Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PEP-Tisseela u pacjentów z przewlekłym wrzodem promieniowania

Kryteria włączenia:

Uczestnicy obu części badawczych kwalifikują się do uwzględnienia, jeśli obowiązują wszystkie następujące kryteria:

Wiek i seks

1. Samce i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. Świadoma zgoda

2. Podpisano świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokole.

   Rodzaj charakterystyki uczestnika i choroby

3. Leczenie po promieniowaniu statusu z wrzodem indukowanym promieniowaniem. Obejmuje to uczestników z wilgotnym desquamacją, a także pełną martwicą naskórkową i powierzchownymi owrzodzeniami skóry (rana ta w przeciwnym razie mogłaby się zagoić przez wtórną intencję).
4. Wrzód indeksu sklasyfikowany jako klasa 1 do klasy 3 zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0
5. Obszar wrzodu indeksu musi wynosić od 1 do 15 cm2 przy badaniach przesiewowych i na losowej/podstawowej.
6. Nie udało się konserwatywnego leczenia, w tym próby prania i lokalnej opieki ran, i szukaj terapii
7. Przewlekłe wrzody promieniujące są ograniczone do owrzodzeń skórnych (skóry) i nie wpływają na tkankę błonotkową (doustnie, nos itp.). Wymagania dotyczące seksu i antykoncepcji/bariery

8. Musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

   A. Uczestnicy potencjału nie-dzieci zdefiniowały jako: Po menopauzie przez co najmniej 1 rok (akceptowalne potwierdzenie werbalne uczestnika) lub chirurgicznie sterylizowane (tj. Histerektomia lub obustronna wycięcie jajników ponad 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych); lub ii. Dwustronne podwiązanie jajowodów ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub iii. Musi mieć ujemny test ciąży krwi β-HCG podczas badań przesiewowych i nie karmić piersią przed podaniem IP B. Uczestnicy płci męskiej potencjału nie-dzieci są definiowani jako uczestnicy wazektomizowani, których wazektomią przeprowadzono 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zdiagnozowanym przez lekarza C. Kobiety i mężczyźni o potencjale dziecięcej, które praktykują akceptowalną metodę antykoncepcji zdefiniowaną jako zastosowanie dowolnej formy hormonalnej środkowej, metoda barierowa z plemnikami, prezerwatywami, urządzeniem wewnątrzmacicznym lub abstynencji od stosunku płciowego, zaczynając od przesiedle Co najmniej 30 dni po ostatnim leczeniu. Kobieta przejdzie testy ciążowe i musi mieć ujemny test ciążowy β-HCG podczas wizyty w badaniu przesiewowym i negatywnym testem ciąży moczu podczas wizyty wyjściowej i nie może karmić piersią przed podaniem IP. Inne kryteria włączenia

9. Uczestnicy muszą być uważani przez onkologa promieniowania w wysokości lub większym niż 6 miesięcy status/po leczeniu jako bez dowodów lokalnych nawrotów
10. Zdolność do przestrzegania protokołu badania
11. Uczestnicy muszą być gotowi przejść wszystkie procedury związane z badaniem klinicznym i uczestniczyć w wszystkich wymaganych wizytach, w tym wszystkie kryteria wykluczenia wizyt w kolejce

Uczestnicy obu części badawczych są wykluczeni, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:

Warunki medyczne

1. Badanie rany wykazuje objawy kliniczne i objawy infekcji podczas wizyty przesiewowej
2. Każdy uczestnik, który ma kompromis naczyniowy, który nie jest leczony, zgodnie z zdefiniowanymi nieprawidłowymi inwazyjnymi lub nieinwazyjnymi badaniami naczyniowymi
3. Wrzód indeksu mieści się w odległości 2 cm od jakiegokolwiek innego wrzodu
4. Niezwytane CRU i wrzody wpływające na bezpieczeństwo wątroby do jaminy
5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alanina (ALT)> 3 x górna granica normalnego (ULN) wcześniejszego/równoczesnego badania klinicznego badania
6. Stosowanie leków badawczych lub biologicznych w ciągu 28 dni przed badaniem
7. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub współbieżnym uczestnictwu w innym interwencyjnym badaniu klinicznym oceny diagnostyczne
8. Hemoglobina A1C (HBA1C)> 8%
9. Kreatynina surowicy l> 2,5 mg/dl
10. Absolutna liczba neutrofili <500 neutrofili na mm3 w trakcie rejestracji
11. Pozytywny test HBV, HCV, HIV Inne kryteria wykluczenia
12. Aktywne opalanie, w tym stosowanie kabin opalania, w trakcie badania
13. Żaden uczestnik, który nie byłby w stanie bezpiecznie monitorować statusu infekcji wrzód indeksu w domu i wróci na zaplanowane wizyty
14. Każdy uczestnik z długością życia ≤ 6 miesięcy
15. Ciąża, w tym pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub laktacji
16. Prawdopodobnie niezdolność do przestrzegania protokołu lub pełnej współpracy z badaczem i personelem miejsca badań
17. Znane lub podejrzane aktywne nadużycie alkoholu lub leki niepredukowane
18. Uczestnicy, którzy są uwięzieni z jakiegokolwiek powodu