Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pep-Tisseel bei Probanden mit chronischem Strahlungsgeschwür

Einschlusskriterien:

Teilnehmer an beiden Studienteilen können aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien gelten:

Alter und Sex

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung. Einverständniserklärung

2. Unterschriebene Einverständniserklärung, die die Einhaltung der im Formulierungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Einschränkungen und Einschränkungen umfasst.

   Art der Teilnehmer- und Krankheitsmerkmale

3. Status nach der Radiationsbehandlung mit strahlungsbedingter Geschwür. Dies schließt Teilnehmer mit feuchter Ausschlepper sowie voll epidermale Nekrose und oberflächliche Hautgeschwüre ein (diese Wunde würde sonst durch sekundäre Absicht heilen lassen).
4. INDEX-URCER, das gemäß den NCI-CTCAE, Version 5.0, als Klasse 1 bis zu Grad 3 eingestuft wurde, Version 5.0
5. Die Fläche des Indexgeschwüres muss bei Screening und Randomisierung/Grundlinie zwischen 1 und 15 cm2 liegen.
6. Haben konservative Behandlungen gescheitert, einschließlich Versuche des Waschens und der lokalen Wundversorgung, und eine Therapie suchen
7. Die chronischen Strahlungsgeschwüre sind auf Hautgeschwüre (Haut-) Geschwüre beschränkt und sich nicht auf das Gewebe des Schleimhauts (oral, Nase usw.) auswirken. Geschlecht und Verhütungsmittel/Barriereanforderungen

8. Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   A. Weibliche Teilnehmer des nicht-kindhaltigen Potenzials definiert als: i. Postmenopausal für mindestens 1 Jahr (mündliche Bestätigung Teilnehmer akzeptabel) oder chirurgisch sterilisiert (d. H. Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie mehr als 3 Monate vor dem Screening); oder ii. Bilaterale Tubenstudie mehr als 6 Monate vor dem Screening; oder iii. Muss einen negativen β-HCG-Blutschwangerschaftstest beim Screening haben und nicht stillen, bevor sie mit der IP b verabreicht werden. Männliche Teilnehmer des nicht-kindhaltigen Potenzials werden als jene vasektomisierten Teilnehmer definiert, deren Vasektomie 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde oder die von einem Arzt c steril diagnostiziert wurden. Weibchen und Männer mit gebrochenem Potenzial, die eine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren, definiert als Verwendung jeglicher Form von hormonell mindestens 30 Tage nach der letzten Behandlung. Frauen werden Schwangerschaftstests durchlaufen und müssen beim Screening-Besuch und bei einem negativen Urinschwangerschaftstest zu Studienbeginn eine negative β-HCG-Blutschwangerschaftstest haben und dürfen nicht still sein, bevor sie mit der IP verabreicht werden. Andere Einschlusskriterien

9. Die Teilnehmer müssen vom Strahlungsouchologen oder mehr als 6 Monaten als Status/Nachbehandlung ohne Anzeichen für ein lokales Wiederauftreten angesehen werden
10. Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls
11. Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle klinischen Untersuchungsverfahren zu unterziehen und an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen, einschließlich aller Ausschlusskriterien für Follow-up-Besuche

Teilnehmer an beiden Studienteilen sind ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

Erkrankungen

1. Die Studie Wund zeigt beim Screening -Besuch klinische Anzeichen und Infektionssymptome
2. Jeder Teilnehmer, der vaskuläre Kompromisse aufweist, der nicht behandelt wird, wie durch definierte abnormale invasive oder nicht-invasive Gefäßstudien definiert
3. Das Indexgeschwür liegt innerhalb von 2 cm eines anderen Geschwürs
4. Die nicht kutanen Crus und Geschwüre, die sich auf die Sicherheit der Schleimhaut (oral, Nase usw.) auswirken
5. Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alanin Aminotransferase (ALT)> 3 x Obergrenze der normalen/gleichzeitigen klinischen Studie Erfahrung in der normalen/uln
6. Verwendung von Untersuchungsmedikamenten oder Biologika innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
7. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie diagnostische Bewertungen
8. Hämoglobin A1C (Hba1c)> 8%
9. Serumkreatinin l> 2,5 mg/dl
10. Absolutneutrophilenzahl von <500 Neutrophilen pro mm3 im Verlauf der Einschreibung
11. Positiver Test für HBV, HCV, HIV weitere Ausschlusskriterien
12. Aktives Bräunung, einschließlich der Verwendung von Bräunungsständen, im Verlauf der Studie
13. Jeder Teilnehmer, der den Infektionsstatus des Indexgeschwüres zu Hause nicht sicher überwachen und für geplante Besuche zurückkehren könnte
14. Jeder Teilnehmer mit einer Lebenserwartung ≤ 6 Monate
15. Schwangerschaft, einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests beim Screening oder der Stillzeit
16. Wahrscheinliche Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Personal des Ermittlers und dem Studienstandort zusammenzuarbeiten
17. Bekannte oder vermutete aktive Missbrauch von Alkohol oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
18. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund inhaftiert sind