Risico -evaluatie door coronaire beeldvorming en op kunstmatige intelligentie gebaseerde functionele analysetechnieken - III (RECOGNIZE-III)
Risico-evaluatie door coronaire beeldvorming en op kunstmatige intelligentie gebaseerde functionele analysetechnieken: geïntegreerde plaque-analyse door coronaire CT-angiografie en intracoronaire beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve cohortstudie. Deze studie is bedoeld om de kenmerken van de coronaire slagader en lokale hemodynamische parameters nauwkeurig te analyseren bij patiënten met de diagnose chronisch coronair syndroom (CCS) of niet-ST-segment verhoogde acuut coronair syndroom (NSTE-ACS), met marginale laesies (diameter stenose [DS] Tussen 40%-69%) of obstructieve laesies (DS ≥70%of CT-FFR <0,8) in belangrijke kransslagaders door multimodaliteitsbeeldvorming inclusief niet-invasieve coronaire CT-angiografie (CCTA) en intracoronaire beeldvormingstechnieken, zoals intravasculaire ultrasuage (ivus), (ivus), (ivus), (ivus), Optische coherentietomografie (OCT) en bijna infraroodspectroscopie (NIRS). De congruentie en incongruentie tussen verschillende beeldvormingsmodaliteiten zullen worden geëvalueerd.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en diepte van plaque-analyse door CCTA te verbeteren onder begeleiding van intracoronaire beeldvorming door co-registratie, functie-extractie, radiomische analyse en machine learning. Nadien zal een nieuw CCTA-gebaseerd risicovolle plaque-model worden geconstrueerd door het trainingsproces geleid door intracoronaire beeldvorming en hemodynamische evaluatie.
Het cohort wordt gedurende 2 jaar om de 3 maanden opgevolgd. Kruisvalidatie zal worden uitgevoerd om het nieuwe model te vergelijken met traditionele CTA-modellen bij het detecteren van hoog-risico-plaques en het voorspellen van het optreden van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's). Alle patiënten met CCS of NSTE-AC's, die CCTA ondergaan om de aanwezigheid van marginale of obstructieve coronaire laesies te bevestigen, en de daaropvolgende invasieve coronaire angiografie en intracoronair beeldvormingonderzoek binnen 1 maand nadat CCTA zal worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Jian Li, BS
- Telefoonnummer: 0086 021 64370045
- E-mail: ruijincrc@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met CCS of NSTE-ACS
- Ontvang CCTA-scan, met marginale laesies (ds tussen 40%-69%) of obstructieve laesies (ds ≥70%of CT-FFR <0,8) in belangrijke kransslagaders
- Ontvang invasieve coronaire angiografie en intracoronair beeldvormingonderzoek, waaronder IVUS, OCT, NIRS, binnen 1 maand na CCTA
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt voor CCTA (zoals ernstige nierstoornissen, ongecontroleerde schildklieraandoening, allergisch voor jodium, enz.)
- Ontvang percutane coronaire interventie (PCI) binnen 6 maanden
- Eerdere geschiedenis van hartinfarct of hartfalen
- Eerdere geschiedenis van bypass -transplantaat van de kransslagader (CABG)
- Abnormale leverfunctie (serum alanine aminotransferase [ALT] niveau van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal) of abnormale nierfunctie (EGFR ≤30%)
- Familiale hypercholesterolemie
- Geschatte overleving ≤ 1 jaar
- Kwaadaardige tumor
- Zwangere of lactatie, of de bedoeling te hebben om binnen een jaar te bevallen
- Slechte naleving, niet in staat om te follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studeren cohort
Patiënten met CCS of NSTE-AC's, die CCTA-scan ontvangen met marginale of obstructieve laesies (Ds 40%-90%), worden vervolgens binnen 1 maand verwezen naar invasieve coronaire angiografie met intracoronair beeldvorming, zoals IVU's, zoals IVU's, Oct, NIRS,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingsprestaties van risicovolle plaques door CCTA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Door intracoronaire beeldvorming te gebruiken als de 'gouden standaard', zal het nieuwe CCTA-model gegenereerd door machine learning worden vergeleken met traditionele CCTA-modellen in de voorspellingsprestaties van hoog-risico plaques (gebied onder ontvanger operationele kenmerken curve, enz.)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen (maces)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct en ongeplande revascularisatie tijdens follow-up.
De voorspellingsprestaties van MACE's door het nieuwe model en traditionele CCTA -modellen zullen worden vergeleken
|
2 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het optreden van cardiovasculaire dood tijdens follow-up.
De voorspellingsprestaties van cardiovasculaire dood door het nieuwe model en traditionele CCTA -modellen zullen worden vergeleken.
|
2 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het optreden van myocardinfarct tijdens de follow-up.
De voorspellingsprestaties van het myocardinfarct door het nieuwe model en traditionele CCTA -modellen zullen worden vergeleken.
|
2 jaar
|
|
Ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het optreden van ongeplande revascularisatie tijdens follow-up.
De voorspellingsprestaties van ongeplande revascularisatie door het nieuwe model en traditionele CCTA -modellen zullen worden vergeleken.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022YFC2533502-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .