Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del rischio mediante imaging coronarico e tecniche di analisi funzionale basate sull'intelligenza artificiale - III (RECOGNIZE-III)

21 gennaio 2025 aggiornato da: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Valutazione del rischio mediante imaging coronarico e tecniche di analisi funzionale basate sull'intelligenza artificiale: analisi della placca integrata mediante angiografia CT coronarica e imaging intracoronarico.

Questo è uno studio di coorte prospettico singolo. Questo studio è progettato per analizzare accuratamente le caratteristiche della placca dell'arteria coronarica e i parametri emodinamici locali nei pazienti con diagnosi di sindrome coronarica cronica (CCS) o sindrome coronarica acuta di elevazione non-segmento nei principali coronarie coronarie (NSTE-ACS) Arterie mediante imaging multimodalità tra cui angiografia CT coronarica non invasiva (CCTA) e tecniche di imaging intracoronarico, come l'ecografia intravascolare (IVUS), la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS). Lo scopo di questo studio è di migliorare l'accuratezza e la profondità dell'analisi della placca da parte della CCTA sotto la guida dell'imaging intracoronico, costruendo quindi un nuovo modello di placca ad alto rischio basato su CCTA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico singolo. Questo studio è progettato per analizzare accuratamente le caratteristiche della placca dell'arteria coronarica e i parametri emodinamici locali nei pazienti con diagnosi di sindrome coronarica cronica (CCS) o sindrome coronarica acuta di elevazione (NSTE-ACS), con lesioni marginali (stenosi del diametro [DS] tra il 40%-69%) o lesioni ostruttive (DS ≥70%o CT-FFR <0,8) nelle principali arterie coronarie mediante imaging multimodale tra cui l'angiografia CT coronarica non invasiva (CCTA) e le tecniche di imaging intracoronarie, come ultrasuoni intravascolari (IVU), Tomografia a coerenza ottica (OCT) e spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS). Saranno valutate la congruità e l'incongruenza tra le diverse modalità di imaging.

Lo scopo di questo studio è di migliorare l'accuratezza e la profondità dell'analisi della placca da parte della CCTA sotto la guida dell'imaging intracoronico mediante co-registrazione, estrazione delle caratteristiche, analisi radiomica e apprendimento automatico. Successivamente, un nuovo modello di placca ad alto rischio a base di CCTA sarà costruito attraverso il processo di addestramento guidato dall'imaging intracoronario e dalla valutazione emodinamica.

La coorte verrà seguita ogni 3 mesi per 2 anni. Verrà eseguita la convalida incrociata per confrontare il nuovo modello con i tradizionali modelli CTA nel rilevare placche ad alto rischio e prevedere il verificarsi di eventi cardiovascolari avversi principali (MACES). Tutti i pazienti con CCS o NSTE-ACS, sottoposti a CCTA per confermare la presenza di lesioni coronariche marginali o ostruttive e la successiva angiografia coronarica invasiva e l'esame di imaging intracoronico entro 1 mese dalla CCTA saranno arruolati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shuo Feng, M.D.,Ph,D,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa coorte include pazienti con malattia coronarica rilevata dall'angiografia tomografia computerizzata (CCTA) ed è stato programmato per ricevere l'angiografia coronarica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con CCS o NSTE-ACS
  • Ricevi la scansione CCTA, con lesioni marginali (DS tra 40%-69%) o lesioni ostruttive (DS ≥70%o CT-FFR <0,8) nelle principali arterie coronariche
  • Ricevi angiografia coronarica invasiva e esame di imaging intracoronico, tra cui IVUS, OCT, NIRS, entro 1 mese dal CCTA

Criteri di esclusione:

  • Inutilizzabile per CCTA (come grave compromissione renale, condizione tiroidea incontrollata, allergiche allo iodio, ecc.)
  • Ricevi l'intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 mesi
  • Storia precedente di infarto miocardico o insufficienza cardiaca
  • Storia precedente di innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
  • Funzione epatica anormale (livello sierico di alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 3 volte il limite superiore della normale funzione renale anormale (EGFR ≤30%)
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Sopravvivenza stimata ≤ 1 anno
  • Tumore maligno
  • In gravidanza o l'allattamento, o avere l'intenzione di partorire entro un anno
  • Scarsa conformità, incapace di seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di studio
I pazienti con CCS o NSTE-ACS, che ricevono scansione CCTA che mostrano lesioni marginali o ostruttive (DS 40%-90%), vengono quindi indirizzati all'angiografia coronarica invasiva con esame di imaging intracoronico, come IVUS, OCT, NIRS, entro 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione delle prestazioni delle placche ad alto rischio di CCTA
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando l'imaging intracoronico come "gold standard", il nuovo modello CCTA generato dall'apprendimento automatico verrà confrontato con i tradizionali modelli CCTA nelle prestazioni di previsione di placche ad alto rischio (area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore, ecc.)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiovascolari (Maces)
Lasso di tempo: 2 anni
Un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione non pianificata durante il follow-up. Verranno confrontate le prestazioni di previsione dei maces da parte del nuovo modello e i modelli CCTA tradizionali
2 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
Il verificarsi di morte cardiovascolare durante il follow-up. Verranno confrontate le prestazioni di previsione della morte cardiovascolare da parte del nuovo modello e i tradizionali modelli CCTA.
2 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
Il verificarsi di infarto miocardico durante il follow-up. Verranno confrontate le prestazioni di previsione dell'infarto miocardico da parte del nuovo modello e dei tradizionali modelli CCTA.
2 anni
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 2 anni
Il verificarsi di rivascolarizzazione non pianificata durante il follow-up. Verranno confrontate le prestazioni di previsione della rivascolarizzazione non pianificata da parte del nuovo modello e dei modelli CCTA tradizionali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022YFC2533502-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi