamhet, resonemang och mental flexibilitet, medan Sims Mobile engagerar deltagarna i realistiska sociala scenarier som utmanar deras empati, kommunikation och problemlösningsförmågor. Interventionen involverar tre 30-minuters sessioner per vecka, vilka deltagare kommer att slutföra på distans med smartphones eller surfplattor. Terapeuter kommer att tillhandahålla veckovisa virtuella incheckningar för att övervaka framsteg, ta itu med frågor och säkerställa att protokollet följs. Detta program syftar till att skapa en engagerande och tillgänglig rehabiliteringsupplevelse samtidigt som man främjar verklig tillämpning av kognitiva och sociala färdigheter improv
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp (ACG)
Deltagare i denna arm kommer att få ett traditionellt kognitivt rehabiliteringsprogram med pappersbaserade övningar. Interventionen riktar sig till samma kognitiva och sociala domäner som den experimentella gruppen men använder konventionella rehabiliteringsmetoder.
Övrig: Traditionell kognitiv rehabilitering
Deltagare i kontrollgruppen kommer att följa ett traditionellt rehabiliteringsprotokoll som förlitar sig på pappersbaserade kognitiva övningar. Detta program riktar sig till kognitiva domäner som uppmärksamhet, minne och verkställande funktioner genom uppgifter som pussel, minnesutmaningar och problemlösningsaktiviteter. Interventionen sträcker sig också över sex veckor, med deltagarna som slutför tre 30-minuters sessioner per vecka. Under en första session kommer deltagarna att få alla nödvändiga material och instruktioner för att genomföra övningarna oberoende hemma. Terapeuter kommer att ge varje vecka fjärrstöd via telefon eller video för att spåra framsteg och ta itu med eventuella problem. Detta konventionella tillvägagångssätt fungerar som en baslinje för jämförelse med den innovativa telerehabiliteringsmetoden i experimentgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv prestandaförbättring
Tidsram: Tidsramen för bedömning av kognitiv prestandaförbättring är vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention (T1, efter 6 veckor) och vid uppföljningen (T2, 3 månader efter interventionen).
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten i Telerehabilitation -programmet i kombination med Virtual Reality (VR) för att förbättra den globala kognitiva prestanda. Detta inkluderar bedömning av domäner som minne, uppmärksamhet och verkställande funktion hos patienter med subjektiv kognitiv nedgång (SCD) och mild kognitiv nedsättning (MCI).
Tidsramen för bedömning av kognitiv prestandaförbättring är vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention (T1, efter 6 veckor) och vid uppföljningen (T2, 3 månader efter interventionen).
Förbättring av social kognition
Tidsram: Förbättringar av sociala kognition kommer att utvärderas under samma tidsram som kognitiv prestanda: baslinje (T0), efter intervention (T1, efter 6 veckor) och uppföljning (T2, 3 månader efter interventionen).
Ett annat viktigt mål är att undersöka effekterna av telerehabiliteringsprogrammet på sociala kognitionsförmågor. Detta innebär att mäta förbättringar i empati, teori om sinnet och övergripande sociala interaktionsförmågor, som är kritiska för att upprätthålla funktionell oberoende och livskvalitet.
Förbättringar av sociala kognition kommer att utvärderas under samma tidsram som kognitiv prestanda: baslinje (T0), efter intervention (T1, efter 6 veckor) och uppföljning (T2, 3 månader efter interventionen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofysiologiska förändringar
Tidsram: Neurofysiologiska förändringar kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och omedelbart efter intervention (T1, efter 6 veckor).
Ett sekundärt mål är att undersöka de neurofysiologiska förändringarna som är förknippade med interventionen. Detta inkluderar analys av EEG -parametrar (såsom förändringar i alfa-, theta- och beta -rytmer) och MR -biomarkörer (som hippocampal anslutning) för att förstå de underliggande mekanismerna som driver kognitiva och sociala förbättringar.
Neurofysiologiska förändringar kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och omedelbart efter intervention (T1, efter 6 veckor).
Gång- och motorfunktionsförbättring
Tidsram: Gang- och motorfunktionsbedömningar kommer att ske vid baslinjen (T0) och efter intervention (T1, efter 6 veckor).
Detta mål fokuserar på att utvärdera förändringar i motorisk funktion och gångprestanda, bedömd genom det tidsinställda och gå (Tug) -testet. Syftet är att utforska potentiella kopplingar mellan kognitiv rehabilitering och kognitiv-motorintegration.
Gang- och motorfunktionsbedömningar kommer att ske vid baslinjen (T0) och efter intervention (T1, efter 6 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Utredare

  • Studierektor: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

27 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TeleVR App_24
  • Current Research Funds 2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health, Italy)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD relaterade till primära och sekundära resultatmått kommer att delas. Detta inkluderar data om kognitiv prestanda, social kognition, neurofysiologiska parametrar (EEG- och MR -biomarkörer), gånganalys och ögonrörelsemetriker. Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på rimlig begäran, efter etiska och juridiska riktlinjer för att säkerställa deltagarnas sekretess. Tillgång kommer att tillhandahållas via en säker plattform under en begränsad period efter studiens slutförande. Specifika förfrågningar kommer att utvärderas från fall till fall och godkända forskare måste acceptera användarvillkor.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödjande dokumentation, inklusive den statistiska analysplanen (SAP), kommer att finnas tillgängligt från och med 6 månader efter studiens primära slutdatum. Tillgång kommer att tillhandahållas i 5 år från det första tillgänglighetsdatumet, vilket säkerställer tillräcklig tid för sekundära analyser samtidigt som de bibehåller relevansen för pågående forskningsinsatser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om tillgång till enskilda deltagande data (IPD) och underlagsdokumentation kommer att utvärderas av studiens datadelningskommitté. Forskare måste lämna in ett förslag som beskriver sina studiemål, planer för statistiska analyser och etiskt godkännande. Tillgång kommer att beviljas för vetenskapligt giltiga ändamål efter ett undertecknat avtal om dataanvändning. Förfrågningar bör riktas till: Mariagrazia.maggio@irccsme.it.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera