Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PEP-Tisseel in soggetti con ulcera di radiazioni croniche

Criteri di inclusione:

I partecipanti a entrambe le parti dello studio possono essere inclusi se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età e sesso

1. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato. Consenso informato

2. Consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

   Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

3. Trattamento post-radiazione dello stato, con ulcera indotta da radiazioni. Ciò include i partecipanti con desquamazione umida, nonché necrosi epidermica completa e ulcerazioni dermiche superficiali (questa ferita sarebbe altrimenti autorizzata a guarire per intenzione secondaria).
4. Ulcer indice classificato come grado 1 al grado 3 secondo NCI-CTCAE, versione 5.0
5. L'area dell'ulcera indice deve essere compresa tra 1 e 15 cm2 allo screening e alla randomizzazione/basale.
6. Hanno fallito i trattamenti conservatori, compresi i tentativi di lavaggio e cura della ferita locale e sono alla ricerca di terapia
7. Le ulcere da radiazioni croniche sono limitate alle ulcere cutanee (pelle) e non influiscono sul tessuto della mucosa (orale, del naso, ecc.). Requisiti sessuali e contraccettivi/barriera

8. Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

   UN. Partecipanti femminili di potenziali non principali definiti come: i. Postmenopausal per almeno 1 anno (conferma verbale dei partecipanti accettabile) o sterilizzato chirurgicamente (cioè isterectomia o ooforectomia bilaterale più di 3 mesi prima dello screening); o II. Legati bilaterali tubali più di 6 mesi prima dello screening; o III. Deve avere un test di gravidanza del sangue β-HCG negativo allo screening e non allattare prima di essere somministrato con l'IP B. I partecipanti maschi di potenziale non di base sono definiti come quei partecipanti vasectomizzati la cui vasectomia è stata eseguita 6 mesi prima dello screening o di quelli diagnosticati come sterili da un medico c. Femmine e maschi di potenziale di gravidanza che praticano un metodo accettabile di contraccezione definito come l'uso di qualsiasi forma di contraccettivo ormonale, un metodo barriera con spermicida, preservativi, dispositivo intrauterino o astinenza da sesso sessuale a partire da almeno 60 giorni prima di screening e continuo Almeno 30 giorni dopo l'ultimo trattamento. Le femmine subiranno test di gravidanza e dovranno avere un test di gravidanza di sangue β-HCG negativo durante la visita di screening e il test di gravidanza delle urine negativi durante la visita di base e non deve essere allattata prima di essere somministrato con l'IP. Altri criteri di inclusione

9. I partecipanti devono essere considerati dall'oncologo delle radiazioni o più di 6 mesi/post-trattamento senza prove di recidiva locale
10. Capacità di rispettare il protocollo di studio
11. I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a tutte le procedure cliniche relative alle indagini e partecipare a tutte le visite richieste tra cui tutte le visite di follow-up Criteri di esclusione

I partecipanti a entrambe le parti dello studio sono esclusi se si applicano uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche

1. La ferita da studio presenta segni clinici e sintomi di infezione durante la visita di screening
2. Qualsiasi partecipante che abbia un compromesso vascolare che non è trattato come definito da AS da studi vascolari invasivi o non invasivi definiti
3. L'ulcera indice è entro 2 cm da qualsiasi altra ulcera
4. I crus e le ulcere non cutanee che colpiscono la sicurezza della mucosa (orale, naso, ecc.) Sicurezza del fegato
5. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)> 3 x Limite superiore della normale esperienza di studio clinico precedente/concorrente
6. Uso di farmaci investigativi o biologici entro 28 giorni prima dello screening
7. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni o partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico valutazioni diagnostiche
8. Emoglobina A1C (HBA1C)> 8%
9. Sierica creatinina l> 2,5 mg/dl
10. Conte di neutrofili assoluti di <500 neutrofili per mm3 nel corso dell'iscrizione
11. Test positivo per HBV, HCV, HIV altri criteri di esclusione
12. Torning attivo, incluso l'uso di cabine abbronzanti, nel corso dello studio
13. Qualsiasi partecipante che non sarebbe in grado di monitorare in modo sicuro lo stato di infezione dell'ulcera indice a casa e di tornare per le visite programmate
14. Qualsiasi partecipante con un'aspettativa di vita ≤ 6 mesi
15. Gravidanza, incluso un test di gravidanza positivo allo screening o all'allattamento
16. Probabilità probabile di conformarsi al protocollo o collaborare completamente con lo investigatore e il personale del sito di studio
17. Abuso attivo noto o sospetto di droghe di alcol o non prescrizione
18. Partecipanti che sono incarcerati per qualsiasi motivo