评估Pep-Tisseel在患有慢性辐射溃疡受试者中的安全性，耐受性和功效的研究

纳入标准：

如果适用以下所有标准，则两个研究部分的参与者都有资格包括在内：

年龄和性别

1. 签署知情同意书时≥18岁的男性和女性。 知情同意

2. 已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制以及本协议中的限制。

   参与者和疾病特征的类型

3. 辐射后治疗状态，辐射引起的溃疡。 这包括具有潮湿的脱剂以及表皮坏死和表皮皮肤溃疡的参与者（否则，将允许这种伤口通过次要意图愈合）。
4. 根据NCI-CTCAE，索引溃疡分类为1年级至3级，版本5.0
5. 筛查时和随机化/基线时，索引溃疡的面积必须在1到15 cm2之间。
6. 保守治疗失败，包括尝试洗涤和当地伤口护理，并正在寻求治疗
7. 慢性辐射溃疡仅限于皮肤（皮肤）溃疡，而不影响粘膜（口腔，鼻子等）组织。 性别和避孕/障碍要求

8. 必须符合以下标准之一：

   一个。非童子势的女性参与者定义为：i。绝经后至少1年（可以接受参与者的口头确认），或进行手术灭菌（即子宫切除术或双侧卵巢切除术，超过3个月前筛查）；或II。 筛查前超过6个月，双侧管结扎；或iii。 筛查时必须进行阴性的β-HCG血液妊娠试验，并且在使用IP b给药之前不要进行母乳喂养。 非童子势的男性参与者被定义为那些在筛查前6个月进行输精管切除术或由医师C诊断为无菌的参与者。 女性和男性的生育潜力，他们练习一种可接受的避孕方法，该方法被定义为使用任何形式的荷尔蒙避孕药，一种具有杀虫剂，避孕套，避孕套，宫内装置的屏障方法上次治疗后至少30天。 女性将接受妊娠试验，在筛查时必须进行阴性β-HCG血液妊娠试验，而基线访问时尿液妊娠测试负阴性，并且不得在使用IP之前进行母乳喂养。 其他纳入标准

9. 在没有局部复发的证据的情况下，辐射肿瘤科医生必须以辐射肿瘤科医生的身份或大于6个月的状态视为参与者
10. 能够遵守研究方案
11. 参与者必须愿意接受所有与临床调查相关的程序并参加所有必需的访问，包括所有后续访问排除标准

如果适用以下任何标准，则将两个研究部分的参与者排除在外：

医疗状况

1. 研究伤口在筛查时表现出临床体征和感染症状
2. 任何具有未经治疗的血管妥协的参与者，由定义的异常侵入性或无创血管研究定义
3. 索引溃疡在任何其他溃疡的2厘米内
4. 影响粘膜（口腔，鼻子等）的非乳腺CR和溃疡组织肝安全
5. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3 x正常（ULN）先验/并发临床研究经验的上限
6. 筛查前28天内使用研究药物或生物制剂
7. 在过去30天内参加另一项介入的临床研究或同时参与另一项介入的临床研究诊断评估
8. 血红蛋白A1C（HBA1C）> 8％
9. 血清肌酐L> 2.5 mg/dl
10. 在入学过程中，绝对中性粒细胞计数<500个中性粒细胞
11. HBV，HCV，HIV其他排除标准的阳性测试
12. 在研究过程中，主动晒黑，包括使用晒黑摊位
13. 任何无法安全地监视家中索引溃疡的感染状态并返回预定访问的参与者
14. 任何预期寿命≤6个月的参与者
15. 怀孕，包括筛查时的妊娠试验阳性或泌乳测试
16. 可能无法遵守协议或与研究人员和研究站点人员完全合作
17. 已知或怀疑滥用酒精或非处方药
18. 因任何原因被监禁的参与者