Vyhodnocení rizik koronárním zobrazováním a technikou funkční analýzy založené na umělé inteligenci - III (RECOGNIZE-III)
Hodnocení rizik pomocí koronárního zobrazování a techniky funkčního analýzy založené na umělé inteligenci: integrovaná analýza plaků koronární CT angiografií a intrakoronárním zobrazováním.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je jednorázová, prospektivní kohortová studie. Tato studie je navržena tak, aby přesně analyzovala charakteristiky koronární tepny a lokální hemodynamické parametry u pacientů diagnostikovaných s chronickým koronárním syndromem (CCS) nebo non-segmentovým akutním koronárním syndromem (NSTE-ACS), s marginálními lézemi (průměr stenózy [DS] [DS] mezi 40%-69%) nebo obstrukční léze (DS ≥ 70%nebo CT-FFR <0,8) v hlavních koronárních tepnách multimodality zobrazováním včetně neinvazivní koronární CT angiografie (CCTA) a intrakoronárních zobrazovacích technik, jako je intravaskulární ultrazvukové (IVUS), (IVUS), Optická koherenční tomografie (OCT) a téměř infračervená spektroskopie (NIRS). Bude vyhodnocena soulad a nesoulad mezi různými zobrazovacími modalitami.
Účelem této studie je zlepšit přesnost a hloubku analýzy plaku pomocí CCTA pod vedením intrakoronárního zobrazování koregistrací, extrakcí prvků, radiomické analýzy a strojové učení. Poté bude vytvořen nový vysoce rizikový model s vysokým rizikem na bázi CCTA prostřednictvím tréninkového procesu vedeného intrakoronárním zobrazováním a hemodynamickým hodnocením.
Kohorta bude sledována každé 3 měsíce po dobu 2 let. Křížová validace bude provedena za účelem porovnání nového modelu s tradičními modely CTA při detekci vysoce rizikových plaků a předpovídání výskytu hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (MACES). Všichni pacienti s CCS nebo NSTE-ACS, kteří podstupují CCTA, aby potvrdili přítomnost mezních nebo obstrukčních koronárních lézí, a následnou invazivní koronární angiografii a intrakoronární zobrazení do 1 měsíce po zařazení CCTA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian Li, BS
- Telefonní číslo: 0086 021 64370045
- E-mail: ruijincrc@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s CCS nebo NSTE-ACS
- Získejte skenování CCTA s mezními lézemi (DS mezi 40%-69%) nebo obstrukční léze (DS ≥ 70%nebo CT-FFR <0,8) ve velkých koronárních tepnách
- Získejte invazivní koronární angiografii a intrakoronární zobrazovací vyšetření, včetně IVUS, OCT, NIRS, do 1 měsíce po CCT
Kritéria pro vyloučení:
- Nevhodné pro CCTA (jako je těžké poškození ledvin, nekontrolovaný stav štítné žlázy, alergický na jód atd.)
- Do 6 měsíců přijímat perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Předchozí historie infarktu myokardu nebo srdečního selhání
- Předchozí historie koronárního štěpu pro obtok (CABG)
- Abnormální funkce jater (sérový alanin aminotransferáza [alt] přesahující 3krát vyšší horní hranici normální) nebo abnormální funkce ledvin (EGFR ≤ 30%)
- Familiární hypercholesterolemie
- Odhadované přežití ≤ 1 rok
- Maligní nádor
- Těhotná nebo laktace, nebo máte v úmyslu porodit do jednoho roku
- Špatná dodržování předpisů, neschopnost sledovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní kohorta
Pacienti s CCS nebo NSTE-ACS, kteří dostávají skenování CCTA, které ukazují mezní nebo obstrukční léze (DS 40%-90%), se poté do 1 měsíce odkazují na invazivní koronární angiografii s intrakoronárním zobrazením, jako je IVUS, OCT, NIRS, do 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikční výkon vysoce rizikových plaků od CCTA
Časové okno: 2 roky
|
Použitím intrakoronárního zobrazování jako „zlatého standardu“ bude nový model CCTA generovaný strojovým učením porovnán s tradičními modely CCTA v predikčním výkonu vysoce rizikových plaků (oblast pod přijímacími charakteristikami křivky atd.)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní kardiovaskulární události (Maces)
Časové okno: 2 roky
|
Složený koncový bod kardiovaskulární smrti, nefatální infarkt myokardu a neplánované revaskularizace během sledování.
Predikční výkon Maces novým modelem a tradiční modely CCTA bude porovnán
|
2 roky
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt kardiovaskulární smrti během sledování.
Bude porovnán predikční výkon kardiovaskulární smrti novým modelem a tradiční modely CCTA.
|
2 roky
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt infarktu myokardu během sledování.
Bude porovnán predikční výkon infarktu myokardu novým modelem a tradičními modely CCTA.
|
2 roky
|
|
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt neplánované revaskularizace během sledování.
Bude porovnán predikční výkon neplánované revaskularizace novým modelem a tradičními modely CCTA.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022YFC2533502-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .