Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van televisapp -app bij cognitieve achteruitgang en MCI -patiënten (TeleVR24)

2 april 2026 bijgewerkt door: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Effectiviteit van telerehabilitatie plus virtual reality -app bij patiënten met subjectieve cognitieve achteruitgang en milde cognitieve stoornissen

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van een telerehabilitatieprogramma in combinatie met een Virtual Reality (VR) -app bij het verbeteren van cognitieve prestaties en sociale vaardigheden bij patiënten met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) en milde cognitieve stoornissen (MCI).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan een VR -telerehabilitatieprogramma cognitieve functies en sociale vaardigheden verbeteren bij patiënten met SCD en MCI? Zijn er meetbare veranderingen in hersenactiviteit, oogbewegingen en looppatronen na de interventie? Onderzoekers zullen telerehabilitatie vergelijken met een VR -groep (experimentele groep - EG) met een traditionele papiergebaseerde cognitieve revalidatiegroep (Active Control Group - ACG) om te bepalen welke aanpak effectiever is.

Deelnemers zullen:

Ondergaan een eerste beoordeling, inclusief neurologische examens, neuropsychologische tests, hersen -MRI, EEG, oogbewegingsanalyse en loopevaluatie.

Neem deel aan een interventieprogramma van 6 weken:

EG: gebruik thuis VR -apps op smartphones/tablets, op afstand geleid door een therapeut. ACG: voer traditionele cognitieve oefeningen uit met behulp van papieren taken. Volledige vervolgbeoordelingen onmiddellijk na de interventie en opnieuw na drie maanden.

Deze studie zal helpen bepalen of telerehabilitatie met VR meetbare cognitieve en sociale voordelen kan bieden, wat bijdraagt ​​aan verbeterde zorgstrategieën voor personen die een risico lopen op dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft als doel de effectiviteit van een telerehabilitatieprogramma te beoordelen in combinatie met een Virtual Reality (VR) -app bij het verbeteren van cognitieve prestaties en sociale vaardigheden bij personen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) en milde cognitieve stoornissen (MCI).

Studie Rationale SCD en MCI worden beschouwd als kritieke fasen bij het identificeren van personen die risico lopen op dementie. Beide aandoeningen worden geassocieerd met cognitieve en sociale beperkingen, evenals neurofysiologische veranderingen waarneembaar door gevorderde neuroimaging en EEG -markers. Hoewel traditionele cognitieve revalidatie voordelen heeft aangetoond, suggereert opkomend bewijs dat telerehabilitatie in combinatie met VR verbeterde resultaten kan bieden door zijn interactieve, boeiende en schaalbare aard.

Primaire doelstelling evalueer de potentiële werkzaamheid van een telerehabilitatie plus VR -interventie bij het verbeteren van cognitieve prestaties en sociale cognitievaardigheden bij patiënten met SCD en MCI.

Secundaire doelstellingen beoordelen neurofysiologische veranderingen (EEG- en MRI -biomarkers) na de interventie.

Evalueer GAIT -patronen en oogbewegingsparameters. Onderzoek de bruikbaarheid en de naleving van de patiënt van de op VR-app gebaseerde interventie.

Studieontwerptype: Gerandomiseerde klinische proef (RCT) Duur: 6 weken interventie, met follow-up beoordelingen bij aanvang (T0), post-interventie (T1) en 3 maanden na interventie (T2).

Bevolking: individuen van 40-80 jaar met SCD of MCI (AD- en PD-subtypen).

Interventiegroepen:

Experimentele groep (EG): Deelnemers zullen twee niet-immersieve VR-apps ("neuronatie" en "The Sims Mobile") gebruiken op smartphones/tablets voor cognitieve en sociaal-emotionele vaardigheidstraining. Training zal 3 keer per week plaatsvinden, 30 minuten per sessie, op afstand geleid door therapeuten.

Active Control Group (ACG): deelnemers volgen een traditioneel cognitief revalidatieprogramma met behulp van papieren gebaseerde oefeningen gericht op cognitieve domeinen.

Beoordelingstools:

Neuropsychologische beoordeling: MMSE, MOCA, FAB, Stroop Test, Ravlt, Trail Making Test (TMT-A/B) en meer.

Neurofysiologische beoordeling: EEG- en MRI -scans voor hersenactiviteit en structurele analyse.

Loopanalyse: Timed Up and Go (Tug) Test met BTS G-Walk®. Oogbewegingsanalyse: met behulp van een oogopspanningssysteem voor fixatie, saccades, antisaccades en soepele achtervolging oogbewegingen.

Bruikbaarheidsbeoordeling: System Usability Scale (SUS).

Verwachte resultaten:

Verbeterde cognitieve en sociale cognitieprestaties in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.

Waarneembare veranderingen in EEG- en MRI -biomarkers die correleren met cognitieve verbeteringen.

Verbeterde bruikbaarheid en acceptatie van op VR gebaseerde telerehabilitatietools bij deelnemers.

Betekenis van de studie:

Deze proef wil de kloof overbruggen tussen traditionele cognitieve revalidatie en innovatieve, schaalbare en kosteneffectieve digitale gezondheidsinterventies. Positieve resultaten kunnen telerehabilitatie met VR vaststellen als standaardinterventie voor cognitieve en sociale revalidatie in risicopopulaties.

De studie houdt zich aan ethische principes die zijn uiteengezet in de verklaring van Helsinki, en geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen vóór de inschrijving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy
      • Messina, Italy, Italië, 98124
        • Werving
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met de diagnose MCI (AD en PD) volgens de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA, Albert et al., 2011)
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met SCD volgens diagnostische criteria voorgesteld in onderzoeksinstellingen (Molinuevo et al., 2017)
  • Alle ingeschreven vakken moeten tussen de 40 en 80 jaar oud zijn en hebben ten minste 5 jaar opleiding

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen (ernstige depressie, psychose, angststoornissen)
  • Aanwezigheid van ernstige dementie
  • Geschiedenis van cerebrale ischemie
  • Contra-indicaties voor MRI van de hersenen: zwangere vrouwen, pacemakers, niet-Latest-generation metaal gezamenlijke prothesen, elektroden, neurostimulatoren of prothesen die kunnen verstoren met magnetische velden, tenzij er een schriftelijke verklaring van geschiktheid is van de specialist die de interventie heeft uitgevoerd die de interventie uitvoert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele-VR-groep
Deelnemers aan deze arm zullen een Telerehabilitation -programma ondergaan met behulp van Virtual Reality (VR) -apps. Deze interventie is ontworpen om cognitieve en sociale cognitievaardigheden te verbeteren door interactieve, boeiende oefeningen op afstand uitgevoerd.
Apparaat: Telerehabilitatie met virtual reality
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een telerehabilitatieprogramma van zes weken met behulp van twee niet-immersieve Virtual Reality (VR) -toepassingen, neuronatie en de Sims Mobile. Deze apps zijn ontworpen om cognitieve prestaties en sociale cognitievaardigheden te verbeteren door interactieve en wetenschappelijk gevalideerde oefeningen. Neuronatie richt zich op het verbeteren van geheugen, aandacht, redeneersnelheid en mentale flexibiliteit, terwijl de Sims Mobile deelnemers betrekt bij realistische sociale scenario's die hun empathie, communicatie en probleemoplossende vaardigheden uitdagen. De interventie omvat drie sessies van 30 minuten per week, die deelnemers op afstand zullen voltooien met behulp van smartphones of tablets. Therapeuten zullen wekelijkse virtuele check-ins bieden om de voortgang te controleren, vragen te beantwoorden en de naleving van het protocol te waarborgen. Dit programma is bedoeld om een ​​boeiende en toegankelijke revalidatie-ervaring te creëren en tegelijkertijd een real-life toepassing van cognitieve en sociale vaardigheden te bevorderen.
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep (ACG)
Deelnemers aan deze arm ontvangen een traditioneel cognitief revalidatieprogramma met behulp van papieren oefeningen. De interventie richt zich op dezelfde cognitieve en sociale domeinen als de experimentele groep, maar gebruikt conventionele revalidatiemethoden.
Ander: Traditionele cognitieve revalidatie
Deelnemers aan de controlegroep zullen een traditioneel revalidatieprotocol volgen dat afhankelijk is van papieren cognitieve oefeningen. Dit programma richt zich op cognitieve domeinen zoals aandacht, geheugen en uitvoerende functies door taken zoals puzzels, geheugenuitdagingen en probleemoplossende activiteiten. De interventie omvat ook zes weken, waarbij deelnemers drie sessies van 30 minuten per week voltooien. Tijdens een eerste sessie ontvangen deelnemers alle benodigde materialen en instructies voor het voltooien van de oefeningen onafhankelijk thuis. Therapeuten bieden wekelijkse externe ondersteuning via telefoon of video om de voortgang bij te houden en eventuele zorgen aan te pakken. Deze conventionele benadering dient als basislijn voor vergelijking met de innovatieve telerehabilitatiemethode in de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor het beoordelen van de verbetering van de cognitieve prestaties is bij aanvang (T0), onmiddellijk na interventie (T1, na 6 weken) en bij follow-up (T2, 3 maanden na de interventie).
Het primaire doel is om de effectiviteit van het telerehabilitatieprogramma in combinatie met Virtual Reality (VR) te evalueren bij het verbeteren van de wereldwijde cognitieve prestaties. Dit omvat het beoordelen van domeinen zoals geheugen, aandacht en uitvoerend functioneren bij patiënten met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) en milde cognitieve stoornissen (MCI).
Het tijdsbestek voor het beoordelen van de verbetering van de cognitieve prestaties is bij aanvang (T0), onmiddellijk na interventie (T1, na 6 weken) en bij follow-up (T2, 3 maanden na de interventie).
Sociale cognitie -verbetering
Tijdsspanne: Verbeteringen van sociale cognitie zullen in hetzelfde tijdsbestek worden geëvalueerd als cognitieve prestaties: basislijn (T0), post-interventie (T1, na 6 weken) en follow-up (T2, 3 maanden na de interventie).
Een ander belangrijk doel is om de impact van het telerehabilitatieprogramma op sociale cognitievaardigheden te onderzoeken. Dit omvat het meten van verbeteringen in empathie, theorie van geest en algemene sociale interactievaardigheden, die van cruciaal belang zijn voor het handhaven van functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven.
Verbeteringen van sociale cognitie zullen in hetzelfde tijdsbestek worden geëvalueerd als cognitieve prestaties: basislijn (T0), post-interventie (T1, na 6 weken) en follow-up (T2, 3 maanden na de interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologische veranderingen
Tijdsspanne: Neurofysiologische veranderingen zullen worden beoordeeld bij aanvang (T0) en onmiddellijk na interventie (T1, na 6 weken).
Een secundair doel is het onderzoeken van de neurofysiologische veranderingen die verband houden met de interventie. Dit omvat het analyseren van EEG -parameters (zoals veranderingen in alfa, theta en bèta -ritmes) en MRI -biomarkers (zoals hippocampale connectiviteit) om de onderliggende mechanismen te begrijpen die cognitieve en sociale verbeteringen aansturen.
Neurofysiologische veranderingen zullen worden beoordeeld bij aanvang (T0) en onmiddellijk na interventie (T1, na 6 weken).
Loop- en motorfunctieverbetering
Tijdsspanne: Loop- en motorfunctiebeoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline (T0) en post-interventie (T1, na 6 weken).
Dit doel richt zich op het evalueren van veranderingen in de motorfunctie en het loopprestaties, beoordeeld via de getimede en GO (TUG) -test. Het doel is om potentiële verbanden te verkennen tussen cognitieve revalidatie en integratie van cognitieve motor.
Loop- en motorfunctiebeoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline (T0) en post-interventie (T1, na 6 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TeleVR App_24
  • Current Research Funds 2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health, Italy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gerelateerd aan primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden gedeeld. Dit omvat gegevens over cognitieve prestaties, sociale cognitie, neurofysiologische parameters (EEG- en MRI -biomarkers), loopanalyse en oogbewegingsstatistieken. Gegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, volgens ethische en juridische richtlijnen om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te waarborgen. Toegang zal worden verstrekt via een beveiligd platform voor een beperkte periode na voltooiing van de studie. Specifieke verzoeken worden per geval geëvalueerd en goedgekeurde onderzoekers moeten akkoord gaan met gebruiksvoorwaarden.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documentatie, inclusief het Statistical Analysis Plan (SAP), zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na de primaire voltooiingsdatum van de studie. Toegang zal worden verstrekt gedurende 5 jaar vanaf de initiële beschikbaarheidsdatum, waardoor voldoende tijd is voor secundaire analyses, terwijl de relevantie voor lopende onderzoeksinspanningen wordt behouden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documentatie worden geëvalueerd door de commissie gegevensverdeling van de studie. Onderzoekers moeten een voorstel indienen over hun studiedoelstellingen, statistische analyseplannen en ethische goedkeuring. Toegang wordt verleend voor wetenschappelijk geldige doeleinden, volgens een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst. Verzoeken moeten worden gericht op: mariagrazia.maggio@irccsme.it.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren