- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06793735
Televisio -sovelluksen tehokkuus kognitiivisessa heikkenemis- ja MCI -potilailla (TeleVR24)
Telerehabilitaation tehokkuus sekä virtuaalitodellisuussovellus potilailla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen lasku, ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida telerehabilaatio -ohjelman tehokkuutta yhdistettynä virtuaalitodellisuus (VR) -sovellukseen kognitiivisen suorituskyvyn ja sosiaalisten taitojen parantamiseksi potilailla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen lasku (SCD) ja lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI).
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Voiko VR Telerehabilitation -ohjelma parantaa kognitiivisia toimintoja ja sosiaalisia taitoja potilailla, joilla on SCD ja MCI? Onko aivojen aktiivisuuden, silmäliikkeiden ja kävelykuvioiden mitattavissa olevia muutoksia intervention jälkeen? Tutkijat vertaa Telerehabilitaatiota VR -ryhmään (kokeellinen ryhmä - EG) perinteiseen paperipohjaiseen kognitiiviseen kuntoutusryhmään (aktiivinen kontrolliryhmä - ACG) määrittämään, mikä lähestymistapa on tehokkaampi.
Osallistujat:
Alkuperäinen arviointi, mukaan lukien neurologiset tutkimukset, neuropsykologiset testit, aivojen MRI, EEG, silmien liikkeen analyysi ja kävelyn arviointi.
Osallistu 6 viikon interventio-ohjelmaan:
Esimerkiksi: Käytä VR -sovelluksia älypuhelimissa/tablet -laitteissa kotona, terapeutin ohjaama etä. ACG: Suorita perinteiset kognitiiviset harjoitukset paperipohjaisten tehtävien avulla. Suorita seurantaarvioinnit heti intervention jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua.
Tämä tutkimus auttaa selvittämään, voiko Telerehabilitaatio VR: n avulla tarjota mitattavissa olevia kognitiivisia ja sosiaalisia etuja, mikä edistää dementian riskiä kärsivien henkilöiden parannettuja hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida telerehabilointiohjelman tehokkuutta yhdistettynä virtuaalitodellisuus (VR) -sovellukseen kognitiivisen suorituskyvyn ja sosiaalisten taitojen parantamiseksi yksilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen lasku (SCD) ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).
Tutkimuksen perusteet SCD: tä ja MCI: tä pidetään kriittisten vaiheiden tunnistamisessa yksilöiden, joilla on dementian riski. Molemmat tilot liittyvät kognitiivisiin ja sosiaalisiin heikentymisiin sekä neurofysiologisiin muutoksiin, jotka on havaittavissa edistyneiden neurokuvaus- ja EEG -markkerien avulla. Vaikka perinteinen kognitiivinen kuntoutus on osoittanut etuja, nousevat todisteet viittaavat siihen, että Telerehabilition yhdistettynä VR: hen voi tarjota parannettuja tuloksia sen interaktiivisen, kiinnostavan ja skaalautuvan luonteen kautta.
Ensisijainen tavoite arvioi Telerehabilitation ja VR -interventiota kognitiivisen suorituskyvyn ja sosiaalisen kognitiotaidon parantamiseksi potilailla, joilla on SCD ja MCI.
Toissijaiset tavoitteet arvioivat intervention jälkeen neurofysiologisia muutoksia (EEG ja MRI -biomarkkereita).
Arvioi kävelykuviot ja silmäliikkeen parametrit. Tutki VR APP -pohjaisen intervention käytettävyyttä ja potilaan noudattamista.
Tutkimussuunnittelutyyppi: satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) kesto: 6 viikon interventio, jatkoarvioinneilla lähtötilanteessa (T0), intervention jälkeinen (T1) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2).
Väestö: 40-80-vuotiaat henkilöt SCD: n tai MCI: n kanssa (AD- ja PD-alatyypit).
Interventioryhmät:
Kokeellinen ryhmä (EG): Osallistujat käyttävät kahta ei-upottavaa VR-sovellusta ("Neuronation" ja "Sims Mobile") älypuhelimissa/tablet-laitteissa kognitiivisiin ja sosio-emotionaalisiin taitokoulutuksiin. Harjoittelu tapahtuu 3 kertaa viikossa, 30 minuuttia istuntoa kohti, terapeutien ohjaamana.
Aktiivinen kontrolliryhmä (ACG): Osallistujat seuraavat perinteistä kognitiivista kuntoutusohjelmaa käyttämällä kognitiivisia alueita kohdistavia paperipohjaisia harjoituksia.
Arviointityökalut:
Neuropsykologinen arviointi: MMSE, MOCA, FAB, Stroop-testi, ravlt, polunvalmistustesti (TMT-A/B) ja paljon muuta.
Neurofysiologinen arviointi: EEG- ja MRI -skannaukset aivojen aktiivisuudelle ja rakenteelliselle analyysille.
