Risikoevaluering ved koronaravbildning og kunstig intelligensbasert funksjonell analyse av teknikker - III (RECOGNIZE-III)
Risikoevaluering ved koronaravbildning og kunstig intelligensbasert funksjonell analyse av teknikker: Integrert plakkanalyse ved koronar CT-angiografi og intracoronary avbildning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie. Denne studien er designet for å analysere koronararterie-plakkegenskaper og lokale hemodynamiske parametere nøyaktig hos pasienter som er diagnostisert med kronisk koronarsyndrom (CCS) eller ikke-ST-segmenthøyde akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS), med marginale lesjoner (diameterstenose [DS] between 40%-69%) or obstructive lesions (DS ≥70% or CT-FFR <0.8) in major coronary arteries by multimodality imaging including noninvasive coronary CT angiography (CCTA) and intracoronary imaging techniques, such as intravascular ultrasound (IVUS), Optisk sammenhengstomografi (OCT), og nær infrarød spektroskopi (NIRS). Kongruiteten og inkongruiteten mellom forskjellige bildemodaliteter vil bli evaluert.
Hensikten med denne studien er å forbedre nøyaktigheten og dybden av plakkanalyse ved CCTA under veiledning av intracoronary avbildning ved samregistrering, funksjonsekstraksjon, radiomisk analyse og maskinlæring. Etterpå vil en ny CCTA-basert høyrisikosplakkmodell bli konstruert gjennom treningsprosessen styrt av intracoronary avbildning og hemodynamisk evaluering.
Kohorten vil bli fulgt opp hver tredje måned i 2 år. Kryssvalidering vil bli utført for å sammenligne den nye modellen med tradisjonelle CTA-modeller for å oppdage høyrisikosplakk og forutsi forekomsten av store bivirkninger i kardiovaskulære hendelser (MACE). Alle pasientene med CCS eller NSTE-AC, som gjennomgår CCTA for å bekrefte tilstedeværelsen av marginale eller obstruktive koronarlesjoner, og den påfølgende invasive koronar angiografien og intrakoronarisk avbildningsundersøkelse innen 1 måned etter CCTA vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 671605 +86 21 64370045
- E-post: xiaoqun_wang@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 671605 +86 21 64370045
- E-post: fengshuorv@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jian Li, BS
- Telefonnummer: 0086 021 64370045
- E-post: ruijincrc@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med CCS eller NSTE-ACS
- Motta CCTA-skanning, med marginale lesjoner (DS mellom 40%-69%) eller obstruktive lesjoner (DS ≥70%eller CT-FFR <0,8) i større koronararterier
- Motta invasiv koronar angiografi og intracoronary imaging -undersøkelse, inkludert IVUS, OCT, NIRS, innen 1 måned etter CCTA
Eksklusjonskriterier:
- Uegnet for CCTA (for eksempel alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ukontrollert skjoldbruskkjertel tilstand, allergisk mot jod, etc.)
- Motta perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 måneder
- Tidligere historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt
- Priors History of Coronary Artery bypass graft (CABG)
- Unormal leverfunksjon (serum alanin aminotransferase [ALT] -nivå som overstiger 3 ganger den øvre grensen for normal) eller unormal nyrefunksjon (EGFR ≤30%)
- Familiell hyperkolesterolemi
- Estimert overlevelse ≤ 1 år
- Ondartet svulst
- Gravid eller amming, eller har til hensikt å føde innen ett år
- Dårlig etterlevelse, ikke i stand til å følge opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiekohort
Pasienter med CCS eller NSTE-ACS, som får CCTA-skanning som viser marginale eller obstruktive lesjoner (DS 40%-90%), blir deretter henvist til invasiv koronar angiografi med intracoronary avbildningsundersøkelse, som IVUS, Oct, NIRS, innen 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsytelse av høyrisikosplakk av CCTA
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke intracoronary avbildning som 'gullstandard', vil den nye CCTA-modellen generert av maskinlæring sammenlignes med tradisjonelle CCTA-modeller i prediksjonens ytelse av høyrisikosplakk (område under mottakerens driftskarakteristikk, etc.)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære hendelser (Maces)
Tidsramme: 2 år
|
Et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og uplanlagt revaskularisering under oppfølging.
Prediksjonens ytelse av maces av den nye modellen og tradisjonelle CCTA -modeller vil bli sammenlignet
|
2 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av kardiovaskulær død under oppfølging.
Forutsigelsesytelsen til kardiovaskulær død av den nye modellen og tradisjonelle CCTA -modeller vil bli sammenlignet.
|
2 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av hjerteinfarkt under oppfølgingen.
Forutsigelsesytelsen til hjerteinfarkt av den nye modellen og tradisjonelle CCTA -modeller vil bli sammenlignet.
|
2 år
|
|
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av uplanlagt revaskularisering under oppfølging.
Prediksjonens ytelse for uplanlagt revaskularisering av den nye modellen og tradisjonelle CCTA -modeller vil bli sammenlignet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022YFC2533502-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .