Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af tv -app i kognitiv tilbagegang og MCI -patienter (TeleVR24)

2. april 2026 opdateret af: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Effektivitet af telerehabilitation plus virtual reality -app hos patienter med subjektiv kognitiv tilbagegang og mild kognitiv svækkelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​et telerehabiliteringsprogram kombineret med en virtual reality (VR) -app til forbedring af kognitive ydelser og sociale færdigheder hos patienter med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) og mild kognitiv svækkelse (MCI).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan et VR -telerehabiliteringsprogram forbedre kognitive funktioner og sociale færdigheder hos patienter med SCD og MCI? Er der målbare ændringer i hjerneaktivitet, øjenbevægelser og gangmønstre efter interventionen? Forskere vil sammenligne telerehabilitation med en VR -gruppe (eksperimentel gruppe - EG) med en traditionel papirbaseret kognitiv rehabiliteringsgruppe (Active Control Group - ACG) for at bestemme, hvilken tilgang der er mere effektiv.

Deltagerne vil:

Gennemgår en indledende vurdering, herunder neurologiske undersøgelser, neuropsykologiske tests, hjerne -MRI, EEG, øjenbevægelsesanalyse og gidtvaluering.

Deltag i et 6-ugers interventionsprogram:

EG: Brug VR -apps på smartphones/tablets derhjemme, styret fjernt af en terapeut. ACG: Udfør traditionelle kognitive øvelser ved hjælp af papirbaserede opgaver. Komplet opfølgningsvurderinger umiddelbart efter interventionen og igen efter tre måneder.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om telerehabilitation med VR kan give målbare kognitive og sociale fordele, hvilket bidrager til forbedrede plejestrategier for personer, der er i fare for demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​et telerehabilitationsprogram kombineret med en virtual reality (VR) -app i forbedring af kognitiv ydelse og sociale færdigheder hos personer med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) og mild kognitiv svækkelse (MCI).

Undersøgelsesrational SCD og MCI betragtes som kritiske stadier til at identificere personer, der er i fare for demens. Begge tilstande er forbundet med kognitive og sociale svækkelser såvel som neurofysiologiske ændringer observerbare gennem avanceret neuroimaging og EEG -markører. Mens traditionel kognitiv rehabilitering har vist fordele, antyder nye beviser, at telerehabilitering kombineret med VR kan give forbedrede resultater gennem dens interaktive, engagerende og skalerbare karakter.

Primært objektiv evaluerer den potentielle effektivitet af en telerehabilitation plus VR -intervention i forbedring af kognitiv ydeevne og sociale kognitionsevner hos patienter med SCD og MCI.

Sekundære mål vurderer neurofysiologiske ændringer (EEG- og MR -biomarkører) efter interventionen.

Evaluer gangmønstre og øjenbevægelsesparametre. Undersøg anvendeligheden og patientens overholdelse af den VR App-baserede intervention.

Undersøgelsesdesigntype: Randomiseret klinisk forsøg (RCT) Varighed: 6 ugers intervention, med opfølgningsvurderinger ved baseline (T0), post-intervention (T1) og 3 måneder efter intervention (T2).

Befolkning: Personer i alderen 40-80 med SCD eller MCI (AD- og PD-undertyper).

Interventionsgrupper:

Eksperimentel gruppe (f.eks.): Deltagerne vil bruge to ikke-immaterive VR-apps ("Neuronation" og "The Sims Mobile") på smartphones/tablets til kognitiv og socio-emotionel færdighedstræning. Træning vil forekomme 3 gange om ugen, 30 minutter pr. Session, styret fjernt af terapeuter.

Active Control Group (ACG): Deltagerne vil følge et traditionelt kognitivt rehabiliteringsprogram ved hjælp af papirbaserede øvelser, der er målrettet mod kognitive domæner.

Vurderingsværktøjer:

Neuropsykologisk vurdering: MMSE, MOCA, FAB, Stroop Test, Ravlt, Trail Making Test (TMT-A/B) og mere.

Neurofysiologisk vurdering: EEG og MR -scanninger for hjerneaktivitet og strukturanalyse.

Ganganalyse: Tidsbestemt op og gå (slæb) test med BTS G-Walk®. Øjenbevægelsesanalyse: Brug af et øjensporingssystem til fiksering, saccader, antisaccader og glatte forfølgelses øjenbevægelser.

Usability Assessment: System Usability Scale (SUS).

Forventede resultater:

Forbedret kognitiv og social kognitionspræstation i den eksperimentelle gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.

Observerbare ændringer i EEG- og MR -biomarkører korrelerer med kognitive forbedringer.

Forbedret brugervenlighed og accept af VR-baserede telerehabilitationsværktøjer blandt deltagerne.

Undersøgelsens betydning:

Denne prøve søger at bygge bro mellem traditionel kognitiv rehabilitering og innovative, skalerbare og omkostningseffektive digitale sundhedsinterventioner. Positive resultater kunne etablere telerehabilitering med VR som en standardintervention for kognitiv og social rehabilitering i populationer i risiko.

Undersøgelsen overholder etiske principper, der er beskrevet i Helsinki -erklæringen, og informeret samtykke vil blive opnået fra alle deltagere inden tilmelding

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Messina, Italy, Italien, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer, der er diagnosticeret med MCI (AD og PD) i henhold til kriterierne for National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA, Albert et al., 2011)
  • Personer, der er diagnosticeret med SCD i henhold til diagnostiske kriterier, der er foreslået i forskningsindstillinger (Molinuevo et al., 2017)
  • Alle tilmeldte emner skal være mellem 40 og 80 år og have mindst 5 års uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser (større depression, psykose, angstlidelser)
  • Tilstedeværelse af svær demens
  • Historie om cerebral iskæmi
  • Kontraindikationer til MRI i hjerne: gravide kvinder, pacemakere, ikke-latest-generation af metalfugteproteser, elektroder, neurostimulatorer eller proteser, der kan forstyrre magnetiske felter, medmindre der er en skriftlig erklæring om egnethed fra specialisten, der udførte interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-VR Group
Deltagere i denne arm vil gennemgå et Telerehabilitation -program ved hjælp af Virtual Reality (VR) apps. Denne intervention er designet til at forbedre kognitive og sociale kognitionsevner gennem interaktive, engagerende øvelser, der udføres eksternt.
Enhed: Telerehabilitation med virtual reality
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil deltage i et seks ugers telerehabilitationsprogram ved hjælp af to ikke-immaterive Virtual Reality (VR) applikationer, neuronering og SIMS Mobile. Disse apps er designet til at forbedre kognitive resultater og sociale kognitionsevner gennem interaktive og videnskabeligt validerede øvelser. Neuronation fokuserer på at forbedre hukommelse, opmærksomhed, ræsonnementshastighed og mental fleksibilitet, mens Sims Mobile engagerer deltagere i realistiske sociale scenarier, der udfordrer deres empati, kommunikation og problemløsningsevner. Interventionen involverer tre 30-minutters sessioner om ugen, som deltagerne afslutter eksternt ved hjælp af smartphones eller tablets. Terapeuter leverer ugentlige virtuelle indtjekninger til at overvåge fremskridt, tackle spørgsmål og sikre overholdelse af protokollen. Dette program har til formål at skabe en engagerende og tilgængelig rehabiliteringsoplevelse, mens det fremmer virkelighedens anvendelse af kognitive og sociale færdigheder improv
Aktiv komparator: Active Control Group (ACG)
Deltagere i denne arm vil modtage et traditionelt kognitivt rehabiliteringsprogram ved hjælp af papirbaserede øvelser. Interventionen er målrettet mod de samme kognitive og sociale domæner som den eksperimentelle gruppe, men bruger konventionelle rehabiliteringsmetoder.
Andet: Traditionel kognitiv rehabilitering
Deltagere i kontrolgruppen vil følge en traditionel rehabiliteringsprotokol, der er afhængig af papirbaserede kognitive øvelser. Dette program er målrettet mod kognitive domæner som opmærksomhed, hukommelse og udøvende funktioner gennem opgaver som gåder, hukommelsesudfordringer og problemløsningsaktiviteter. Interventionen spænder også over seks uger, hvor deltagerne afslutter tre 30-minutters sessioner om ugen. Under en indledende session vil deltagerne modtage alle nødvendige materialer og instruktioner til gennemførelse af øvelserne uafhængigt derhjemme. Terapeuter leverer ugentlig fjernsupport via telefon eller video for at spore fremskridt og tackle eventuelle bekymringer. Denne konventionelle tilgang fungerer som en baseline til sammenligning med den innovative telerehabilitationsmetode i den eksperimentelle gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring af præstationer
Tidsramme: Tidsrammen til vurdering af kognitiv forbedring af ydelsen er ved baseline (T0), straks efter intervention (T1, efter 6 uger) og ved opfølgning (T2, 3 måneder efter interventionen).
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​telerehabilitationsprogrammet kombineret med virtual reality (VR) til forbedring af den globale kognitive præstation. Dette inkluderer vurdering af domæner som hukommelse, opmærksomhed og udøvende funktion hos patienter med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) og mild kognitiv svækkelse (MCI).
Tidsrammen til vurdering af kognitiv forbedring af ydelsen er ved baseline (T0), straks efter intervention (T1, efter 6 uger) og ved opfølgning (T2, 3 måneder efter interventionen).
Social kognitionsforbedring
Tidsramme: Forbedringer af sociale kognitioner vil blive evalueret i samme tidsramme som kognitiv ydeevne: baseline (T0), postintervention (T1, efter 6 uger) og opfølgning (T2, 3 måneder efter interventionen).
Et andet centralt mål er at undersøge virkningen af ​​telerehabilitationsprogrammet på sociale kognitionsevner. Dette involverer måling af forbedringer i empati, teori om sind og overordnede sociale interaktionsevner, som er kritiske for at opretholde funktionel uafhængighed og livskvalitet.
Forbedringer af sociale kognitioner vil blive evalueret i samme tidsramme som kognitiv ydeevne: baseline (T0), postintervention (T1, efter 6 uger) og opfølgning (T2, 3 måneder efter interventionen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologiske ændringer
Tidsramme: Neurofysiologiske ændringer vurderes ved baseline (T0) og straks efter intervention (T1, efter 6 uger).
Et sekundært mål er at undersøge de neurofysiologiske ændringer forbundet med interventionen. Dette inkluderer analyse af EEG -parametre (såsom ændringer i alfa, theta og beta -rytmer) og MR -biomarkører (som hippocampal forbindelse) for at forstå de underliggende mekanismer, der driver kognitive og sociale forbedringer.
Neurofysiologiske ændringer vurderes ved baseline (T0) og straks efter intervention (T1, efter 6 uger).
Gang- og motorisk funktionsforbedring
Tidsramme: Gang- og motorisk funktionsvurderinger vil forekomme ved baseline (T0) og postintervention (T1, efter 6 uger).
Dette mål fokuserer på at evaluere ændringer i motorisk funktion og gangpræstation, vurderet gennem tidsbestemt og GO (TUG) -testen. Målet er at udforske potentielle forbindelser mellem kognitiv rehabilitering og kognitiv motorisk integration.
Gang- og motorisk funktionsvurderinger vil forekomme ved baseline (T0) og postintervention (T1, efter 6 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Efterforskere

