Изучение для оценки безопасности, переносимости и эффективности Pep-Tisseel у субъектов с хронической язвой

Критерии включения:

Участники обеих частей исследования имеют право на включение, если применяются все следующие критерии:

Возраст и пол

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия. Информированное согласие

2. Подписанное информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

   Тип характеристик участника и заболевания

3. Статус после излучения, с язвой, вызванной радиацией. Это включает участников с влажным десквамацией, а также полный эпидермальный некроз и поверхностные язвы кожки (в противном случае эта рана будет заживлять вторичным намерением).
4. Индекс язва, классифицированная как 1 до 3-го класса в соответствии с NCI-CTCAE, версия 5.0
5. Площадь язвы индекса должна составлять от 1 до 15 см2 при скрининге и при рандомизации/исходном уровне.
6. Провалили консервативные методы лечения, включая попытки промывки и местного ухода за ранами, и искать терапию
7. Хронические язвы излучения ограничены кожными (кожными) язвами и не влияют на ткань слизистой оболочки (оральный, нос и т. Д.). Секс и контрацептив/барьерные требования

8. Должен соответствовать одному из следующих критериев:

   а Участники, не являющиеся детьми, определяют как: i. Постменопаузал в течение не менее 1 года (допустимое устное подтверждение участника) или хирургически стерилизовано (то есть гистерэктомия или двусторонняя оофорэктомия более чем за 3 месяца до скрининга); или II. Двусторонняя перевязка труб более чем за 6 месяцев до проверки; или iii. Должен иметь отрицательный тест на беременность в крови β-HCG на скрининге и не проходить грудное вскармливание до введения с помощью IP B. Участники мужского пола, не поглощающего потенциал, определяются как те вазэктомизированные участники, чья вазэктомия была выполнена за 6 месяцев до скрининга, или те, которые диагностированы как стерильный врач. Женщины и мужчины детородного потенциала, которые практикуют приемлемый метод контрацепции, определяемый как использование любой формы гормонального контрацептива, барьерного метода со спермицидами, презервативами, внутриутробным устройством или воздержанием от полового акта, начиная не менее 60 дней до скрининга и продолжения не менее 30 дней после последнего лечения. У женщины будут проходить тесты на беременность и должны пройти отрицательный тест на беременность в крови β-HCG при посещении скрининга и отрицательный тест на беременность мочи при исходном посещении и не должны кормить грудью до введения с помощью ИС. Другие критерии включения

9. Участники должны считаться радиационным онкологом в течение или более 6 месяцев статус/после лечения без доказательств местного рецидива
10. Способность соблюдать протокол исследования
11. Участники должны быть готовы пройти все процедуры, связанные с клиническими исследованиями, и посещать все необходимые посещения, включая все критерии исключения последующих посещений

Участники обеих частей исследования исключены, если применяется какой -либо из следующих критериев:

Медицинские условия

1. Изучение раны демонстрирует клинические признаки и симптомы инфекции при посещении скрининга
2. Любой участник с сосудистым компромиссом, который не лечится, как определено как определенные аномальные инвазивные или неинвазивные сосудистые исследования
3. Язва индекса находится в пределах 2 см от любой другой язвы
4. Не-кожные крестные и язвы, влияющие на слизистую оболочку (оральный, нос и т. Д.) Безопасность печени
5. Аспартат -аминотрансфераза (AST) и/или аланин аминотрансфераза (ALT)> 3 x верхний предел нормального (ULN) предварительного/параллельного опыта клинического исследования
6. Использование исследуемых препаратов или биологических данных в течение 28 дней до проверки
7. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней или одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании Диагностические оценки
8. Гемоглобин A1C (HBA1C)> 8%
9. Сывороточный креатинин L> 2,5 мг/дл
10. Абсолютное количество нейтрофилов <500 нейтрофилов на мм3 в ходе регистрации
11. Положительный тест для HBV, HCV, ВИЧ другие критерии исключения
12. Активное загара, включая использование кабинков, в ходе исследования
13. Любой участник, который не сможет безопасно контролировать состояние инфекции язвы индекса дома и вернуться для запланированных посещений
14. Любой участник с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 6 месяцев
15. Беременность, включая положительный тест на беременность на скрининге или лактацию
16. Вероятно, неспособность соблюдать протокол или в полной мере сотрудничать с исследователем и персоналом исследования
17. Известное или подозреваемое активное злоупотребление алкоголем или нерецептурными препаратами
18. Участники, которые заключены в тюрьму по любой причине