Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность APP TEVR у пациентов с когнитивным снижением и MCI (TeleVR24)

2 апреля 2026 г. обновлено: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Эффективность телереабилитации плюс приложение виртуальной реальности у пациентов с субъективным снижением когнитивных средств и легкими когнитивными нарушениями

Цель этого клинического испытания - оценить эффективность программы телереабилитации в сочетании с приложением виртуальной реальности (VR) в улучшении когнитивных результатов и социальных навыков у пациентов с субъективным когнитивным снижением (SCD) и легкими когнитивными нарушениями (MCI).

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Может ли программа VR TeleRehabilitation улучшить когнитивные функции и социальные навыки у пациентов с SCD и MCI? Существуют ли измеримые изменения в активности мозга, движениях глаз и паттернов походки после вмешательства? Исследователи будут сравнивать телесеритацию с группой VR (экспериментальная группа - например,) с традиционной группой когнитивной реабилитации на основе бумаги (Active Control Group - ACG), чтобы определить, какой подход более эффективен.

Участники будут:

Проходят первоначальную оценку, включая неврологические обследования, нейропсихологические тесты, МРТ мозга, ЭЭГ, анализ движения глаз и оценку походки.

Участвуйте в 6-недельной программе вмешательства:

Например: используйте приложения VR на смартфонах/планшетах дома, управляемых удаленно терапевтом. ACG: Выполняйте традиционные когнитивные упражнения с помощью бумажных задач. Полные последующие оценки сразу после вмешательства и снова через три месяца.

Это исследование поможет определить, может ли тетробилитация с виртуальной реальностью обеспечить измеримые когнитивные и социальные выгоды, способствуя улучшению стратегий ухода для людей, подверженных риску деменции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности программы телереабилитации в сочетании с приложением виртуальной реальности (VR) в повышении когнитивных результатов и социальных навыков у людей с субъективным когнитивным снижением (SCD) и легкими когнитивными нарушениями (MCI).

Обоснование исследования SCD и MCI считаются критическими этапами при выявлении лиц, подвергающихся риску деменции. Оба состояния связаны с когнитивными и социальными нарушениями, а также с нейрофизиологическими изменениями, наблюдаемыми посредством прогрессирующего нейровизуализации и маркеров ЭЭГ. В то время как традиционная когнитивная реабилитация показала преимущества, появляющиеся данные свидетельствуют о том, что телереабилитация в сочетании с виртуальной реальностью может предложить повышенные результаты благодаря его интерактивному, привлекательному и масштабируемому характеру.

Основная цель оценить потенциальную эффективность телереабилитации плюс вмешательство VR в улучшении когнитивных результатов и навыков социального познания у пациентов с SCD и MCI.

Вторичные цели оценивают нейрофизиологические изменения (ЭЭГ и МРТ биомаркеры) после вмешательства.

Оценить паттерны походки и параметры движения глаз. Изучите удобство использования и соответствие пациентам вмешательства на основе приложений VR.

Тип дизайна исследования: рандомизированное клиническое исследование (RCT) Продолжительность: 6 недель вмешательство, с последующими оценками на исходном уровне (T0), после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2).

Население: люди в возрасте от 40 до 80 лет с SCD или MCI (AD и PD-подтипы).

Группы вмешательства:

Экспериментальная группа (например,): участники будут использовать два неиммерных приложения VR («нейронация» и «The Sims Mobile») на смартфонах/планшетах для когнитивных и социально-эмоциональных тренировок. Обучение будет проводиться 3 раза в неделю, 30 минут за сеанс, управляется удаленно терапевтами.

Active Control Group (ACG): участники будут следовать традиционной программе когнитивной реабилитации с использованием бумажных упражнений, направленных на когнитивные области.

Инструменты оценки:

Нейропсихологическая оценка: MMSE, MOCA, FAB, STROOP TEST, RAVLT, тест на создание трасс (TMT-A/B) и многое другое.

Нейрофизиологическая оценка: Сканирование ЭЭГ и МРТ для мозговой активности и структурного анализа.

Анализ походки: тест на время и GO (TUG) с BTS G-Walk®. Анализ движения глаз: использование системы отслеживания глаз для фиксации, саккад, антисаккад и плавных движений глаз.