  • Studieleder: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TeleVR App_24
  • Current Research Funds 2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, Italy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD relateret til primære og sekundære resultatmålinger deles. Dette inkluderer data om kognitiv ydeevne, social kognition, neurofysiologiske parametre (EEG og MR -biomarkører), ganganalyse og øjenbevægelsesmetrik. Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter etiske og juridiske retningslinjer for at sikre deltagerens fortrolighed. Adgang leveres via en sikker platform i en begrænset periode efter undersøgelsens afslutning. Specifikke anmodninger evalueres fra sag til sag og godkendte forskere skal acceptere betingelserne for brug.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumentation, herunder den statistiske analyseplan (SAP), vil være tilgængelig fra 6 måneder efter undersøgelsens primære færdiggørelsesdato. Der vil blive givet adgang i 5 år fra den oprindelige tilgængelighedsdato, hvilket sikrer tilstrækkelig tid til sekundære analyser, samtidig med at de opretholder relevansen for den igangværende forskningsindsats.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation vil blive evalueret af undersøgelsens datadelingsudvalg. Forskere skal forelægge et forslag, der beskriver deres undersøgelsesmål, statistiske analyseplaner og etisk godkendelse. Adgang tildeles til videnskabeligt gyldige formål efter en underskrevet datanvendelsesaftale. Anmodninger skal rettes til: mariagrazia.maggio@irccsme.it.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Telerehabilitation med virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner