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Risikobewertung durch koronare Bildgebung und künstliche Intelligenz basierende Funktionsanalyse -Techniken - III (RECOGNIZE-III)

21. Januar 2025 aktualisiert von: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Risikobewertung durch koronare Bildgebung und künstliche intelligenz basierte Funktionsanalyse-Techniken: Integrierte Plaque-Analyse durch koronare CT-Angiographie und intrakoronäre Bildgebung.

Dies ist eine zentrale, prospektive Kohortenstudie. Diese Studie wurde entwickelt, um die Coronary Artery Plaque-Eigenschaften und die lokalen hämodynamischen Parameter bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS) oder nicht-Segment-Erhöhungen akuter Koronarsyndrom (NSTE-ACS) genau zu analysieren Arterien nach multimodaler Bildgebung einschließlich nichtinvasiver koronarer CT -Angiographie (CCTA) und intrakoronarer Bildgebungstechniken wie intravaskulärer Ultraschall (IVUS), optische Kohärenztomographie (OCT) und in der Nähe von Infrarotspektroskopie (NIRs). Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Tiefe der Plaque-Analyse durch CCTA unter der Leitung der intrakoronären Bildgebung zu verbessern und daher ein neues Plaque-Modell mit hohem Risiko auf CCTA zu konstruieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zentrale, prospektive Kohortenstudie. Diese Studie wurde entwickelt, um Plaque-Eigenschaften der Koronararterien und die lokalen hämodynamischen Parameter bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS) oder nicht-Segment-Erhöhungen akuter Koronarsyndrom (NSTE-ACS) genau zu analysieren, mit marginalen Läsionen (Durchmesser-Stenose [DS] [DS] [DS] zwischen 40%und 69%) oder obstruktiven Läsionen (DS ≥ 70%oder CT-FR <0,8) in Hauptkoronararterien durch Multimodalitätsbildgebung, einschließlich nichtinvasiver koronarer CT-Angiographie (CCTA) und intrakoronarer Bildgebungstechniken wie intravaskulärer Ultraschall (IVUS), (IVUS), (IVUS),,, und optische Kohärenztomographie (OCT) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRs). Die Übereinstimmung und Inkongruenz zwischen verschiedenen Bildgebungsmodalitäten werden bewertet.

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Tiefe der Plaque-Analyse durch CCTA unter der Leitung der intrakoronären Bildgebung durch Ko-Registrierung, Merkmalextraktion, radiomische Analyse und maschinelles Lernen zu verbessern. Anschließend wird ein neues Plaque-Modell mit hohem Risiko auf CCTA basierend durch den Trainingsprozess konstruiert, der von intrakoronarer Bildgebung und hämodynamischer Bewertung geleitet wird.

Die Kohorte wird 2 Jahre lang alle 3 Monate nachverfolgt. Eine Kreuzvalidierung wird durchgeführt, um das neue Modell mit herkömmlichen CTA-Modellen zum Nachweis von Plaques mit hohem Risiko und der Vorhersage des Auftretens von wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs) zu vergleichen. Alle Patienten mit CCS oder NSTE-ACS, die sich einer CCTA unterziehen, um das Vorhandensein marginaler oder obstruktiver koronarer Läsionen zu bestätigen, und die anschließende invasive Koronarangiographie und die intrakoronäre Bildgebungsuntersuchung innerhalb von 1 Monat nach der Annahme der CCTA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Shuo Feng, M.D.,Ph,D,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Kohorte umfasst Patienten mit Koronararterienerkrankungen, wie durch Computertomographie Angiography (CCTA) festgestellt, und sollte eine Koronarangiographie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit CCS oder NSTE-ACS
  • Empfangen Sie CCTA-Scan mit marginalen Läsionen (DS zwischen 40%und 69%) oder obstruktiv
  • Erhalten Sie die invasive Koronarangiographie und die intrakoronäre Bildgebungsprüfung, einschließlich IVUS, OCT, NIRS, innerhalb von 1 Monat nach CCTA

Ausschlusskriterien:

  • Für CCTA ungeeignet (wie schwere Nierenbeeinträchtigungen, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, allergisch gegen Jod usw.)
  • Erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten eine perkutane Koronarintervention (PCI)
  • Vorgeschichte des Myokardinfarkts oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte des Bypass -Transplantats der Koronararterie (CABG)
  • Abnormale Leberfunktion (Serumalanin -Aminotransferase [ALT] -Pegel von über die dreifache Obergrenze der Normalen) oder eine abnormale Nierenfunktion (EGFR ≤ 30%)
  • Familienhypercholesterinämie
  • Geschätztes Überleben ≤ 1 Jahr
  • Bösartiger Tumor
  • Schwanger oder Laktation oder haben die Absicht, innerhalb eines Jahres gebären
  • Schlechte Konformität, nicht in der Lage, nachzuverfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte Studie
Patienten mit CCS oder NSTE-ACS, die CCTA-Scan mit marginalen oder obstruktiven Läsionen (DS 40%-90%) erhalten, werden dann auf invasive Koronarangiographie mit intrakoronärer Bildgebung untersucht, wie z. B. IVUS, OCT, NIRs, innerhalb von 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageleistung von Plaques mit hohem Risiko durch CCTA
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch die Verwendung der intrakoronären Bildgebung als "Goldstandard" wird das neue CCTA-Modell, das durch maschinelles Lernen erzeugt wird, mit herkömmlichen CCTA-Modellen in der Vorhersageleistung von Hochrisikoplaques (Bereich unter den Betriebseigenschaften der Empfänger-Betriebseigenschaften usw.) verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse (Maces)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt des kardiovaskulären Todes, des nicht tödlichen Myokardinfarkts und der ungeplanten Revaskularisierung während der Nachuntersuchung. Die Vorhersageleistung von Maßen durch das neue Modell und traditionelle CCTA -Modelle wird verglichen
2 Jahre
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten des kardiovaskulären Todes während der Nachuntersuchung. Die Vorhersageleistung des kardiovaskulären Todes durch das neue Modell und traditionelle CCTA -Modelle wird verglichen.
2 Jahre
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten von Myokardinfarkt während der Nachuntersuchung. Die Vorhersageleistung des Myokardinfarkts durch das neue Modell und traditionelle CCTA -Modelle wird verglichen.
2 Jahre
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten ungeplanter Revaskularisierung während der Nachuntersuchung. Die Vorhersageleistung der ungeplanten Revaskularisierung durch das neue Modell und traditionelle CCTA -Modelle wird verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022YFC2533502-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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