Оценка удобства использования: шкала удобства использования системы (SU).

Ожидаемые результаты:

Улучшенная эффективность когнитивного и социального познания в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.

Наблюдаемые изменения в биомаркерах ЭЭГ и МРТ коррелируют с когнитивными улучшениями.

Усовершенствованное удобство использования и принятие инструментов телереабилитации на основе виртуальной реальности среди участников.

Значение исследования:

В этом исследовании стремится преодолеть разрыв между традиционной когнитивной реабилитацией и инновационными, масштабируемыми и экономически эффективными цифровыми медицинскими вмешательствами. Положительные результаты могут установить телесеритацию с VR как стандартное вмешательство для когнитивной и социальной реабилитации в группе риска.

Исследование придерживается этических принципов, изложенных в Декларации Хельсинки, и информированное согласие будет получено от всех участников до зачисления

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
  • Номер телефона: +39 090 62128250
  • Электронная почта: mariagrazia.maggio@irccsme.it

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Messina, Italy, Италия, 98124
        • Рекрутинг
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rocco Salvatore Calabrò, PhD, MD
          • Номер телефона: +3909062128152
          • Электронная почта: roccos.calabro@irccsme.it
        • Главный следователь:
          • Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом MCI (AD и PD) в соответствии с критериями Национального института по старению Альцгеймера (Nia-AA, Albert et al., 2011)
  • Субъекты с диагнозом SCD в соответствии с диагностическими критериями, предложенными в условиях исследований (Molinuevo et al., 2017)
  • Все зачисленные субъекты должны быть в возрасте от 40 до 80 лет и имеют не менее 5 лет образования

Критерии исключения:

  • Наличие психических расстройств (большая депрессия, психоз, тревожные расстройства)
  • Наличие тяжелой деменции
  • История церебральной ишемии
  • Противопоказаниям МРТ головного мозга: беременные женщины, кардиостимуляторы, нерадосленные металлические протезы, электроды, нейростимуляторы или протезы, которые могут мешать магнитным полям, если нет письменного заявления о пригодности от специалиста, который выполнил вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tele-VR Group
Участники этой руки будут проходить программу телереабилитации с использованием приложений виртуальной реальности (VR). Это вмешательство предназначено для улучшения навыков когнитивного и социального познания посредством интерактивных, привлекательных упражнений, проводимых дистанционно.
Устройство: Телереабилитация с виртуальной реальностью
Участники, назначенные в экспериментальную группу, будут участвовать в шестинедельной программе телереабилитации с использованием двух приложений неиммерсивной виртуальной реальности (VR): NeuroNation и SIMS Mobile. Эти приложения предназначены для повышения когнитивных результатов и навыков социального познания с помощью интерактивных и научно подтвержденных упражнений. Нейронация фокусируется на улучшении памяти, внимания, скорости рассуждений и умственной гибкости, в то время как SIMS Mobile вовлекает участников в реалистичные социальные сценарии, которые бросают вызов их эмпатии, общению и способностям решения проблем. Вмешательство включает в себя три 30-минутные сеансы в неделю, которые участники завершат дистанционно, используя смартфоны или планшеты. Терапевты будут предоставлять еженедельные виртуальные проверки для мониторинга прогресса, отвечали на вопросы и обеспечить соблюдение протокола. Эта программа направлена ​​на создание привлекательного и доступного опыта реабилитации, одновременно продвигая реальное применение когнитивных и социальных навыков
Активный компаратор: Active Control Group (ACG)
Участники этой руки получат традиционную программу когнитивной реабилитации с использованием бумажных упражнений. Вмешательство предназначено для тех же когнитивных и социальных областей, что и экспериментальная группа, но использует традиционные методы реабилитации.
Другой: Традиционная когнитивная реабилитация
Участники контрольной группы будут следовать традиционному протоколу реабилитации, который опирается на когнитивные упражнения на основе бумаги. Эта программа нацелена на когнитивные области, такие как внимание, память и исполнительные функции, с помощью таких задач, как головоломки, проблемы с памятью и действия по решению проблем. Вмешательство также охватывает шесть недель, и участники завершают три 30-минутные сеансы в неделю. Во время начальной сессии участники получат все необходимые материалы и инструкции для выполнения упражнений независимо дома. Терапевты будут предоставлять еженедельную удаленную поддержку по телефону или видео для отслеживания прогресса и решения любых проблем. Этот традиционный подход служит базовой линией для сравнения с инновационным методом телереабилитации в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение когнитивного характеристик
Временное ограничение: Сроки для оценки улучшения когнитивной эффективности находятся в начале исследования (T0), немедленно после вмешательства (T1, через 6 недель) и при последующем наблюдении (T2, через 3 месяца после вмешательства).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность программы телереабилитации в сочетании с виртуальной реальностью (VR) в улучшении глобальных когнитивных результатов. Это включает в себя оценку таких областей, как память, внимание и исполнительное функционирование у пациентов с субъективным когнитивным снижением (SCD) и легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Сроки для оценки улучшения когнитивной эффективности находятся в начале исследования (T0), немедленно после вмешательства (T1, через 6 недель) и при последующем наблюдении (T2, через 3 месяца после вмешательства).
Улучшение социального познания
Временное ограничение: Улучшения социального познания будут оцениваться в течение того же периода времени, что и когнитивные показатели: базовая линия (T0), после вмешательства (T1, через 6 недель) и последующее наблюдение (T2, через 3 месяца после вмешательства).
Другая ключевая цель - изучить влияние программы телесеритации на навыки социального познания. Это включает в себя измерение улучшений в эмпатии, теории ума и общих способностей социального взаимодействия, которые имеют решающее значение для поддержания функциональной независимости и качества жизни.
Улучшения социального познания будут оцениваться в течение того же периода времени, что и когнитивные показатели: базовая линия (T0), после вмешательства (T1, через 6 недель) и последующее наблюдение (T2, через 3 месяца после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрофизиологические изменения
Временное ограничение: Нейрофизиологические изменения будут оцениваться на исходном уровне (T0) и немедленно после вмешательства (T1, через 6 недель).
Вторичная цель - исследовать нейрофизиологические изменения, связанные с вмешательством. Это включает в себя анализ параметров ЭЭГ (такие как изменения в альфа, тета и бета -ритмах) и биомаркеры МРТ (например, подключение гиппокампа), чтобы понять основные механизмы, стимулирующие когнитивные и социальные улучшения.
Нейрофизиологические изменения будут оцениваться на исходном уровне (T0) и немедленно после вмешательства (T1, через 6 недель).
Улучшение функции походки и двигательной функции
Временное ограничение: Оценки походки и моторной функции будут происходить на исходном уровне (T0) и после вмешательства (T1, через 6 недель).
Эта цель фокусируется на оценке изменений в моторной функции и производительности походки, оцениваемой через тест Time Up and Go (TUG). Цель состоит в том, чтобы изучить потенциальные связи между когнитивной реабилитацией и когнитивной моторной интеграцией.
Оценки походки и моторной функции будут происходить на исходном уровне (T0) и после вмешательства (T1, через 6 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TeleVR App_24
  • Current Research Funds 2024 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health, Italy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, связанный с первичными и вторичными показателями результата, будет обмен. Это включает в себя данные о когнитивных показателях, социальном познании, нейрофизиологических параметрах (биомаркеры ЭЭГ и МРТ), анализ походки и показатели движения глаз. Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям по разумному запросу, следуя этическим и юридическим руководствам для обеспечения конфиденциальности участников. Доступ будет предоставлен через безопасную платформу в течение ограниченного периода после завершения исследования. Конкретные запросы будут оцениваться в каждом конкретном случае, и утвержденные исследователи должны согласиться с условиями использования.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная документация, включая план статистического анализа (SAP), будут доступны начиная с 6 месяцев после первичной даты завершения исследования. Доступ будет предоставлен в течение 5 лет с даты первоначальной доступности, обеспечивая достаточное время для вторичного анализа, сохраняя при этом актуальность для продолжающихся исследовательских усилий.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным отдельных участников (IPD) и поддержке документации будут оцениваться Комитетом по обмену данными. Исследователи должны представить предложение, в котором подробно описываются цели исследования, планы статистического анализа и этическое одобрение. Доступ будет предоставлен для научно обоснованных целей после подписанного соглашения об использовании данных. Запросы должны быть направлены на: mariagrazia.maggio@irccsme.it.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться