Tutki PEP-Tisseelin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen säteilyhaavan henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Molempien tutkimusosien osallistujat ovat oikeutettuja sisältämään, jos kaikki seuraavat kriteerit sovelletaan:

Ikä ja sukupuoli

1. Miehet ja naaraat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen. Tietoinen suostumus

2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

   Osallistujien ja tautien ominaisuudet

3. Status-säteilyn jälkeinen hoito säteilyn aiheuttamalla haavaudella. Tähän sisältyy osallistujia, joilla on kostea desquamation, sekä täydellisen epidermaalisen nekroosi ja pinnalliset ihon haavaumat (tämän haavan sallitaan muuten parantua toissijaisella aikomuksella).
4. Hakemisto haavauma luokitellaan luokkaan 1 luokkaan 3 NCI-CTCAE: n, version 5.0 mukaan
5. Hakemistohaavan pinta -alan on oltava 1–15 cm2 seulonnassa ja satunnaistamisessa/lähtötasossa.
6. Ovat epäonnistuneet konservatiiviset hoidot, mukaan lukien pesuyritykset ja paikallinen haavanhoito, ja etsivät terapiaa
7. Krooniset säteilyhaavat rajoittuvat ihon (ihon) haavaumiin, jotka eivät vaikuta limakalvoon (suun, nenän jne.) Kudokseen. Sukupuoli- ja ehkäisy-/estevaatimukset

8. Täytyy täyttää yksi seuraavista kriteereistä:

   a. Naisten osallistujat ei-lapsenpotentiaalista määritelty seuraavasti: i. Postmenopausaali vähintään yhden vuoden ajan (osallistujien sanallinen vahvistus hyväksyttävä) tai kirurgisesti steriloitu (ts. Hysterektomia tai kahdenvälinen oophorektomia yli 3 kuukautta ennen seulontaa); tai ii. Kahdenvälinen putken ligaatio yli 6 kuukautta ennen seulontaa; tai iii. On oltava negatiivinen β-HCG-veren raskaustesti seulonnassa, eikä se ole imettämistä ennen kuin se annetaan IP B: n kanssa. Ei-lapsenpotentiaalien miespuoliset osallistujat määritellään niihin vasektomisoituneiksi osallistujiksi, joiden vasektoomia suoritettiin 6 kuukautta ennen seulontaa tai lääkäri c: n steriilinä diagnosoivat steriilinä. Laskentapotentiaalin naaraat ja miehet, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka on määritelty minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyvalmisteen, estemenetelmän, siittiöiden, kondomien, kohdunsisäisen laitteen tai pidättäytymisen seksuaalisen kanssakäymisen käytöstä vähintään 60 päivää ennen seulontaa ja jatkamista. Ainakin 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Naispuoliskolle tehdään raskauskokeet, ja hänen on oltava negatiivinen β-HCG-veren raskaustesti seulontavierailussa ja negatiivisen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa, eikä sitä saa imettää ennen kuin sitä annetaan IP: n kanssa. Muut sisällyttämiskriteerit

9. Säteilyonkologin on pidettävä osallistujia tai suurempi kuin 6 kuukauden tila/hoidon jälkeen ilman todisteita paikallisesta toistumisesta
10. Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
11. Osallistujien on oltava valmiita suorittamaan kaikki kliiniset tutkimukset liittyvät toimenpiteisiin ja osallistumaan kaikkiin vaadituihin vierailuihin, mukaan lukien kaikki seurantakäyntien poissulkemiskriteerit

Molempien tutkimusosien osallistujat jätetään pois, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:

Sairaudet

1. Tutkimushaalla on kliinisiä merkkejä ja tartunnan oireita seulontavierailussa
2. Jokainen osallistuja, jolla on vaskulaarinen kompromissi, jota ei käsitellä määriteltynä määriteltynä epänormaalilla invasiivisilla tai ei-invasiivisilla verisuonitutkimuksilla
3. Hakemistohaava on 2 cm: n päässä muusta haavaumasta
4. Ei-katolaista rypistyksiä ja haavaumia, jotka vaikuttavat limakalvoon (suun, nenän jne.) Kudoksen maksan turvallisuuteen
5. Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) ja/tai alaniini -aminotransferaasi (ALT)> 3 x normaalin (ULN) etukäteen/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus yläraja
6. Tutkimuslääkkeiden tai biologian käyttö 28 päivän kuluessa ennen seulontaa
7. Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana tai samanaikaisesti osallistuminen toiseen interventio -kliinisen tutkimuksen diagnostisiin arviointiin
8. Hemoglobiini A1C (HBA1C)> 8%
9. Seerumin kreatiniini L> 2,5 mg/dl
10. Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä <500 neutrofiiliä / mm3 ilmoittautumisen aikana
11. Positiivinen testi HBV: lle, HCV: lle, HIV: lle muut poissulkemiskriteerit
12. Aktiivinen parkitus, mukaan lukien parkituskoppien käyttö, tutkimuksen aikana
13. Jokainen osallistuja, joka ei pysty turvallisesti seuraamaan indeksihaavan tartunnan tilaa kotona ja palauttavat aikataulun mukaiset vierailut
14. Jokainen osallistuja, jolla on elinajanodote ≤ 6 kuukautta
15. Raskaus, mukaan lukien positiivinen raskaustesti seulonnassa tai imetys
16. Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai tehdä yhteistyötä täysin tutkijan ja tutkimuspaikan henkilöstön kanssa
17. Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö
18. Osallistujat, jotka vangitaan mistä tahansa syystä