慢性放射線潰瘍の被験者におけるペップチーズの安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究

包含基準：

両方の研究部品の参加者は、次の基準のすべてが適用される場合、含める資格があります。

年齢とセックス

1. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性と女性。 インフォームドコンセント

2. インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限のコンプライアンスを含む、インフォームドコンセント。

   参加者のタイプと疾患の特性

3. 放射線誘発性潰瘍による放射線治療後の治療。 これには、完全な表皮壊死と表在性の皮膚潰瘍のほかに、湿った落胆を持つ参加者が含まれます（そうでなければ、この傷は二次的な意図によって治癒することが許されます）。
4. NCI-CTCAE、バージョン5.0によると、グレード1からグレード3に分類されたインデックス潰瘍
5. インデックス潰瘍の面積は、スクリーニング時およびランダム化/ベースライン時に1〜15 cm2でなければなりません。
6. 洗浄や局所創傷ケアの試みを含む保守的な治療に失敗し、治療を求めています
7. 慢性放射潰瘍は皮膚（皮膚）潰瘍に限定されており、粘膜（経口、鼻など）組織に衝撃を与えません。 性と避妊/バリアの要件

8. 次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   a。非子供の潜在能力の女性参加者は、次のように定義されています。閉経後少なくとも1年間（参加者の言葉による確認は許容される）、または外科的に滅菌された（すなわち、スクリーニングの3か月以上前に子宮摘出または両側卵巣摘出術）;またはii。 スクリーニングの6か月以上前に両側卵管結紮。またはiii。 スクリーニング時に陰性のβ-HCG血液妊娠検査が必要であり、IP bで投与される前に母乳育児ではない必要があります。 非子供の可能性を持つ男性の参加者は、血管切除がスクリーニングの6か月前に実施された血管摘出済みの参加者、または医師によって不妊と診断された男性として定義されています。 避妊の許容可能な方法を実践する出産の可能性の女性と男性は、スクリーニングと継続の少なくとも60日前に始まる少なくとも60日前に始まる性交のあらゆる形態のホルモン避妊薬、精子剤、コンドーム、子宮内装置、または禁欲の障壁方法の使用と定義されています。最後の治療から少なくとも30日後。 女性は妊娠検査を受け、スクリーニング訪問時に負のβ-HCG血液妊娠検査を受け、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、IPで投与される前に母乳育児をしてはなりません。 その他の選択基準

9. 参加者は、局所再発の証拠なしであるために、放射線腫瘍医が6か月以上の状態/治療後に検討する必要があります
10. 調査プロトコルに準拠する能力
11. 参加者は、すべての臨床調査関連の手順を受け、すべてのフォローアップ訪問除外基準を含むすべての必要な訪問に参加することをいとわない必要があります

両方の研究部品の参加者は、次の基準のいずれかが適用される場合、除外されます。

病状

1. 研究の創傷は、スクリーニング訪問時に感染の臨床徴候と症状を示す
2. 定義された異常な侵襲的または非侵襲的血管研究によって定義されていると定義されているように未処理の血管妥協を持つ参加者
3. インデックス潰瘍は他の潰瘍の2 cm以内です
4. 粘膜（経口、鼻など）に影響を与える非皮膚CRUSおよび潰瘍
5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 x正常（ULN）前/同時臨床研究体験の上限
6. スクリーニングの28日以内に治験薬または生物学の使用
7. 過去30日間の別の介入臨床研究への参加または別の介入臨床研究診断評価への同時参加
8. ヘモグロビンA1C（HBA1C）> 8％
9. 血清クレアチニンL> 2.5 mg/dl
10. 登録中にMM3あたり500 <500好中球数の絶対好中球数
11. HBV、HCV、HIVその他の除外基準の陽性テスト
12. 調査中に日焼けブースの使用を含むアクティブな日焼け
13. 自宅でのインデックス潰瘍の感染状態を安全に監視でき、予定されている訪問のために戻る参加者は誰でも
14. 平均寿命が6か月以下の参加者
15. 妊娠、スクリーニングまたは授乳時の陽性妊娠検査を含む
16. プロトコルに準拠することができないか、調査員および研究サイトの職員と完全に協力できない可能性があります
17. アルコールまたは非処方薬の既知または容疑者の積極的乱用が疑われる
18. 何らかの理由で投獄されている参加者