Riskien arviointi sepelvaltimoiden kuvantamisella ja tekoälyllä perustuvilla funktionaalisilla analysointitekniikoilla - III (RECOGNIZE-III)
Riskien arviointi sepelvaltimoiden kuvantamisella ja keinotekoisella älykkyyspohjaisella funktionaalisella analysointitekniikalla: integroitu plakkianalyysi sepelvaltimoiden CT-angiografian ja sisäsisäisen kuvantamisen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen mahdollinen kohorttitutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu analysoimaan tarkasti sepelvaltimovaltimoiden plakin ominaisuuksia ja paikallisia hemodynaamisia parametreja potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen sepelvaltimo-oireyhtymä (CCS) tai ei-segmentin korkeus akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (NSTE-ACS), marginaalisilla vaurioilla (halkaisija stenoosi [DS]] välillä 40%-69%) tai obstruktiivisia vaurioita (DS ≥ 70%tai CT-FFR <0,8) tärkeimmissä sepelvaltimoissa multimodaalisuuden kuvantamisella, mukaan lukien ei-invasiiviset sepelvaltimoiden CT-angiografian (CCTA) ja intrakoronaariset kuvantamistekniikat, kuten intravaskulaarinen ultraääni (IVU),,,,,,, kuten intravaskulaarinen ultraääni (IVU),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, kuten IVU (IVU),,,,,,,,,,, jotka Optinen koherenssitomografia (OCT) ja lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS). Erilaisten kuvantamismuotojen välinen kongressi ja epäjohdonmukaisuus arvioidaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa CCTA: n plakkianalyysin tarkkuutta ja syvyyttä intrakoronaarisen kuvantamisen ohjauksessa samanaikaisesti rekisteröinnin, ominaisuuksien uuttamisen, radiomisen analyysin ja koneoppimisen avulla. Myöhemmin uusi CCTA-pohjainen korkean riskin plakkimalli rakennetaan harjoitusprosessin avulla, jota ohjataan intrakoronaarisella kuvantamisella ja hemodynaamisella arvioinnilla.
Kohorttia seurataan joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan. Ristivalidointi suoritetaan uuden mallin vertaamiseksi perinteisiin CTA-malleihin korkean riskin plakkien havaitsemisessa ja tärkeimpien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintymisen ennustamisessa. Kaikille potilaille, joilla on CCS tai NSTE-ACS, jotka käyvät CCTA: lla varmistaakseen marginaalisten tai obstruktiivisten sepelvaltimoiden vaurioiden läsnäolon, ja myöhempi invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia ja intrakoronaarinen kuvantamistutkimus yhden kuukauden kuluessa CCTA: n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 671605 +86 21 64370045
- Sähköposti: xiaoqun_wang@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 671605 +86 21 64370045
- Sähköposti: fengshuorv@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Li, BS
- Puhelinnumero: 0086 021 64370045
- Sähköposti: ruijincrc@126.com
-
Päätutkija:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on CCS tai NSTE-ACS
- Vastaanota CCTA-skannaus, marginaaliset vauriot (DS välillä 40%-69%) tai obstruktiivisia vaurioita (DS ≥70%tai CT-FFR <0,8) suurissa sepelvaltimoissa
- Vastaanota invasiivisia sepelvaltimoiden angiografia- ja sisäsisäisiä kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien IVUS, OCT, NIRS, yhden kuukauden kuluessa CCTA: n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimattomat CCTA: lle (kuten vaikea munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen tila, jodille jne. Allerginen jne.)
- Vastaanota perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota (PCI) 6 kuukauden kuluessa
- Aikaisempi sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan historia
- Aikaisempi sepelvaltimoiden ohitussiirteen (CABG) historia
- Epänormaali maksan funktio (seerumin alaniinin aminotransferaasi [ALT] -taso, joka ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan) tai epänormaalin munuaisten toiminnan (EGFR ≤30%)
- Perinnöllinen hyperkolesterolemia
- Arvioitu eloonjääminen ≤ 1 vuosi
- Pahanlaatuinen kasvain
- Raskaana tai imetys tai aikomus synnyttää yhden vuoden kuluessa
- Huono vaatimustenmukaisuus, ei voi seurata
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskelukohortti
Potilaat, joilla on CCS tai NSTE-ACS, jotka saavat CCTA-skannauksen, joka osoittaa marginaalisia tai obstruktiivisia leesioita (DS 40%-90%), viitataan sitten invasiiviseen sepelvaltimoiden angiografiaan intrakoronaarisella kuvantamistutkimuksella, kuten IVUS, OCT, NIRS, yhden kuukauden kuluessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCTA: n korkean riskin plakkien ennustamistehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttämällä 'kultastandardia' intrakoronaarista kuvantamista, koneoppimisen tuottamaa uutta CCTA-mallia verrataan perinteisiin CCTA-malleihin korkean riskin plakkien ennuste suorituskyvyssä (vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyrä jne.)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat sydän- ja verisuonitapahtumat (Maces)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmä päätepiste sydän- ja verisuonikuolemasta, ei-fataalisesta sydäninfarktista ja suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta seurannan aikana.
Uuden mallin ja perinteisten CCTA -mallejen ennuste suorituskykyä verrataan
|
2 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydän- ja verisuonikuoleman esiintyminen seurannan aikana.
Uuden mallin ja perinteisten CCTA -mallejen ennuste suorituskykyä verrataan.
|
2 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydäninfarktin esiintyminen seurannan aikana.
Uuden mallin ja perinteisten CCTA -mallejen sydäninfarktin ennuste suorituskykyä verrataan.
|
2 vuotta
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suunnittelemattoman revaskularisaation esiintyminen seurannan aikana.
Uuden mallin ja perinteisten CCTA -mallejen suunnittelemattoman revaskularisaation ennustetta suorituskykyä verrataan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YFC2533502-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .