Televr应用程序在认知能力下降和MCI患者中的有效性 (TeleVR24)
Telerehabilitation和虚拟现实应用在主观认知能力下降和轻度认知障碍的患者中的有效性
这项临床试验的目的是评估远程访问计划的有效性与虚拟现实（VR）应用程序在提高主观认知下降（SCD）和轻度认知障碍（MCI）患者的认知表现和社交技能方面的有效性。
它旨在回答的主要问题是：
VR Telerehabilitation计划可以改善SCD和MCI患者的认知功能和社交技能吗？干预后，大脑活动，眼动和步态模式是否有可衡量的变化？ 研究人员将将Telerehabilitation与VR组（EG）与传统的基于纸张的认知康复组（主动对照组-ACG）进行比较，以确定哪种方法更有效。
参与者将：
接受初步评估，包括神经学检查，神经心理学检查，脑部MRI，脑电图，眼动分析和步态评估。
参加为期6周的干预计划：
例如：在家中使用智能手机/平板电脑上的VR应用程序，由治疗师远程引导。 ACG：使用基于纸质的任务进行传统的认知练习。 干预后，三个月后立即完成后续评估。
这项研究将有助于确定使用VR的远程居民是否可以提供可衡量的认知和社会利益，从而有助于改善痴呆症风险的人的护理策略。
研究概览
详细说明
这项临床试验旨在评估远程访问计划的有效性，并结合虚拟现实（VR）应用程序在提高主观认知下降（SCD）和轻度认知障碍（MCI）患者的认知表现和社交技能方面的认知表现和社交技能。
研究基本原理SCD和MCI被认为是识别有痴呆症风险的个体的关键阶段。 两种情况都与认知和社会障碍以及通过高级神经影像学和脑电图标记可观察到的神经生理学变化有关。 尽管传统的认知康复表现出了好处，但新兴的证据表明，与VR相结合的远程居民可以通过其互动，引人入胜和可扩展性的性质增强结果。
主要目标评估远离居民的潜在疗效以及VR干预在改善SCD和MCI患者的认知表现和社会认知技能方面的潜在疗效。
次要目标评估干预后神经生理变化（EEG和MRI生物标志物）。
评估步态模式和眼动参数。 研究基于VR应用的干预措施的可用性和患者符合性。
研究设计类型：随机临床试验（RCT）持续时间：干预6周，基线（T0），干预后（T1）（T1）和干预后3个月（T2）进行随访评估。
人口：具有SCD或MCI（AD和PD亚型）40-80岁的个人。
干预组：
实验组（例如）：参与者将在智能手机/平板电脑上使用两个非免疫性VR应用程序（“神经元”和“ SIMS移动”）进行认知和社会情感技能培训。 培训每周将进行3次，每次课程30分钟，由治疗师远程引导。
主动对照组（ACG）：参与者将使用针对认知领域的纸练习遵循传统的认知康复计划。
评估工具：
神经心理学评估：MMSE，MOCA，FAB，Stroop测试，RAVLT，TRAIL制作测试（TMT-A/B）等。
神经生理评估：EEG和MRI扫描大脑活动和结构分析。
步态分析：使用BTS G-Walk®进行计时并进行（TUG）测试。 眼动分析：使用眼球跟踪系统进行固定，扫视，反弹药和光滑的追捕眼动。
可用性评估：系统可用性量表（SUS）。
预期的结果：
与对照组相比，实验组的认知和社会认知表现提高了。
脑电图和MRI生物标志物的可观察变化与认知改善相关。
在参与者中，提高了可用性和接受基于VR的远程居民工具。
研究的意义：
该试验旨在弥合传统的认知康复与创新，可扩展和具有成本效益的数字健康干预措施之间的差距。 积极的结果可以通过VR建立远程居民，作为对处于危险人群的认知和社会康复的标准干预措施。
该研究遵守赫尔辛基宣言中概述的道德原则，并将在入学前从所有参与者那里获得知情同意
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
- 电话号码：+39 090 62128250
- 邮箱：mariagrazia.maggio@irccsme.it
学习地点
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Italy
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Messina、Italy、意大利、98124
- 招聘中
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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接触：
- Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
- 电话号码：+39 09062128250
- 邮箱：mariagrazia.maggio@irccsme.it
-
接触：
- Rocco Salvatore Calabrò, PhD, MD
- 电话号码：+3909062128152
- 邮箱：roccos.calabro@irccsme.it
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首席研究员：
- Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会的标准，被诊断为MCI（AD和PD）的受试者（Nia-AA，Albert等，2011）
- 根据在研究环境中提出的诊断标准诊断为SCD的受试者（Molinuevo等，2017）
- 所有注册的受试者必须年龄在40至80岁之间，并且至少有5年的教育
排除标准：
- 存在精神疾病（重度抑郁，精神病，焦虑症）
- 存在严重痴呆
- 脑缺血史
- 脑部MRI的禁忌症：孕妇，起搏器，非生成金属关节假体，电极，神经刺激剂或可能会干扰磁场的假体，除非有专家的书面陈述
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tele-VR组
该部门的参与者将使用虚拟现实（VR）应用程序进行远程访问计划。
这种干预旨在通过远程进行互动，引人入胜的练习来提高认知和社会认知能力。
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分配给实验小组的参与者将使用两个非放入虚拟现实（VR）应用程序，神经元和模拟人生手机进行为期六周的远程访问计划。
这些应用程序旨在通过互动和科学验证的练习来增强认知表现和社会认知能力。
神经统计重点是改善记忆，注意力，推理速度和心理灵活性，而《模拟人生》移动活动使参与者参与现实的社交场景，这些社交场景挑战了他们的同理心，沟通和解决问题的能力。
干预措施涉及每周3个30分钟的会议，参与者将使用智能手机或平板电脑远程完成。
治疗师将提供每周的虚拟签名，以监视进度，解决问题并确保遵守协议。
该计划旨在创造一种引人入胜且易于获得的康复经验，同时促进认知和社交技能的现实应用即兴改进
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有源比较器：主动对照组（ACG）
该部门的参与者将使用基于纸的练习获得传统的认知康复计划。