Kävelyanalyysi: Ajoitettu ja Go (hinaus) testi BTS G-Walk®: lla. Silmäliikkeen analyysi: Silmien seurantajärjestelmän käyttäminen kiinnittymiseen, sakkaroihin, antisakkoihin ja sileisiin etsinnän silmien liikkeisiin.
Käytettävyyden arviointi: Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS).
Odotetut tulokset:
Parannettu kognitiivinen ja sosiaalinen kognitio suorituskyky kokeellisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
EEG: n ja MRI -biomarkkereiden havaittavat muutokset korreloivat kognitiivisten parannusten kanssa.
Osallistujien VR-pohjaisten teleerehabilointityökalujen parannettu käytettävyys ja hyväksyminen osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen merkitys:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kaventaa kuilu perinteisen kognitiivisen kuntoutuksen ja innovatiivisten, skaalautuvien ja kustannustehokkaiden digitaalisten terveystoimenpiteiden välillä. Positiiviset tulokset voisivat vahvistaa Telerehabilitaation VR: n kanssa tavanomaisena interventiona kognitiiviseen ja sosiaaliseen kuntoutukseen riskipopulaatioissa.
Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksessa esitettyjä eettisiä periaatteita, ja kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
- Puhelinnumero: +39 090 62128250
- Sähköposti: mariagrazia.maggio@irccsme.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Italia, 98124
- Rekrytointi
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
- Puhelinnumero: +39 09062128250
- Sähköposti: mariagrazia.maggio@irccsme.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocco Salvatore Calabrò, PhD, MD
- Puhelinnumero: +3909062128152
- Sähköposti: roccos.calabro@irccsme.it
-
Päätutkija:
- Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joille on diagnosoitu MCI (AD ja PD) ikääntymisen alzheimerin yhdistyksen kansallisen instituutin kriteerien mukaisesti (Nia-AA, Albert ym., 2011)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu SCD, tutkimusympäristössä ehdotettujen diagnostisten kriteerien mukaan (Molinuevo ym., 2017)
- Kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden on oltava 40–80 -vuotiaita ja heillä on vähintään viisi vuotta koulutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen häiriöiden läsnäolo (suurin masennus, psykoosi, ahdistuneisuushäiriöt)
- Vakavan dementian läsnäolo
- Aivoiskemian historia
- Aivojen MRI: n vasta-aiheet: raskaana olevat naiset, sydämentahdistimet, ei-leto-sukupolven metalliryhmän nivelproteesit, elektrodit, neurostimulaattorit tai proteesit, jotka voivat häiritä magneettikenttiä, ellei interventiota suorittaneen asiantuntijan soveltuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-VR-ryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat käyvät läpi telerehabilointiohjelman virtuaalitodellisuus (VR) -sovelluksilla.
Tämä interventio on suunniteltu parantamaan kognitiivisia ja sosiaalisia kognitiotaitoja interaktiivisten, sitoutuvien harjoitusten kautta.
|
Koeryhmälle osoitetut osallistujat osallistuvat kuuden viikon teleerehabilitatio-ohjelmaan, jossa käytetään kahta ei-immersiivistä virtuaalitodellisuus (VR) -sovellusta, neuronaatiota ja SIMS-mobiilia.
Nämä sovellukset on suunniteltu parantamaan kognitiivista suorituskykyä ja sosiaalisia kognitiotaitoja interaktiivisten ja tieteellisesti validoitujen harjoitusten avulla.
Neuronaatio keskittyy muistin, huomion, päättelynopeuden ja henkisen joustavuuden parantamiseen, kun taas Sims Mobile kiinnostaa realistisiin sosiaalisiin skenaarioihin osallistujia, jotka haastavat heidän empatiansa, viestintä- ja ongelmanratkaisukyvynsä.
Interventioon liittyy kolme 30 minuutin istuntoa viikossa, jotka osallistujat suorittavat etäyhteyden älypuhelimien tai tablettien avulla.
Terapeutit tarjoavat viikoittaiset virtuaaliset tarkistukset edistymisen seuraamiseksi, kysymyksien ratkaisemiseksi ja pöytäkirjan noudattamisen varmistamiseksi.
Ohjelman tavoitteena on luoda kiinnostava ja saatavissa oleva kuntoutuskokemus edistäen samalla kognitiivisten ja sosiaalisten taitojen tosielämän soveltamista
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä (ACG)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat perinteisen kognitiivisen kuntoutusohjelman paperipohjaisilla harjoituksilla.
Interventio kohdistuu samoihin kognitiivisiin ja sosiaalisiin alueisiin kuin kokeellinen ryhmä, mutta käyttää tavanomaisia kuntoutusmenetelmiä.
|
Kontrolliryhmän osallistujat seuraavat perinteistä kuntoutusprotokollaa, joka perustuu paperipohjaisiin kognitiivisiin harjoituksiin.
Tämä ohjelma kohdistuu kognitiivisiin alueisiin, kuten huomion, muistin ja toimeenpanotoimintojen, kuten palapelien, muistin haasteiden ja ongelmanratkaisutoimintojen kautta.
Interventio kestää myös kuusi viikkoa, ja osallistujat suorittavat kolme 30 minuutin istuntoa viikossa.
Alkuistunnon aikana osallistujat saavat kaikki tarvittavat materiaalit ja ohjeet harjoitusten suorittamiseksi itsenäisesti kotona.
Terapeutit tarjoavat viikoittaista etätukea puhelimitse tai videolla edistymisen seuraamiseksi ja huolenaiheiden ratkaisemiseksi.
Tämä tavanomainen lähestymistapa toimii lähtökohtana verrattuna kokeellisen ryhmän innovatiiviseen telerehabilointimenetelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: Kognitiivisen suorituskyvyn parantamisen arviointiaika on lähtötilanteessa (T0), välittömästi intervention jälkeen (T1, 6 viikon kuluttua) ja seurannassa (T2, 3 kuukautta intervention jälkeen).
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida telerehabilointiohjelman tehokkuutta yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen (VR) parantaakseen globaalia kognitiivista suorituskykyä.
Tähän sisältyy alueiden, kuten muistin, huomion ja toimeenpanotoiminnan, arviointi potilailla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen lasku (SCD) ja lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI).
|
Kognitiivisen suorituskyvyn parantamisen arviointiaika on lähtötilanteessa (T0), välittömästi intervention jälkeen (T1, 6 viikon kuluttua) ja seurannassa (T2, 3 kuukautta intervention jälkeen).
|
|
Sosiaalinen kognition parannus
Aikaikkuna: Sosiaalisen kognition parannuksia arvioidaan samalla aikataululla kuin kognitiivinen suorituskyky: lähtötaso (T0), intervention jälkeinen (T1, 6 viikon kuluttua) ja seurantaa (T2, 3 kuukautta intervention jälkeen).
|
Toinen keskeinen tavoite on tutkia telerehabilitaatio -ohjelman vaikutusta sosiaalisiin kognitiotaitoihin.
Tähän sisältyy empatian, mielen teorian ja yleisten sosiaalisten vuorovaikutuskykyjen parannusten mittaaminen, jotka ovat kriittisiä toiminnallisen riippumattomuuden ja elämänlaadun ylläpitämiseksi.
|
Sosiaalisen kognition parannuksia arvioidaan samalla aikataululla kuin kognitiivinen suorituskyky: lähtötaso (T0), intervention jälkeinen (T1, 6 viikon kuluttua) ja seurantaa (T2, 3 kuukautta intervention jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiset muutokset
Aikaikkuna: Neurofysiologisia muutoksia arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi intervention jälkeen (T1, 6 viikon kuluttua).
|
Toissijainen tavoite on tutkia interventioon liittyviä neurofysiologisia muutoksia.
Tähän sisältyy EEG -parametrien (kuten muutokset alfa-, theta- ja beeta -rytmeissä) ja MRI -biomarkkereissa (kuten hippokampuksen yhteydet), jotta ymmärretään kognitiivisia ja sosiaalisia parannuksia johtavien mekanismien ymmärtämiseksi.
|
Neurofysiologisia muutoksia arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi intervention jälkeen (T1, 6 viikon kuluttua).
|
|
Kävely- ja moottorin toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Kävely- ja motoristen toimintojen arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa (T0) ja intervention jälkeisessä (T1, 6 viikon kuluttua).
|
Tämä tavoite keskittyy motorisen toiminnan ja kävelyn suorituskyvyn muutosten arviointiin, joka on arvioitu ajoitettujen ja Go (hug) -testin avulla.
Tavoitteena on tutkia mahdollisia yhteyksiä kognitiivisen kuntoutuksen ja kognitiivisen motorisen integraation välillä.
|
Kävely- ja motoristen toimintojen arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa (T0) ja intervention jälkeisessä (T1, 6 viikon kuluttua).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barnes DE, Yaffe K, Belfor N, Jagust WJ, DeCarli C, Reed BR, Kramer JH. Computer-based cognitive training for mild cognitive impairment: results from a pilot randomized, controlled trial. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Jul-Sep;23(3):205-10. doi: 10.1097/WAD.0b013e31819c6137.
- Isernia S, Di Tella S, Pagliari C, Jonsdottir J, Castiglioni C, Gindri P, Salza M, Gramigna C, Palumbo G, Molteni F, Baglio F. Effects of an Innovative Telerehabilitation Intervention for People With Parkinson's Disease on Quality of Life, Motor, and Non-motor Abilities. Front Neurol. 2020 Aug 13;11:846. doi: 10.3389/fneur.2020.00846. eCollection 2020.
- Amjad I, Toor H, Niazi IK, Pervaiz S, Jochumsen M, Shafique M, Haavik H, Ahmed T. Xbox 360 Kinect Cognitive Games Improve Slowness, Complexity of EEG, and Cognitive Functions in Subjects with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Control Trial. Games Health J. 2019 Apr;8(2):144-152. doi: 10.1089/g4h.2018.0029. Epub 2018 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Parkinsonin tauti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Telerehabilitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- TeleVR App_24
- Current Research Funds 2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health, Italy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .