만성 방사선 궤양이있는 피험자에서 PEP-tisseel의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 연구
2025년 4월 4일 업데이트: Rion Inc.
만성 방사선 궤양을 가진 참가자에서 적응 형 2 부, 상 1/2, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 무작위, 무작위, 무작위, 무작위, 통제 된 연구
이 임상 시험의 목표는 약물 정제 엑소 좀 생성물 (PEP ™) 및 피브린 실란트 (Tisseel® VH SD 키트) (PEP- 타이즈 엘)가 성인의 만성 방사선 궤양을 치료하고 비교기 Tisseel과 비교하는지 배우는 것입니다.
또한 약물 pep-tisseel의 안전성에 대해 배울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
184
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shariq Khan, M.S.
- 전화번호: 847-702-4063
- 이메일: khan@riontx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maureen Maureen Merrifield, Ph.D.
- 전화번호: 281-914-6228
- 이메일: merrifield@rion.com
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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연락하다:
- Patrick Walker, MD
- 전화번호: 301-295-8028
- 이메일: Patrick.Walker@usuhs.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
다음 기준이 모두 적용되는 경우 두 학습 부품의 참가자는 다음과 같은 자격이 있습니다.
나이와 섹스
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상의 남성과 여성. 사전 동의
사전 정보 동의서 (ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 포함 된 사전 동의서.
참가자 유형 및 질병 특성
- 방사선-유도 궤양을 사용한 지위 후 처리. 여기에는 촉촉한 탈케 아화가있는 참가자와 전체 표피 괴사 및 피상 피부 궤양이 포함됩니다 (이 상처는 2 차 의도에 의해 치유 될 수 있습니다).
- NCI-CTCAE, 버전 5.0에 따라 1 학년에서 3 학년으로 분류 된 인덱스 궤양
- 인덱스 궤양의 면적은 스크리닝 및 무작위 화/기준선시 1 ~ 15 cm2 사이 여야합니다.
- 세척 시도 및 지역 상처 관리 시도를 포함한 보수적 인 치료에 실패했으며 치료를 구하고 있습니다.
- 만성 방사선 궤양은 피부 (피부) 궤양으로 제한되며 점막 (구강, 코 등) 조직에는 영향을 미치지 않습니다. 성별 및 피임/장벽 요구 사항
다음 기준 중 하나를 충족해야합니다.
에이. 비 체계적인 잠재력의 여성 참가자 : i. 최소 1 년 (참가자 언어 확인 수용 가능) 또는 수술 적으로 멸균 된 폐경 후 (즉, 선별 검사 전 3 개월 이상) 외과 적 멸균 (즉, 자궁 절제술 또는 양측 난방 절제술); 또는 ii. 선별 검사 전 6 개월이 지난 양자관 결찰; 또는 iii. 선별시 음성 β-HCG 혈액 임신 검사를 받아야하며 IP B로 투여되기 전에 모유 수유를하지 않아야합니다. 비 체계적인 잠재력의 남성 참가자는 검사 6 개월 전에 혈관 절제술이 수행되었거나 의사가 멸균 된 것으로 진단 된 혈관 절제술을받은 혈관 절제 참가자로 정의됩니다. c. 임의의 호르몬 피임약의 사용으로 정의 된 허용 가능한 피임 방법을 실천하는 암컷과 남성, 정자, 콘돔, 자궁 내 장치 또는 성관계가 적어도 60 일 전에 성관계의 금욕으로 정의 된 허용되는 피임 방법을 실천하는 여성과 남성. 마지막 치료 후 30 일 이상. 여성은 임신 검사를 받고 기준선 방문시 심사 방문시 음의 β-HCG 혈액 임신 검사를 받아야하며 IP로 투여되기 전에 모유 수유를해서는 안됩니다. 다른 포함 기준
- 참가자는 6 개월 이하의 방사선 종양 전문의가 6 개월 이상 상태/후 치료에 의해 지역 재발의 증거가없는 것으로 간주되어야합니다.
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력
- 참가자는 모든 임상 조사 관련 절차를 기꺼이 겪고 모든 후속 방문 제외 기준을 포함하여 필요한 모든 방문에 참석해야합니다.
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 두 학습 부분의 참가자는 제외됩니다.
의학적 상태
- 연구 상처는 선별 방문시 임상 징후 및 감염 증상을 나타냅니다.
- 정의 된 비정상 침습적 또는 비 침습적 혈관 연구에 의해 정의되지 않은 혈관 손상을 가진 참가자
- 인덱스 궤양은 다른 궤양의 2cm 이내에 있습니다.
- 점막 (구강, 코 등)에 영향을 미치는 비 뇌 십자기 및 궤양 조직 간 안전성
- 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및/또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 3 x 정상 (ULN) 이전/동시 임상 연구 경험의 상한 상한
- 선별 전 28 일 이내에 조사 약물 또는 생물학적 사용
- 지난 30 일 동안의 또 다른 중재 적 임상 연구 참여 또는 다른 중재 적 임상 연구 진단 평가에 동시에 참여
- 헤모글로빈 A1C (HBA1C)> 8%
- 혈청 크레아티닌 L> 2.5 mg/dl
- 등록 과정에서 mm3 당 <500 호중구의 절대 호중구 수
- HBV, HCV, HIV 기타 제외 기준에 대한 긍정적 인 테스트
- 연구 과정에서 태닝 부스 사용을 포함한 활성 태닝
- 집에서 인덱스 궤양의 감염 상태를 안전하게 모니터링하고 예정된 방문으로 돌아 오는 참가자
- 기대 수명이 6 개월 이하의 참가자
- 선별시 긍정적 인 임신 검사 또는 수유를 포함한 임신
- 프로토콜을 준수하거나 조사자 및 연구 현장 직원과 완전히 협력 할 수 없을 것입니다.
- 알코올 또는 비 처방약의 알려진 또는 의심되는 적극적 남용
- 어떤 이유로 든 수감 된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1-pep-tisseel
1 부 (Phase1) : PEP-Tisseel 그룹의 참가자는 20 주 (5 개월) 동안 PEP + 10 mL Tisseel의 2 바이알에 대한 주당 1 개의 국소 적용을 받게됩니다.
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정제 된 엑소 좀 생성물 (PEP ™) 및 피브린 실란트 (Tisseel® VH SD 키트) (Biologic) (PEP-Tisseel)
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위약 비교기: 1 부 (Phase1) -Tisseel 전용
1 부 : Tisseel 전용 그룹의 참가자는 20 주 (5 개월) 동안 주당 10ml Tisseel의 주당 1 개의 국소 응용 프로그램을 받게됩니다.
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피브린 실란트 (Tisseel® VH SD 키트)
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실험적: 파트 2 (Phase2) -Pep-Tisseel
2 부 : Pep-Tisseel 그룹의 참가자는 20 주 동안 PEP + 10 mL Tisseel의 2 바이알에 대한 주당 1 개의 국소 적용을 받게됩니다.
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정제 된 엑소 좀 생성물 (PEP ™) 및 피브린 실란트 (Tisseel® VH SD 키트) (Biologic) (PEP-Tisseel)
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위약 비교기: 파트 2 (Phase2)-Tisseel 전용
2 부 : Tisseel 전용 그룹의 참가자는 20 주 동안 10ml Tisseel의 주당 1 개의 국소 응용 프로그램을 받게됩니다.
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피브린 실란트 (Tisseel® VH SD 키트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part 1 (Phse1) : Teaes로 인한 치료 부작용 (TEAES)의 발생률 및 연구에서 철수 발생률
기간: 20 주
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20 주
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2 부 (2 단계) : 치료 단계 20 주 동안 상처 폐쇄가있는 참가자의 비율
기간: 20 주
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인덱스 궤양의 완전한 상처 폐쇄는 2 주 간격으로 2 주 연속 연구 방문에서 확인 된 배수 또는 드레싱 요구 사항없이 100% 재 상피화로 정의됩니다.
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20 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 (Phase1) : 치료 단계 20 주 동안 상처 폐쇄가있는 참가자의 비율
기간: 20 주
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인덱스 궤양의 완전한 상처 폐쇄는 2 주 간격으로 2 주 연속 연구 방문에서 확인 된 배수 또는 드레싱 요구 사항없이 100% 재 상피화로 정의됩니다.
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20 주
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2 부 (2 단계) : 처리 단계 20 주 동안 상처 부위 변화 (%)
기간: 20 주
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20 주
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2 부 (2 단계) : 처리 단계 20 주 동안 상처 폐쇄를 완료하는 시간
기간: 20 주
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20 주
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2 부 (2 단계) : 치료 응급 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 20 주
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20 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Walker, MD, Walter Reed National Military Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-00180
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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