Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Televisio -sovelluksen tehokkuus kognitiivisessa heikkenemis- ja MCI -potilailla (TeleVR24)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Telerehabilitaation tehokkuus sekä virtuaalitodellisuussovellus potilailla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen lasku, ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida telerehabilaatio -ohjelman tehokkuutta yhdistettynä virtuaalitodellisuus (VR) -sovellukseen kognitiivisen suorituskyvyn ja sosiaalisten taitojen parantamiseksi potilailla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen lasku (SCD) ja lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI).

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Voiko VR Telerehabilitation -ohjelma parantaa kognitiivisia toimintoja ja sosiaalisia taitoja potilailla, joilla on SCD ja MCI? Onko aivojen aktiivisuuden, silmäliikkeiden ja kävelykuvioiden mitattavissa olevia muutoksia intervention jälkeen? Tutkijat vertaa Telerehabilitaatiota VR -ryhmään (kokeellinen ryhmä - EG) perinteiseen paperipohjaiseen kognitiiviseen kuntoutusryhmään (aktiivinen kontrolliryhmä - ACG) määrittämään, mikä lähestymistapa on tehokkaampi.

Osallistujat:

Alkuperäinen arviointi, mukaan lukien neurologiset tutkimukset, neuropsykologiset testit, aivojen MRI, EEG, silmien liikkeen analyysi ja kävelyn arviointi.

Osallistu 6 viikon interventio-ohjelmaan:

Esimerkiksi: Käytä VR -sovelluksia älypuhelimissa/tablet -laitteissa kotona, terapeutin ohjaama etä. ACG: Suorita perinteiset kognitiiviset harjoitukset paperipohjaisten tehtävien avulla. Suorita seurantaarvioinnit heti intervention jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua.

Tämä tutkimus auttaa selvittämään, voiko Telerehabilitaatio VR: n avulla tarjota mitattavissa olevia kognitiivisia ja sosiaalisia etuja, mikä edistää dementian riskiä kärsivien henkilöiden parannettuja hoitostrategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida telerehabilointiohjelman tehokkuutta yhdistettynä virtuaalitodellisuus (VR) -sovellukseen kognitiivisen suorituskyvyn ja sosiaalisten taitojen parantamiseksi yksilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen lasku (SCD) ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).

Tutkimuksen perusteet SCD: tä ja MCI: tä pidetään kriittisten vaiheiden tunnistamisessa yksilöiden, joilla on dementian riski. Molemmat tilot liittyvät kognitiivisiin ja sosiaalisiin heikentymisiin sekä neurofysiologisiin muutoksiin, jotka on havaittavissa edistyneiden neurokuvaus- ja EEG -markkerien avulla. Vaikka perinteinen kognitiivinen kuntoutus on osoittanut etuja, nousevat todisteet viittaavat siihen, että Telerehabilition yhdistettynä VR: hen voi tarjota parannettuja tuloksia sen interaktiivisen, kiinnostavan ja skaalautuvan luonteen kautta.

Ensisijainen tavoite arvioi Telerehabilitation ja VR -interventiota kognitiivisen suorituskyvyn ja sosiaalisen kognitiotaidon parantamiseksi potilailla, joilla on SCD ja MCI.

Toissijaiset tavoitteet arvioivat intervention jälkeen neurofysiologisia muutoksia (EEG ja MRI -biomarkkereita).

Arvioi kävelykuviot ja silmäliikkeen parametrit. Tutki VR APP -pohjaisen intervention käytettävyyttä ja potilaan noudattamista.

Tutkimussuunnittelutyyppi: satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) kesto: 6 viikon interventio, jatkoarvioinneilla lähtötilanteessa (T0), intervention jälkeinen (T1) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2).

Väestö: 40-80-vuotiaat henkilöt SCD: n tai MCI: n kanssa (AD- ja PD-alatyypit).

Interventioryhmät:

Kokeellinen ryhmä (EG): Osallistujat käyttävät kahta ei-upottavaa VR-sovellusta ("Neuronation" ja "Sims Mobile") älypuhelimissa/tablet-laitteissa kognitiivisiin ja sosio-emotionaalisiin taitokoulutuksiin. Harjoittelu tapahtuu 3 kertaa viikossa, 30 minuuttia istuntoa kohti, terapeutien ohjaamana.

Aktiivinen kontrolliryhmä (ACG): Osallistujat seuraavat perinteistä kognitiivista kuntoutusohjelmaa käyttämällä kognitiivisia alueita kohdistavia paperipohjaisia ​​harjoituksia.

Arviointityökalut:

Neuropsykologinen arviointi: MMSE, MOCA, FAB, Stroop-testi, ravlt, polunvalmistustesti (TMT-A/B) ja paljon muuta.

Neurofysiologinen arviointi: EEG- ja MRI -skannaukset aivojen aktiivisuudelle ja rakenteelliselle analyysille.

