冠動脈イメージングおよび人工知能ベースの機能分析技術によるリスク評価-III (RECOGNIZE-III)
冠動脈イメージングおよび人工知能ベースの機能分析技術によるリスク評価：冠動脈CT血管造影および冠動脈内イメージングによる統合プラーク分析。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、単一中心の前向きコホート研究です。 この研究は、慢性冠動脈症候群（CCS）または非セグメント上昇急性冠症候群（NSTE-ACS）と診断された患者の冠動脈プラーク特性と局所血行動態パラメーターを正確に分析するように設計されています（直径狭窄[DS]主要な冠動脈の40％-69％）または閉塞性病変（DS≥70％またはCT-FFR <0.8）の間、非侵襲的冠動脈CT血管造影（CCTA）および血管内超音波（IVUS）などの冠動脈イメージング技術を含むマルチモダリティイメージングによるマルチモダリティイメージングにより、光コヒーレンス断層撮影（OCT）、および近赤外分光法（NIRS）。 異なるイメージングモダリティ間の一致と不一致が評価されます。
この研究の目的は、共同登録、特徴抽出、放射性分析、機械学習による冠動脈内イメージングのガイダンスに基づくCCTAによるプラーク分析の精度と深さを改善することです。 その後、CCTAベースの新しい高リスクプラークモデルは、輪郭内イメージングと血行動態評価によって導かれるトレーニングプロセスを通じて構築されます。
コホートは、3か月ごとに2年間フォローアップされます。 交差検証は、新しいモデルを従来のCTAモデルと比較して、高リスクのプラークを検出し、主要な有害な心血管イベント（Maces）の発生を予測します。 CCTAを受けるCCCSまたはNSTE-ACSのすべての患者は、CCTAが登録されてから1か月以内に、限界または閉塞性冠動脈病変の存在と、その後の侵襲的冠動脈造影および冠動脈内イメージング検査を確認します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：671605 +86 21 64370045
- メール：xiaoqun_wang@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- 電話番号：671605 +86 21 64370045
- メール：fengshuorv@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jian Li, BS
- 電話番号：0086 021 64370045
- メール：ruijincrc@126.com
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主任研究者：
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- CCSまたはNSTE-ACS患者
- 主要な冠動脈における辺縁病変（DS 40％〜69％）または閉塞性病変（DS≥70％またはCT-FFR <0.8）を備えたCCTAスキャンを受け取ります。
- CCTA後1か月以内に、IVU、OCT、NIRSを含む侵略的な冠動脈造影および冠動脈内イメージング検査を受ける
除外基準：
- CCTA（重度の腎障害、制御されていない甲状腺症状、ヨウ素に対するアレルギーなど）に適していません。
- 6か月以内に経皮的冠動脈介入（PCI）を受け取ります
- 心筋梗塞または心不全の以前の歴史
- 冠動脈バイパス移植片（CABG）の以前の歴史
- 異常な肝機能（血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]レベルは、正常の上限の3倍を超える）または異常な腎機能（EGFR≤30％）
- 家族性高コレステロール血症
- 推定生存率≤1年
- 悪性腫瘍
- 妊娠または授乳、または1年以内に出産する意図がある
- コンプライアンスが不十分で、フォローアップができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホートを研究します
CCCSまたはNSTE-ACSの患者は、限界または閉塞性病変（DS 40％-90％）を示すCCTAスキャンを受けており、1か月以内にIVUS、OCT、NIRS、OCT、NIRSなどの角質外イメージング検査を伴う浸潤性冠動脈造影と呼ばれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCTAによる高リスクプラークの予測性能
時間枠：2年
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冠動脈内イメージングを「ゴールドスタンダード」として使用することにより、機械学習によって生成された新しいCCTAモデルは、高リスクプラーク（受信機動作特性曲線などの面積など）の予測性能で従来のCCTAモデルと比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管イベント（メイス）
時間枠：2年
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フォローアップ中の心血管死、非脂肪心筋梗塞、および計画外の血行再建の複合エンドポイント。
新しいモデルと従来のCCTAモデルによるメイスの予測パフォーマンスを比較します
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2年
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心血管死
時間枠：2年
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フォローアップ中の心血管死の発生。
新しいモデルおよび従来のCCTAモデルによる心血管死の予測性能を比較します。
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2年
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心筋梗塞
時間枠：2年
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フォローアップ中の心筋梗塞の発生。
新しいモデルと従来のCCTAモデルによる心筋梗塞の予測性能を比較します。
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2年
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計画外の血行再建
時間枠：2年
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フォローアップ中の計画外の血行再建の発生。
新しいモデルおよび従来のCCTAモデルによる計画外の血行再建の予測性能を比較します。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022YFC2533502-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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