Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de PEP-Tisseel en sujetos con úlcera de radiación crónica

Criterios de inclusión:

Los participantes en ambas partes del estudio son elegibles para ser incluidos si se aplican todos los siguientes criterios:

Edad y sexo

1. Machos y mujeres envejecieron ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado. Consentimiento informado

2. Consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

   Tipo de características de participante y enfermedad

3. Estado del tratamiento después de la radiación, con úlcera inducida por radiación. Esto incluye participantes con descamación húmeda, así como necrosis epidérmica completa y ulceraciones dérmicas superficiales (esta herida se permitiría sanar por intención secundaria).
4. Index úlcera clasificada como grado 1 a grado 3 según el NCI-CTCAE, versión 5.0
5. El área de la úlcera de índice debe estar entre 1 y 15 cm2 en la detección y al azar/línea de base.
6. Han fallado los tratamientos conservadores, incluidos los intentos de lavado y cuidado de heridas locales, y buscar terapia
7. Las úlceras de radiación crónica se limitan a úlceras cutáneas (piel) y no afectan el tejido de la mucosa (oral, nariz, etc.). Requisitos de sexo y anticonceptivos/barrera

8. Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

   a. Participantes femeninas de potencial no con ropa definida como: i. Postmenopáusica durante al menos 1 año (confirmación verbal participante aceptable) o esterilizada quirúrgicamente (es decir, histerectomía o ooforectomía bilateral más de 3 meses antes de la detección); o II. Ligación bilateral tubárica más de 6 meses antes de la detección; o iii. Debe tener una prueba negativa de embarazo en sangre de β-HCG en la detección y no estar amamantando antes de administrarse con la IP B. Los participantes masculinos del potencial no con niños se definen como los participantes vasectomizados cuya vasectomía se realizó 6 meses antes de la detección o los diagnosticados como estériles por un médico c. Mujeres y machos del potencial de maternidad que practican un método de anticoncepción aceptable definido como el uso de cualquier forma de anticonceptivo hormonal, un método de barrera con espermicida, condones, dispositivo intrauterino o abstinencia de relaciones sexuales que comienzan al menos 60 días antes de la detección y continúa Al menos 30 días después del último tratamiento. Las mujeres se someterán a pruebas de embarazo y deben tener una prueba negativa de embarazo en sangre β-HCG en la visita de detección y una prueba negativa de embarazo de orina al inicio de la visita y no debe estar amamantando antes de ser administrada con la IP. Otros criterios de inclusión

9. Los participantes deben ser considerados por un oncólogo radiación en o más de 6 meses de estado/post-tratamiento como sin evidencia de recurrencia local
10. Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio
11. Los participantes deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos relacionados con la investigación clínica y asistir a todas las visitas requeridas, incluidos todos los criterios de exclusión de visitas de seguimiento.

Los participantes en ambas partes del estudio están excluidos si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Condiciones médicas

1. El estudio de la herida exhibe signos clínicos y síntomas de infección en la visita de detección
2. Cualquier participante que tenga un compromiso vascular que no sea tratado según lo definido por los estudios vasculares invasivos o no invasivos definidos como
3. La úlcera índice se encuentra a 2 cm de cualquier otra úlcera
4. La cruz y las úlceras no vigoras que afectan la seguridad del hígado de tejido de la mucosa (oral, nariz, etc.)
5. Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT)> 3 x Límite superior de la experiencia de estudio clínico anterior/concurrente
6. Uso de drogas de investigación o productos biológicos dentro de los 28 días previos a la detección
7. Participación en otro estudio clínico intervencionista en los últimos 30 días o participación concurrente en otra evaluación de diagnóstico de estudio clínico intervencionista
8. Hemoglobina A1C (HBA1C)> 8%
9. Creatinina sérica l> 2.5 mg/dl
10. Recuento absoluto de neutrófilos de <500 neutrófilos por mm3 en el transcurso de la inscripción
11. Prueba positiva para los criterios de exclusión de VIH, VHC, VIH.
12. Bronceado activo, incluido el uso de cabinas de bronceado, durante el curso del estudio
13. Cualquier participante que no pueda monitorear de manera segura el estado de infección de la úlcera índice en el hogar y regresar para visitas programadas
14. Cualquier participante con una esperanza de vida ≤ 6 meses
15. Embarazo, incluida una prueba de embarazo positiva en la detección o lactancia
16. Probablemente incapacidad para cumplir con el protocolo o cooperar completamente con el personal del investigador y el sitio del estudio
17. Abuso activo conocido o sospechoso de alcohol o drogas sin receta
18. Participantes que están encarcelados por cualquier motivo