Kävelyanalyysi: Ajoitettu ja Go (hinaus) testi BTS G-Walk®: lla. Silmäliikkeen analyysi: Silmien seurantajärjestelmän käyttäminen kiinnittymiseen, sakkaroihin, antisakkoihin ja sileisiin etsinnän silmien liikkeisiin.

Käytettävyyden arviointi: Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS).

Odotetut tulokset:

Parannettu kognitiivinen ja sosiaalinen kognitio suorituskyky kokeellisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

EEG: n ja MRI -biomarkkereiden havaittavat muutokset korreloivat kognitiivisten parannusten kanssa.

Osallistujien VR-pohjaisten teleerehabilointityökalujen parannettu käytettävyys ja hyväksyminen osallistujien keskuudessa.

Tutkimuksen merkitys:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kaventaa kuilu perinteisen kognitiivisen kuntoutuksen ja innovatiivisten, skaalautuvien ja kustannustehokkaiden digitaalisten terveystoimenpiteiden välillä. Positiiviset tulokset voisivat vahvistaa Telerehabilitaation VR: n kanssa tavanomaisena interventiona kognitiiviseen ja sosiaaliseen kuntoutukseen riskipopulaatioissa.

Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksessa esitettyjä eettisiä periaatteita, ja kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Italy
      • Messina, Italy, Italia, 98124
        • Rekrytointi
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joille on diagnosoitu MCI (AD ja PD) ikääntymisen alzheimerin yhdistyksen kansallisen instituutin kriteerien mukaisesti (Nia-AA, Albert ym., 2011)
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu SCD, tutkimusympäristössä ehdotettujen diagnostisten kriteerien mukaan (Molinuevo ym., 2017)
  • Kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden on oltava 40–80 -vuotiaita ja heillä on vähintään viisi vuotta koulutusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatristen häiriöiden läsnäolo (suurin masennus, psykoosi, ahdistuneisuushäiriöt)
  • Vakavan dementian läsnäolo
  • Aivoiskemian historia
  • Aivojen MRI: n vasta-aiheet: raskaana olevat naiset, sydämentahdistimet, ei-leto-sukupolven metalliryhmän nivelproteesit, elektrodit, neurostimulaattorit tai proteesit, jotka voivat häiritä magneettikenttiä, ellei interventiota suorittaneen asiantuntijan soveltuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tele-VR-ryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat käyvät läpi telerehabilointiohjelman virtuaalitodellisuus (VR) -sovelluksilla. Tämä interventio on suunniteltu parantamaan kognitiivisia ja sosiaalisia kognitiotaitoja interaktiivisten, sitoutuvien harjoitusten kautta.
Koeryhmälle osoitetut osallistujat osallistuvat kuuden viikon teleerehabilitatio-ohjelmaan, jossa käytetään kahta ei-immersiivistä virtuaalitodellisuus (VR) -sovellusta, neuronaatiota ja SIMS-mobiilia. Nämä sovellukset on suunniteltu parantamaan kognitiivista suorituskykyä ja sosiaalisia kognitiotaitoja interaktiivisten ja tieteellisesti validoitujen harjoitusten avulla. Neuronaatio keskittyy muistin, huomion, päättelynopeuden ja henkisen joustavuuden parantamiseen, kun taas Sims Mobile kiinnostaa realistisiin sosiaalisiin skenaarioihin osallistujia, jotka haastavat heidän empatiansa, viestintä- ja ongelmanratkaisukyvynsä. Interventioon liittyy kolme 30 minuutin istuntoa viikossa, jotka osallistujat suorittavat etäyhteyden älypuhelimien tai tablettien avulla. Terapeutit tarjoavat viikoittaiset virtuaaliset tarkistukset edistymisen seuraamiseksi, kysymyksien ratkaisemiseksi ja pöytäkirjan noudattamisen varmistamiseksi. Ohjelman tavoitteena on luoda kiinnostava ja saatavissa oleva kuntoutuskokemus edistäen samalla kognitiivisten ja sosiaalisten taitojen tosielämän soveltamista
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä (ACG)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat perinteisen kognitiivisen kuntoutusohjelman paperipohjaisilla harjoituksilla. Interventio kohdistuu samoihin kognitiivisiin ja sosiaalisiin alueisiin kuin kokeellinen ryhmä, mutta käyttää tavanomaisia ​​kuntoutusmenetelmiä.
