Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos PEP-TISSEEL hos personer med kroniskt strålsår

Inkluderingskriterier:

Deltagare i båda studidelarna är berättigade att inkluderas om alla följande kriterier gäller:

Ålder och sex

1. Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år vid undertecknandet av det informerade samtycket. Informerat samtycke

2. Undertecknat informerat samtycke som inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i formuläret Informered Consent (ICF) och i detta protokoll.

   Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper

3. Status efter strålningsbehandling, med strålningsinducerad magsår. Detta inkluderar deltagare med fuktig desquamation såväl som full epidermal nekros och ytliga dermala sår (detta sår skulle annars tillåtas läka genom sekundär avsikt).
4. Indexsår klassificeras som klass 1 till klass 3 enligt NCI-CTCAE, version 5.0
5. Indexsår måste vara mellan 1 och 15 cm2 vid screening och vid randomisering/baslinje.
6. Har misslyckats konservativa behandlingar inklusive försök till tvätt och lokal sårvård och söker terapi
7. De kroniska strålsåren är begränsade till kutana (hud) sår och påverkar inte slemhinnan (oral, näsa, etc.) vävnad. Kön och preventivmedel/barriärkrav

8. Måste uppfylla ett av följande kriterier:

   a. Kvinnliga deltagare i icke-barnbärande potential definierad som: i. Postmenopausal i minst 1 år (deltagarens verbala bekräftelse acceptabelt), eller kirurgiskt steriliserad (dvs hysterektomi eller bilateral oophorektomi mer än 3 månader före screening); eller ii. Bilateral tubal ligering mer än 6 månader före screening; eller iii. Måste ha ett negativt p-HCG-blodgraviditetstest vid screening och inte amning innan den administreras med IP B. Manliga deltagare med icke-barnbärande potential definieras som de vasektomiserade deltagare vars vasektomi utfördes 6 månader före screening eller de som diagnostiserats som steril av en läkare C. Kvinnor och män med barnfödelsepotential som utövar en acceptabel metod för preventivmedel definierad som användning av någon form av hormonellt preventivmedel, en barriärmetod med spermicid, kondomer, intrauterin anordning eller avhållsamhet från sexuellt samlag som börjar minst 60 dagar före screening och fortsatt minst 30 dagar efter den senaste behandlingen. Kvinnan kommer att genomgå graviditetstester och måste ha ett negativt p-HCG-blodgraviditetstest vid screeningbesök och negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket och får inte amma innan man administreras med IP. Andra inkluderingskriterier

9. Deltagarna måste betraktas av strålningsonkolog vid eller mer än 6 månaders status/efterbehandling för att vara utan bevis på lokal återfall
10. Möjlighet att följa studieprotokollet
11. Deltagarna måste vara villiga att genomgå alla kliniska utredningsrelaterade förfaranden och delta i alla nödvändiga besök inklusive alla uppföljningsbesök kriterier

Deltagare i båda studidelarna utesluts om något av följande kriterier gäller:

Medicinska tillstånd

1. Studiesår uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion vid screeningbesöket
2. Alla deltagare som har vaskulär kompromiss som inte behandlas enligt definitionen av som definierat onormala invasiva eller icke-invasiva vaskulära studier
3. Indexsåret ligger inom 2 cm från något annat magsår
4. De icke-kutana crus och sår som påverkar slemhinnan (oral, näsa, etc.) vävnadsleversäkerhet
5. Aspartat aminotransferas (AST) och/eller alanin aminotransferas (alt)> 3 x övre gräns för normal (ULN) före/samtidig klinisk studieupplevelse
6. Användning av undersökningsläkemedel eller biologik inom 28 dagar före screening
7. Deltagande i en annan interventionell klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie diagnostisk bedömning
8. Hemoglobin A1C (HbA1c)> 8%
9. Serumkreatinin l> 2,5 mg/dl
10. Absolut neutrofilantal på <500 neutrofiler per mm3 under anmälan
11. Positivt test för HBV, HCV, HIV andra uteslutningskriterier
12. Aktiv garvning, inklusive användning av garvningsbås, under studiens gång
13. Varje deltagare som inte skulle kunna övervaka infektionsstatusen för indexsåret hemma och återvända för schemalagda besök
14. Varje deltagare med en livslängd ≤ 6 månader
15. Graviditet, inklusive ett positivt graviditetstest vid screening eller amning
16. Troligt oförmåga att följa protokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren och studieplatsen personal
17. Känd eller misstänkt aktivt missbruk av alkohol eller icke-receptbelagda läkemedel
18. Deltagare som är fängslade av någon anledning