该干预措施与实验组具有相同的认知和社会领域，但使用常规的康复方法。
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对照组的参与者将遵循传统的康复方案，该方案依赖于纸质认知练习。
该程序通过难题，记忆挑战和解决问题的活动等任务来针对认知领域，例如注意力，记忆和执行功能。
干预措施还涵盖了六周，参与者每周完成3个30分钟的课程。
在初次会议中，参与者将收到所有必要的材料和说明，以独立在家中完成练习。
治疗师将通过电话或视频提供每周的远程支持，以跟踪进度并解决任何问题。
这种常规的方法是与实验组的创新型居住方法进行比较的基线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知绩效的改善
大体时间：评估认知绩效提高的时间范围是基线（T0），干预后立即（T1，6周后）和随访（T2，干预后3个月）。
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主要目的是评估Telerehabilitation计划的有效性以及虚拟现实（VR）在改善全球认知绩效方面的有效性。
这包括评估主观认知下降（SCD）和轻度认知障碍（MCI）患者的记忆，注意力和执行功能等领域。
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评估认知绩效提高的时间范围是基线（T0），干预后立即（T1，6周后）和随访（T2，干预后3个月）。
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社会认知增强
大体时间：社会认知改善将在与认知表现的同一时间范围内评估：基线（T0），干预后（T1，6周后）和随访（T2，干预后3个月）。
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另一个主要目标是检查远程居民计划对社会认知技能的影响。
这涉及衡量同理心，心理理论和整体社会互动能力的改善，这对于维持功能独立性和生活质量至关重要。
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社会认知改善将在与认知表现的同一时间范围内评估：基线（T0），干预后（T1，6周后）和随访（T2，干预后3个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经生理学变化
大体时间：神经生理变化将在基线（T0）和干预后立即评估（T1，6周后）。
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次要目标是研究与干预相关的神经生理变化。
这包括分析EEG参数（例如Alpha，Theta和Beta Rhythms的变化）和MRI生物标志物（如海马连接性），以了解推动认知和社会改善的潜在机制。
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神经生理变化将在基线（T0）和干预后立即评估（T1，6周后）。
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步态和运动功能改善
大体时间：步态和运动功能评估将在干预后（T1）和干预后（T1，6周后）进行。
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该目标着重于评估运动功能和步态性能的变化，并通过定时和进行（拖离）测试进行评估。
目的是探索认知康复与认知运动整合之间的潜在联系。
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步态和运动功能评估将在干预后（T1）和干预后（T1，6周后）进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD、Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barnes DE, Yaffe K, Belfor N, Jagust WJ, DeCarli C, Reed BR, Kramer JH. Computer-based cognitive training for mild cognitive impairment: results from a pilot randomized, controlled trial. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Jul-Sep;23(3):205-10. doi: 10.1097/WAD.0b013e31819c6137.
- Isernia S, Di Tella S, Pagliari C, Jonsdottir J, Castiglioni C, Gindri P, Salza M, Gramigna C, Palumbo G, Molteni F, Baglio F. Effects of an Innovative Telerehabilitation Intervention for People With Parkinson's Disease on Quality of Life, Motor, and Non-motor Abilities. Front Neurol. 2020 Aug 13;11:846. doi: 10.3389/fneur.2020.00846. eCollection 2020.
- Amjad I, Toor H, Niazi IK, Pervaiz S, Jochumsen M, Shafique M, Haavik H, Ahmed T. Xbox 360 Kinect Cognitive Games Improve Slowness, Complexity of EEG, and Cognitive Functions in Subjects with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Control Trial. Games Health J. 2019 Apr;8(2):144-152. doi: 10.1089/g4h.2018.0029. Epub 2018 Sep 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TeleVR App_24
- Current Research Funds 2024 (其他赠款/资助编号：Ministry of Health, Italy)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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