Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du pep-tissiel chez les sujets atteints d'ulcère de rayonnement chronique

Critères d'inclusion:

Les participants aux deux parties de l'étude sont éligibles pour être inclus si tous les critères suivants s'appliquent:

Âge et sexe

1. Les hommes et les femmes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Consentement éclairé

2. Consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

   Type de caractéristiques des participants et de la maladie

3. Statut post-radiation Traitement, avec ulcère induit par les rayonnements. Cela comprend les participants souffrant de desquamation humide ainsi qu'une nécrose épidermique complète et des ulcérations dermiques superficielles (cette blessure serait autrement autorisée à guérir par intention secondaire).
4. Index Ulcère classé en 1er à la 3e année 3 selon les NCI-CTCAE, version 5.0
5. La surface de l'ulcère d'index doit être comprise entre 1 et 15 cm2 au dépistage et à la randomisation / ligne de base.
6. Ont échoué des traitements conservateurs, y compris les tentatives de lavage et les soins locaux des plaies, et recherchent une thérapie
7. Les ulcères de rayonnement chronique sont limités aux ulcères cutanés (peau) et n'impactant pas les tissus muqueux (oral, nez, etc.). Exigences sexuelles et contraceptives / barrières

8. Doit répondre à l'un des critères suivants:

   un. Les participants à un potentiel non détruit défini comme: i. Postménopausique pendant au moins 1 an (confirmation verbale des participants acceptable), ou stérilisé chirurgicalement (c'est-à-dire l'hystérectomie ou l'oophorectomie bilatérale plus de 3 mois avant le dépistage); ou ii. Ligature tubaire bilatérale plus de 6 mois avant le dépistage; ou iii. Doit avoir un test de grossesse sanguine β-HCG négatif au dépistage et ne pas allaiter avant d'être administré avec l'IP b. Les participants masculins à potentiel non chariot sont définis comme les participants vasectomisés dont la vasectomie a été réalisée 6 mois avant le dépistage ou celles diagnostiquées stériles par un médecin c. Les femmes et les mâles de potentiel de procréation qui pratiquent une méthode de contraception acceptable définie comme l'utilisation de toute forme de contraceptif hormonal, une méthode barrière avec le spermicide, les préservatifs, Au moins 30 jours après le dernier traitement. Les femelles subiront des tests de grossesse et doivent subir un test de grossesse sanguin β-HCG négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de base et ne doivent pas être allaités avant d'être administré avec l'IP. Autres critères d'inclusion

9. Les participants doivent être considérés par la radioto oncologue à un statut / post-traitement ou au plus grand ou supérieur à ce qui est sans preuve de récidive locale
10. Capacité à se conformer au protocole d'étude
11. Les participants doivent être disposés à subir toutes les procédures liées aux enquêtes cliniques et à assister à toutes les visites requises, y compris tous les critères d'exclusion des visites de suivi

Les participants aux deux parties de l'étude sont exclus si l'un des critères suivants s'applique:

Conditions médicales

1. La blessure de l'étude présente des signes cliniques et des symptômes d'infection lors de la visite de dépistage
2. Tout participant qui a un compromis vasculaire qui n'est pas traité comme défini comme par des études vasculaires invasives ou non invasives définies
3. L'ulcère d'index est à moins de 2 cm de tout autre ulcère
4. La crus et les ulcères non cutanés ont un impact
5. L'aspartate aminotransférase (AST) et / ou l'alanine aminotransférase (ALT)> 3 x Limite supérieure de l'expérience d'étude clinique antérieure normale (ULN)
6. Utilisation de médicaments recherchés ou de biologiques dans les 28 jours précédant le dépistage
7. Participation à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours ou participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle Évaluations diagnostiques
8. Hémoglobine A1c (HbA1c)> 8%
9. Créatinine sérique L> 2,5 mg / dl
10. Nombre de neutrophiles absolus <500 neutrophiles par mm3 au cours de l'inscription
11. Test positif pour le VHB, le VHC, le VIH d'autres critères d'exclusion
12. Bronzage actif, y compris l'utilisation de stands de bronzage, au cours de l'étude
13. Tout participant qui ne serait pas en mesure de surveiller en toute sécurité l'état de l'infection de l'ulcère d'index à la maison et de retourner pour les visites prévues
14. Tout participant ayant une espérance de vie ≤ 6 mois
15. Grossesse, y compris un test de grossesse positif au dépistage ou à la lactation
16. Incapacité probable à se conformer au protocole ou à coopérer pleinement avec l'investigateur et le personnel du site d'étude
17. Abus actif connu ou suspecté d'alcool ou de médicaments sans ordonnance
18. Les participants qui sont incarcérés pour quelque raison que ce soit