Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do pep-tisseel em indivíduos com úlcera de radiação crônica

Critérios de inclusão:

Os participantes de ambas as partes do estudo são elegíveis para serem incluídos se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Idade e sexo

1. Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. Consentimento informado

2. Consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e neste protocolo.

   Tipo de participante e características da doença

3. Tratamento pós-radiação de status, com úlcera induzida por radiação. Isso inclui participantes com descamação úmida, bem como necrose epidérmica completa e ulcerações dérmicas superficiais (essa ferida teria permissão para curar por intenção secundária).
4. Índice de úlcera classificada como grau 1 a 3 de acordo com o NCI-CTCAE, versão 5.0
5. A área de úlcera de índice deve estar entre 1 e 15 cm2 na triagem e na randomização/linha de base.
6. Fracassaram em tratamentos conservadores, incluindo tentativas de lavagem e atendimento local de feridas, e estar buscando terapia
7. As úlceras de radiação crônica são limitadas a úlceras cutâneas (pele) e não afetando o tecido da mucosa (oral, nariz, etc.). Requisitos de sexo e contraceptivo/barreira

8. Deve atender a um dos seguintes critérios:

   um. Participantes do potencial não-criador definido como: i. Pós -menopausa por pelo menos 1 ano (confirmação verbal do participante aceitável) ou cirurgicamente esterilizada (isto é, histerectomia ou ooforectomia bilateral mais de 3 meses antes da triagem); ou ii. Ligação tubária bilateral mais de 6 meses antes da triagem; ou iii. Deve ter um teste de gravidez no sangue β-HCG negativo na triagem e não estar amamentando antes de ser administrado com o IP B. Os participantes masculinos do potencial que não são de crianças são definidos como os participantes vasectomizados cuja vasectomia foi realizada 6 meses antes da triagem ou daqueles diagnosticados como estéreis por um médico C. Mulheres e homens do potencial de captação de filhos que praticam um método aceitável de contracepção definido como o uso de qualquer forma de contraceptivo hormonal, um método de barreira com espermicida, preservativos, dispositivo intra -uterino, ou abstinência de relações sexuais, começando pelo menos 60 dias antes da triagem e continuação Pelo menos 30 dias após o último tratamento. As mulheres serão submetidas a testes de gravidez e devem fazer um teste negativo de gravidez no sangue β-HCG na triagem da visita e teste negativo da gravidez na urina na visita basal e não deve estar amamentando antes de ser administrado com o IP. Outros critérios de inclusão

9. Os participantes devem ser considerados por oncologista de radiação ou mais de 6 meses de status/pós-tratamento como sem evidências de recorrência local
10. Capacidade de cumprir o protocolo de estudo
11. Os participantes devem estar dispostos a passar por todos os procedimentos relacionados à investigação clínica e participar de todas as visitas necessárias, incluindo todos os critérios de exclusão de visitas de acompanhamento

Os participantes de ambas as partes do estudo são excluídos se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Condições médicas

1. Estudo Ferida exibe sinais clínicos e sintomas de infecção na visita de triagem
2. Qualquer participante que tenha um compromisso vascular que não seja tratado, conforme definido por AS por estudos vasculares invasivos ou não invasivos definidos
3. A úlcera de índice está a 2 cm de qualquer outra úlcera
4. Os crus e úlceras não cutâneos que afetam a mucosa (oral, nariz, etc.) Segurança no fígado do fígado
5. Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT)> 3 x Limite superior do normal (ULN) anterior/Concorrente Experiência de Estudo Clínico
6. Uso de medicamentos ou biológicos de investigação dentro de 28 dias antes da triagem
7. Participação em outro estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias ou participação simultânea em outro estudo clínico intervencionista avaliações de diagnóstico
8. Hemoglobina A1C (HbA1c)> 8%
9. Creatinina sérica L> 2,5 mg/dl
10. Contagem absoluta de neutrófilos de <500 neutrófilos por mm3 ao longo da matrícula
11. Teste positivo para HBV, HCV, HIV outros critérios de exclusão
12. Bronzeamento ativo, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, durante o curso do estudo
13. Qualquer participante que não pudesse monitorar com segurança o status de infecção da úlcera de índice em casa e retornar para visitas programadas
14. Qualquer participante com expectativa de vida ≤ 6 meses
15. Gravidez, incluindo um teste de gravidez positivo na triagem ou lactação
16. Provável incapacidade de cumprir com o protocolo ou cooperar totalmente com o investigador e o pessoal do local de estudo
17. Suspeito ou suspeito de abuso ativo de álcool, ou drogas sem receita médica
18. Participantes que estão encarcerados por qualquer motivo