Avaliação de riscos por imagem coronariana e técnicas de análise funcional baseadas em inteligência artificial - III (RECOGNIZE-III)
Avaliação de riscos por imagem coronariana e técnicas de análise funcional baseadas em inteligência artificial: análise integrada da placa por angiografia por TC coronariana e imagem intracoronária.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo único. Este estudo foi desenvolvido para analisar com precisão as características da placa da artéria coronariana e os parâmetros hemodinâmicos locais em pacientes diagnosticados com síndrome coronariana crônica (CCS) ou síndrome coronariana aguda de elevação não St (NSTE-ACS), com lesões marginais (estenose de diâmetro [DS] entre 40%a 69%) ou lesões obstrutivas (DS ≥70%ou CT-FFR <0,8) nas principais artérias coronárias por imagem multimodalidade, incluindo angiografia por CT coronária não invasiva, como técnicas de imagem intravascular (IVUS) e técnicas de imagem intra-denomática (IVUS), Tomografia de coerência óptica (OCT) e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). A congruência e a incongruência entre diferentes modalidades de imagem serão avaliadas.
O objetivo deste estudo é melhorar a precisão e a profundidade da análise da placa pelo CCTA sob a orientação de imagens intracoronárias por co-registro, extração de recursos, análise radiômica e aprendizado de máquina. Posteriormente, um novo modelo de placa de alto risco baseado em CCTA será construído através do processo de treinamento guiado por imagens intracoronárias e avaliação hemodinâmica.
A coorte será acompanhada a cada 3 meses por 2 anos. A validação cruzada será realizada para comparar o novo modelo com os modelos tradicionais de CTA na detecção de placas de alto risco e prevendo a ocorrência de principais eventos cardiovasculares adversos (MACEs). Todos os pacientes com CCS ou NSTE-ACS, submetidos ao CCTA para confirmar a presença de lesões coronárias marginais ou obstrutivas, e a subsequente angiografia coronária invasiva e exame de imagem intracoronária dentro de 1 mês após a inscrição do CCTA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Jian Li, BS
- Número de telefone: 0086 021 64370045
- E-mail: ruijincrc@126.com
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Investigador principal:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com CCS ou NSTE-ACS
- Receba varredura CCTA, com lesões marginais (DS entre 40%a 69%) ou lesões obstrutivas (DS ≥70%ou CT-FFR <0,8) nas principais artérias coronárias
- Receba angiografia coronária invasiva e exame de imagem intracoronária, incluindo IVUs, OCT, NIRS, dentro de 1 mês após o CCTA
Critérios de exclusão:
- Inadequado para CCTA (como comprometimento renal grave, condição não controlada da tireóide, alérgica a iodo, etc.)
- Receber intervenção coronariana percutânea (PCI) dentro de 6 meses
- História prévia do infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca
- História anterior do enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM)
- Função hepática anormal (nível sérico de alanina aminotransferase [ALT] superior a 3 vezes o limite superior do normal) ou a função renal anormal (EGFR ≤30%)
- Hipercolesterolemia familiar
- Sobrevivência estimada ≤ 1 ano
- Tumor maligno
- Grávida ou lactação, ou têm a intenção de dar à luz dentro de um ano
- Baixa conformidade, incapaz de acompanhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo coorte
Pacientes com CCS ou NSTE-ACS, que recebem varredura de CCTA mostrando lesões marginais ou obstrutivas (DS 40%-90%), são então referidas para angiografia coronária invasiva com exame de imagem intracoronária, como IVUS, out, nirs, dentro de 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de previsão de placas de alto risco pelo CCTA
Prazo: 2 anos
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Ao usar a imagem intracoronária como 'padrão-ouro', o novo modelo CCTA gerado pelo aprendizado de máquina será comparado com os modelos tradicionais de CCTA no desempenho de previsão de placas de alto risco (área sob curva de características operacionais do receptor, etc.)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardiovasculares (maças)
Prazo: 2 anos
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Um endpoint composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e revascularização não planejada durante o acompanhamento.
O desempenho de previsão de maças pelo novo modelo e modelos tradicionais de CCTA será comparado
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2 anos
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Morte cardiovascular
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de morte cardiovascular durante o acompanhamento.
O desempenho da previsão da morte cardiovascular pelo novo modelo e modelos tradicionais de CCTA será comparado.
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2 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de infarto do miocárdio durante o acompanhamento.
O desempenho da previsão do infarto do miocárdio pelo novo modelo e modelos tradicionais de CCTA será comparado.
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2 anos
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Revascularização não planejada
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de revascularização não planejada durante o acompanhamento.
O desempenho de previsão da revascularização não planejado pelo novo modelo e modelos tradicionais de CCTA será comparado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022YFC2533502-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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