Studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti pep-tsseel u subjektů s chronickým vředem záření

Kritéria pro zařazení:

Účastníci obou studijních částí jsou způsobilí zahrnout, pokud se použijí všechna následující kritéria:

Věk a pohlaví

1. Muži a ženy ve věku ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu. Informovaný souhlas

2. Podepsáno informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

   Typ charakteristik účastníků a nemocí

3. Stav po záření ošetření s vředy vyvolaným zářením. To zahrnuje účastníky s vlhkou desquamací, jakož i plnou epidermální nekrózou a povrchovými dermálními ulceracemi (tato rána by jinak mohla léčit sekundárním záměrem).
4. Vředy indexu klasifikované jako stupeň 1 až 3. stupně podle NCI-CTCAE, verze 5.0
5. Plocha indexových vředů musí být mezi 1 a 15 cm2 při screeningu a při randomizaci/základní linii.
6. Selhaly konzervativní léčby, včetně pokusů o mytí a místní péči o rány, a hledat terapii
7. Chronické vředy záření jsou omezeny na kožní (kožní) vředy a neovlivňují tkáň sliznice (orální, nos atd.). Požadavky na pohlaví a antikoncepce/bariéra

8. Musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   A. Ženské účastníky bez ChildBearingového potenciálu definované jako: i. Postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku (přijatelné slovní potvrzení účastníka) nebo chirurgicky sterilizované (tj. Hysterektomie nebo bilaterální oophorektomie více než 3 měsíce před screeningem); nebo ii. Bilaterální tubální ligace více než 6 měsíců před screeningem; nebo iii. Musí mít negativní test těhotenství v krvi p-HCG při screeningu a před podáním s IP B ne kojit. Mužští účastníci nelidského potenciálu jsou definováni jako ti vasektomizovaní účastníci, jejichž vazektomie byla provedena 6 měsíců před screeningem nebo účastníky diagnostikované jako sterilní lékařem c. Samice a muži porodu, které praktikují přijatelnou metodu antikoncepce definované jako použití jakékoli formy hormonálního antikoncepce, bariérové ​​metody se spermicidem, kondomy, intrauterinní zařízení nebo abstinence od sexuálního styku od sexuálního styku od nejméně 60 dnů před screeningem a pokračováním nejméně 30 dní po posledním ošetření. Žena podstoupí těhotenské testy a musí mít negativní test těhotenství v krvi p-HCG při screeningové návštěvě a negativním těhotenském testu moči při základní návštěvě a nesmí se kojit před podáním s IP. Další kritéria pro zařazení

9. Účastníci musí být považováni za radiační onkolog ve stavu nebo více než 6 měsíců/po ošetření bez důkazů o místní recidivě
10. Schopnost dodržovat protokol studie
11. Účastníci musí být ochotni podstoupit všechny postupy související s klinickým vyšetřováním a zúčastnit se všech požadovaných návštěv, včetně všech kritérií vyloučení následných návštěv

Účastníci obou studijních částí jsou vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:

Zdravotní stav

1. Studium rány vykazují klinické příznaky a příznaky infekce při screeningové návštěvě
2. Každý účastník, který má vaskulární kompromis, který je neošetřen tak, jak je definován jako definovaný abnormální invazivní nebo neinvazivní vaskulární studie
3. Indexový vřed je do 2 cm od jakéhokoli jiného vředu
4. Bezpečnost tkáňových jater nedinoměnných křivek a vředů ovlivňujících sliznice (orální, nos atd.)
5. Aspartát aminotransferáza (AST) a/nebo alanin aminotransferáza (ALT)> 3 x horní hranice normální (ULN) předchozí/souběžné zkušenosti s klinickou studií
6. Použití vyšetřovacích léků nebo biologií do 28 dnů před screeningem
7. Účast na další intervenční klinické studii za posledních 30 dní nebo souběžnou účast na další intervenční klinické studii Diagnostická hodnocení
8. Hemoglobin A1c (HbA1c)> 8%
9. Sérový kreatinin l> 2,5 mg/dl
10. Absolutní počet neutrofilů <500 neutrofilů na mm3 v průběhu zápisu
11. Pozitivní test na HBV, HCV, HIV další kritéria pro vyloučení
12. Aktivní opalování, včetně použití solárských stánků, v průběhu studie
13. Každý účastník, který by nebyl schopen bezpečně sledovat stav infekce indexových vředů doma a vrátit se pro plánované návštěvy
14. Každý účastník s délkou života ≤ 6 měsíců
15. Těhotenství, včetně pozitivního těhotenského testu při screeningu nebo laktaci
16. Pravděpodobně neschopnost dodržovat protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a personálem na místě studia
17. Známé nebo podezření na aktivní zneužívání alkoholu nebo bez předpisu léků
18. Účastníci, kteří jsou z jakéhokoli důvodu uvězněni