Оценка риска с помощью коронарной визуализации и методов функционального анализа на основе искусственного интеллекта - III (RECOGNIZE-III)
Оценка риска с помощью коронарной визуализации и методов функционального анализа на основе искусственного интеллекта: интегрированный анализ бляшек с помощью коронарной КТ-ангиографии и внутрикоронарной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное когортное исследование. Это исследование предназначено для точного анализа характеристик зубного налета коронарной артерии и локальных гемодинамических параметров у пациентов с диагнозом хронического коронарного синдрома (CCS) или не-ST-сегмента острого коронарного синдрома (NSTE-ACS), с предельными поражениями (диаметр стеноза диаметра [DS], с маргинальными поражениями (диаметр диаметра [DS] (DS], с предельными поражениями (диаметром диаметра [DS] (DS], с предельными поражениями (диаметр стеноза диаметра [DS] (DS], с маргинальными поражениями (стеноз диаметром [DS] (DS], с предельными поражениями (стеноз диаметром [DS]. between 40%-69%) or obstructive lesions (DS ≥70% or CT-FFR <0.8) in major coronary arteries by multimodality imaging including noninvasive coronary CT angiography (CCTA) and intracoronary imaging techniques, such as intravascular ultrasound (IVUS), Оптическая когерентная томография (ОКТ) и ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS). Собрание и несоответствие между различными методами визуализации будут оценены.
Целью данного исследования является повышение точности и глубины анализа бляшек с помощью CCTA под руководством внутрикоронарной визуализации путем совместной регистрации, извлечения признаков, радиомического анализа и машинного обучения. После этого будет построена новая модель бляшки высокого риска на основе CCTA в рамках учебного процесса, руководствуясь внутрикоронарной визуализацией и гемодинамической оценкой.
Когорта будет соблюдать каждые 3 месяца в течение 2 лет. Перекрестная проверка будет выполнена для сравнения новой модели с традиционными моделями CTA в обнаружении бляшек высокого риска и прогнозировании возникновения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MAC). Все пациенты с CCS или NSTE-ACS, которые подвергаются CCTA, чтобы подтвердить наличие маргинальных или обструктивных коронарных поражений, а также будет включена последующая инвазивная коронарная ангиография и внутрикороначная визуализация в течение 1 месяца после CCTA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 671605 +86 21 64370045
- Электронная почта: xiaoqun_wang@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 671605 +86 21 64370045
- Электронная почта: fengshuorv@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jian Li, BS
- Номер телефона: 0086 021 64370045
- Электронная почта: ruijincrc@126.com
-
Главный следователь:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с CCS или NSTE-ACS
- Получить сканирование CCTA с предельными поражениями (DS между 40%-69%) или обструктивными поражениями (DS ≥70%или CT-FFR <0,8) в основных коронарных артериях
- Получить инвазивную коронарную ангиографию и обследование внутрикоронарной визуализации, в том числе IVUS, OCT, NIRS, в течение 1 месяца после CCTA
Критерии исключения:
- Не подходит для CCTA (например, тяжелые почечные нарушения, неконтролируемое состояние щитовидной железы, аллергия на йод и т. Д.)
- Получить чрескожное коронарное вмешательство (PCI) в течение 6 месяцев
- Предыдущая история инфаркта миокарда или сердечной недостаточности
- Предыдущая история шунтирования коронарной артерии (CABG)
- Аномальная функция печени (сывороточная аланин -аминотрансфераза [Alt], превышающий в 3 раза выше верхнего предела нормального) или аномальной функции почек (EGFR ≤30%)
- Семейная гиперхолестеринемия
- Расчетная выживаемость ≤ 1 год
- Злокачественная опухоль
- Беременная или лактация, или намерение родить в течение одного года
- Плохое соблюдение, неспособность продолжить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Учебная когорта
Пациенты с CCS или NSTE-ACS, которые получают сканирование CCTA, показывающее предельные или обструктивные поражения (DS 40%-90%), затем относятся к инвазивной коронарной ангиографии с обследованием внутрикоронной визуализации, такого как IVUS, OCT, NIR, в течение 1 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование производительности бляшек высокого риска от CCTA
Временное ограничение: 2 года
|
Используя внутрикоронарную визуализацию в качестве «золотого стандарта», новая модель CCTA, генерируемая путем машинного обучения, будет сравниваться с традиционными моделями CCTA в показателях прогнозирования бляшек высокого риска (область под кривой рабочих характеристик приемника и т. Д.)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно -сосудистые события (Maces)
Временное ограничение: 2 года
|
Композитная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, нерадостного инфаркта миокарда и незапланированной реваскуляризации во время наблюдения.
Прогнозирование производительности Maces с помощью новой модели и традиционных моделей CCTA будет сравниваться
|
2 года
|
|
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Появление сердечно-сосудистой смерти во время наблюдения.
Прогнозируя эффективность сердечно -сосудистой смерти с помощью новой модели и традиционных моделей CCTA будет сравниваться.
|
2 года
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
Появление инфаркта миокарда во время наблюдения.
Прогнозируя производительность инфаркта миокарда с помощью новой модели и традиционных моделей CCTA будет сравниваться.
|
2 года
|
|
Незапланированная реваскуляризация
Временное ограничение: 2 года
|
Появление незапланированной реваскуляризации во время наблюдения.
Прогнозируя эффективность незапланированной реваскуляризации с помощью новой модели и традиционных моделей CCTA будет сравниваться.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YFC2533502-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .