Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​pep-tisseel hos personer med kronisk strålesår

Inkluderingskriterier:

Deltagere i begge undersøgelsesdele er berettigede til at blive inkluderet, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder og sex

1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Informeret samtykke

2. Underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

   Type deltager og sygdomsegenskaber

3. Status efter stråling behandling med strålingsinduceret mavesår. Dette inkluderer deltagere med fugtig desquamation såvel som fuld epidermal nekrose og overfladiske dermale ulcerationer (dette sår ville ellers få lov til at heles ved sekundær intention).
4. Indeks mavesår klassificeret som grad 1 til grad 3 ifølge NCI-CTCAE, version 5.0
5. Område med indekssår skal være mellem 1 og 15 cm2 ved screening og ved randomisering/baseline.
6. Har mislykket konservative behandlinger, herunder forsøg på vask og lokal sårpleje, og søger terapi
7. De kroniske strålesår er begrænset til kutane (hud) mavesår og påvirker ikke slimhinde (oralt, næse osv.) Væv. Sex- og prævention/barrierebehov

8. Skal opfylde et af følgende kriterier:

   en. Kvindelige deltagere med ikke-barnebærer potentiale defineret som: i. Postmenopausal i mindst 1 år (deltageres verbale bekræftelse acceptabel) eller kirurgisk steriliseret (dvs. hysterektomi eller bilateral oophorektomi mere end 3 måneder før screening); eller ii. Bilateral tubal ligering mere end 6 måneder før screening; eller iii. Skal have en negativ ß-HCG-blodgraviditetstest ved screening og ikke amme, inden de administreres med IP B. Mandlige deltagere med ikke-barnebart potentiale er defineret som de vasektomiserede deltagere, hvis vasektomi blev udført 6 måneder før screening eller dem, der blev diagnosticeret som steril af en læge c. Kvinder og mænd med fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel metode til prævention defineret som brugen af ​​enhver form for hormonel prævention, en barriere -metode med sædceller, kondomer, intrauterin enhed eller afholdenhed fra samleje, der starter mindst 60 dage før screening og fortsat mindst 30 dage efter den sidste behandling. Kvinde vil gennemgå graviditetstest og skal have en negativ ß-HCG-blodgraviditetstest ved screeningsbesøg og negativ urin graviditetstest ved baseline-besøg og må ikke amme, før de administreres med IP. Andre inkluderingskriterier

9. Deltagerne skal betragtes af stråling onkolog ved eller større end 6 måneders status/efterbehandling for at være uden bevis for lokal tilbagefald
10. Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
11. Deltagerne skal være villige til at gennemgå alle kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer og deltage i alle nødvendige besøg, inklusive alle opfølgningsbesøgskriterier

Deltagere i begge undersøgelsesdele er udelukket, hvis nogen af ​​følgende kriterier gælder:

Medicinske tilstande

1. Undersøgelsessår udviser kliniske tegn og symptomer på infektion ved screeningsbesøget
2. Enhver deltager, der har vaskulært kompromis, der er ubehandlet som defineret af som ved defineret unormale invasive eller ikke-invasive vaskulære undersøgelser
3. Indekssåren er inden for 2 cm fra enhver anden mavesår
4. Den ikke-kutane kors og mavesår, der påvirker slimhinden (oral, næse osv.) Vævsleversikkerhed
5. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT)> 3 x øvre grænse for normal (ULN) Prior/samtidig klinisk studieoplevelse
6. Brug af undersøgelsesmedicin eller biologi inden for 28 dage før screening
7. Deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse i de sidste 30 dage eller samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse Diagnostiske vurderinger
8. Hemoglobin A1C (HBA1C)> 8%
9. Serumkreatinin l> 2,5 mg/dl
10. Absolut neutrofiltælling på <500 neutrofiler pr. MM3 i løbet af tilmeldingen
11. Positiv test for HBV, HCV, HIV andre ekskluderingskriterier
12. Aktiv garvning, inklusive brugen af ​​garvningsboder, i løbet af undersøgelsen
13. Enhver deltager, der ikke ville være i stand til sikkert
14. Enhver deltager med en forventet levealder ≤ 6 måneder
15. Graviditet, inklusive en positiv graviditetstest ved screening eller amning
16. Sandsynligvis manglende evne til at overholde protokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren og personalet i undersøgelsesstedet
17. Kendt eller mistænkt aktivt misbrug af alkohol eller ikke-receptpligtig medicin
18. Deltagere, der er fængslet af en eller anden grund