Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PEP-Tisseel te evalueren bij personen met chronische stralingzweer

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan beide studieonderdelen komen in aanmerking om op te nemen als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Leeftijd en geslacht

1. Mannetjes en vrouwen van ≥ 18 jaar op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. Geïnformeerde toestemming

2. Ondertekende geïnformeerde toestemming die de naleving van de vereisten en beperkingen omvat die worden vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.

   Type deelnemers- en ziektekarakteristieken

3. Status na de straling behandeling, met door straling geïnduceerde zweer. Dit omvat deelnemers met vochtige desquamatie, evenals volledige epidermale necrose en oppervlakkige dermale ulceraties (deze wond zou anders kunnen genezen door secundaire intentie).
4. Index-zweer geclassificeerd als graad 1 tot graad 3 volgens de NCI-CTCAE, versie 5.0
5. Gebied van indexzweer moet tussen 1 en 15 cm2 zijn bij screening en bij randomisatie/basislijn.
6. Hebben mislukte conservatieve behandelingen, waaronder pogingen tot wassen en lokale wondzorg, en op zoek zijn naar therapie
7. De chronische stralingszweren zijn beperkt tot cutane (huid) zweren en geen invloed op slijmvlies (mondeling, neus, enz.) Weefsel. Seks en anticonceptie/barrièrevereisten

8. Moet voldoen aan een van de volgende criteria:

   A. Vrouwelijke deelnemers aan niet-kinderbijzijnde potentieel gedefinieerd als: i. Postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar (verbale bevestiging van de deelnemer acceptabel), of chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. hysterectomie of bilaterale oophorectomie meer dan 3 maanden voorafgaand aan screening); of ii. Bilaterale tubale ligatie meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening; of iii. Moet een negatieve β-HCG-bloedzwangerschapstest bij screening hebben en niet borstvoeding geven voordat ze worden toegediend met de IP B. Mannelijke deelnemers aan het niet-kind van het kind worden gedefinieerd als die gevasectomeerde deelnemers wier vasectomie 6 maanden voorafgaand aan screening werd uitgevoerd of die door een arts als steriel werden gediagnosticeerd c. Vrouwtjes en mannen van het vruchtbare potentieel die een acceptabele methode van anticonceptie beoefenen, gedefinieerd als het gebruik van elke vorm van hormonaal anticonceptie, een barrièremethode met spermicide, condooms, intra -uteriene apparaat of onthouding van geslachtsgemeenschap beginnend minstens 60 dagen voorafgaand aan screening en voortzetten Minstens 30 dagen na de laatste behandeling. Vrouw zal zwangerschapstests ondergaan en moet een negatieve β-HCG-bloedzwangerschapstest hebben bij screeningbezoek en negatieve urine-zwangerschapstest bij aanvang van aanvang en mag niet borstvoeding geven voordat ze met het IP worden toegediend. Andere inclusiecriteria

9. Deelnemers moeten worden geacht door een stralingsoncoloog op of meer dan 6 maanden status/post-behandeling te zijn zonder bewijs van lokaal recidief
10. Vermogen om te voldoen aan het studieprotocol
11. Deelnemers moeten bereid zijn om alle klinische onderzoeksprocedures te ondergaan en alle vereiste bezoeken bij te wonen, inclusief alle uitsluitingscriteria

Deelnemers aan beide studieonderdelen zijn uitgesloten als een van de volgende criteria van toepassing is:

Medische aandoeningen

1. Studiewond vertoont klinische tekenen en symptomen van infecties bij het screeningbezoek
2. Elke deelnemer die een vasculair compromis heeft dat niet wordt behandeld zoals gedefinieerd door AS door gedefinieerde abnormale invasieve of niet-invasieve vasculaire studies
3. De indexzweer bevindt zich binnen 2 cm van een andere zweer
4. De niet-hoofdrol en zweren die van invloed zijn op slijmvlies (mondeling, neus, enz.) Weefselleverveiligheid
5. Aspartaat aminotransferase (AST) en/of alanine aminotransferase (ALT)> 3 x bovengrens van normale (ULN) prior/gelijktijdige klinische studie -ervaring
6. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of biologische geneesmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan screening
7. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie -diagnostische beoordelingen
8. Hemoglobine A1C (HbA1c)> 8%
9. Serumcreatinine l> 2,5 mg/dl
10. Absolute neutrofielentelling van <500 neutrofielen per mm3 in de loop van de inschrijving
11. Positieve test voor HBV, HCV, HIV andere uitsluitingscriteria
12. Actieve bruinen, inclusief het gebruik van zonnebranden, in de loop van de studie
13. Elke deelnemer die niet in staat zou zijn om de infectiestatus van de indexzweer thuis veilig te controleren en terug te keren voor geplande bezoeken
14. Elke deelnemer met een levensverwachting ≤ 6 maanden
15. Zwangerschap, inclusief een positieve zwangerschapstest bij screening of lactatie
16. Waarschijnlijk onvermogen om te voldoen aan het protocol of volledig samen te werken met de onderzoeker en het personeel van de studiesite
17. Bekende of vermoedelijke actieve misbruik van alcohol, of niet-recept drugs
18. Deelnemers die om welke reden dan ook opgesloten zitten