Kontrolliryhmän osallistujat seuraavat perinteistä kuntoutusprotokollaa, joka perustuu paperipohjaisiin kognitiivisiin harjoituksiin. Tämä ohjelma kohdistuu kognitiivisiin alueisiin, kuten huomion, muistin ja toimeenpanotoimintojen, kuten palapelien, muistin haasteiden ja ongelmanratkaisutoimintojen kautta. Interventio kestää myös kuusi viikkoa, ja osallistujat suorittavat kolme 30 minuutin istuntoa viikossa. Alkuistunnon aikana osallistujat saavat kaikki tarvittavat materiaalit ja ohjeet harjoitusten suorittamiseksi itsenäisesti kotona. Terapeutit tarjoavat viikoittaista etätukea puhelimitse tai videolla edistymisen seuraamiseksi ja huolenaiheiden ratkaisemiseksi. Tämä tavanomainen lähestymistapa toimii lähtökohtana verrattuna kokeellisen ryhmän innovatiiviseen telerehabilointimenetelmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: Kognitiivisen suorituskyvyn parantamisen arviointiaika on lähtötilanteessa (T0), välittömästi intervention jälkeen (T1, 6 viikon kuluttua) ja seurannassa (T2, 3 kuukautta intervention jälkeen).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida telerehabilointiohjelman tehokkuutta yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen (VR) parantaakseen globaalia kognitiivista suorituskykyä. Tähän sisältyy alueiden, kuten muistin, huomion ja toimeenpanotoiminnan, arviointi potilailla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen lasku (SCD) ja lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI).
Kognitiivisen suorituskyvyn parantamisen arviointiaika on lähtötilanteessa (T0), välittömästi intervention jälkeen (T1, 6 viikon kuluttua) ja seurannassa (T2, 3 kuukautta intervention jälkeen).
Sosiaalinen kognition parannus
Aikaikkuna: Sosiaalisen kognition parannuksia arvioidaan samalla aikataululla kuin kognitiivinen suorituskyky: lähtötaso (T0), intervention jälkeinen (T1, 6 viikon kuluttua) ja seurantaa (T2, 3 kuukautta intervention jälkeen).
Toinen keskeinen tavoite on tutkia telerehabilitaatio -ohjelman vaikutusta sosiaalisiin kognitiotaitoihin. Tähän sisältyy empatian, mielen teorian ja yleisten sosiaalisten vuorovaikutuskykyjen parannusten mittaaminen, jotka ovat kriittisiä toiminnallisen riippumattomuuden ja elämänlaadun ylläpitämiseksi.
Sosiaalisen kognition parannuksia arvioidaan samalla aikataululla kuin kognitiivinen suorituskyky: lähtötaso (T0), intervention jälkeinen (T1, 6 viikon kuluttua) ja seurantaa (T2, 3 kuukautta intervention jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofysiologiset muutokset
Aikaikkuna: Neurofysiologisia muutoksia arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi intervention jälkeen (T1, 6 viikon kuluttua).
Toissijainen tavoite on tutkia interventioon liittyviä neurofysiologisia muutoksia. Tähän sisältyy EEG -parametrien (kuten muutokset alfa-, theta- ja beeta -rytmeissä) ja MRI -biomarkkereissa (kuten hippokampuksen yhteydet), jotta ymmärretään kognitiivisia ja sosiaalisia parannuksia johtavien mekanismien ymmärtämiseksi.
Neurofysiologisia muutoksia arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi intervention jälkeen (T1, 6 viikon kuluttua).
Kävely- ja moottorin toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Kävely- ja motoristen toimintojen arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa (T0) ja intervention jälkeisessä (T1, 6 viikon kuluttua).
Tämä tavoite keskittyy motorisen toiminnan ja kävelyn suorituskyvyn muutosten arviointiin, joka on arvioitu ajoitettujen ja Go (hug) -testin avulla. Tavoitteena on tutkia mahdollisia yhteyksiä kognitiivisen kuntoutuksen ja kognitiivisen motorisen integraation välillä.
Kävely- ja motoristen toimintojen arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa (T0) ja intervention jälkeisessä (T1, 6 viikon kuluttua).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD, joka liittyy ensisijaisiin ja toissijaisiin tulosmittareihin, jaetaan. Tämä sisältää tietoja kognitiivisesta suorituskyvystä, sosiaalisesta kognitiosta, neurofysiologisista parametreista (EEG ja MRI -biomarkkerit), kävelyanalyysistä ja silmäliikkeen mittareista. Tiedot annetaan päteville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä eettisten ja oikeudellisten ohjeiden mukaisesti osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Pääsy tarjotaan turvallisen alustan kautta rajoitetun ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Erityisiä pyyntöjä arvioidaan tapauskohtaisesti, ja hyväksyttyjen tutkijoiden on hyväksyttävä käyttöehdot.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukevat asiakirjat, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ensisijaisesta valmistumispäivästä. Pääsy saadaan viiden vuoden ajan alkuperäisestä saatavuuspäivästä, mikä varmistaa toissijaisten analyysien riittävän ajan säilyttäen samalla relevanssi jatkuviin tutkimustoimiin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) pääsyä koskevat pyynnöt ja tukevat asiakirjat arvioidaan tutkimuksen tiedon jakamiskomitealla. Tutkijoiden on toimitettava ehdotus, jossa kerrotaan heidän tutkimuksensa tavoitteet, tilastolliset analyysisuunnitelmat ja eettinen hyväksyntä. Pääsy myönnetään tieteellisesti kelvollisiin tarkoituksiin allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen jälkeen. Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen: mariagrazia.maggio@irccsme.it.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa