Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av pep-tisseel hos personer med kronisk strålesår

Inkluderingskriterier:

Deltakere i begge studiedeler er kvalifisert til å bli inkludert hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder og kjønn

1. Hanner og kvinner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket. Informert samtykke

2. Signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og i denne protokollen.

   Type deltaker- og sykdomsegenskaper

3. Status etter strålingsbehandling, med strålingsindusert magesår. Dette inkluderer deltakere med fuktig desquamation så vel som full epidermal nekrose og overfladiske dermale magesår (dette såret ville ellers få lov til å leges ved sekundær intensjon).
4. Indekssår klassifisert som grad 1 til klasse 3 i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0
5. Areal av indekssår må være mellom 1 og 15 cm2 ved screening og ved randomisering/baseline.
6. Har mislykkede konservative behandlinger inkludert forsøk på vasking og lokal sårpleie, og søker terapi
7. De kroniske strålesårene er begrenset til kutane (hud) magesår og ikke påvirker slimhinnen (oral, nese osv.) Vev. Krav til kjønn og prevensjon/barriere

8. Må oppfylle et av følgende kriterier:

   en. Kvinnelige deltakere av ikke-barnende potensial definert som: i. Postmenopausal i minst 1 år (deltaker verbal bekreftelse akseptabel), eller kirurgisk sterilisert (dvs. hysterektomi eller bilateral oophorektomi mer enn 3 måneder før screening); eller ii. Bilateral tubal ligering mer enn 6 måneder før screening; eller iii. Må ha en negativ β-HCG blod graviditetstest ved screening og ikke ammes før du administreres med IP B. Mannlige deltakere med ikke-barnende potensial er definert som de vasektomiserte deltakerne hvis vasektomi ble utført 6 måneder før screening eller de som ble diagnostisert som steril av en lege c. Kvinner og hanner med fertilpotensial som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode definert som bruk av noen form for hormonell prevensjonsmiddel, en barriere -metode med sædmord, kondomer, intrauterin enhet eller abstinens fra seksuell omgang som starter minst 60 dager før screening og fortsettelse minst 30 dager etter den siste behandlingen. Kvinne vil gjennomgå graviditetstester og må ha en negativ β-HCG blod graviditetstest ved screeningbesøk og negativ urin graviditetstest ved baselinebesøk og må ikke amme før de administreres med IP. Andre inkluderingskriterier

9. Deltakerne må anses av strålingsonkolog med eller større enn 6 måneders status/etterbehandling for å være uten bevis for lokal gjentakelse
10. Evne til å overholde studieprotokollen
11. Deltakerne må være villige til å gjennomgå alle kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrer og delta på alle nødvendige besøk, inkludert alle oppfølgingsbesøkskriterier

Deltakere i begge studiedeler er ekskludert hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinske tilstander

1. Studie sår viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon ved screeningbesøket
2. Enhver deltaker som har vaskulært kompromiss som er ubehandlet som definert av som av definerte unormale invasive eller ikke-invasive vaskulære studier
3. Indekssåret er innen 2 cm fra noe annet magesår
4. Det ikke-kutane korset og magesårene som påvirker slimhinnen (oral, nese, etc.) vevs lever sikkerhet
5. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT)> 3 x øvre grense for normal (ULN) Prior/samtidig klinisk studieopplevelse
6. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller biologi innen 28 dager før screening
7. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie Diagnostiske vurderinger
8. Hemoglobin A1c (HbA1c)> 8%
9. Serumkreatinin l> 2,5 mg/dl
10. Absolutt nøytrofiltall på <500 nøytrofiler per mm3 i løpet av påmeldingen
11. Positiv test for HBV, HCV, HIV andre eksklusjonskriterier
12. Aktiv soling, inkludert bruk av solbrunboder, i løpet av studien
13. Enhver deltaker som ikke vil være i stand til trygt å overvåke infeksjonsstatusen til indekssåret hjemme og returnere for planlagte besøk
14. Enhver deltaker med forventet levealder ≤ 6 måneder
15. Graviditet, inkludert en positiv graviditetstest ved screening, eller amming
16. Sannsynligvis manglende evne til å overholde protokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren og personellet
17. Kjent eller mistenkt aktivt misbruk av alkohol, eller reseptfrie medisiner
18. Deltakere som er fengslet av en eller annen grunn