Ocena ryzyka za pomocą obrazowania wieńcowego i sztucznej inteligencji techniki analizy funkcjonalnej - III (RECOGNIZE-III)
Ocena ryzyka za pomocą obrazowania wieńcowego i sztucznej inteligencji techniki analizy funkcjonalnej: zintegrowana analiza płytki nazębnej za pomocą angiografii wieńcowej CT i obrazowanie wewnątrzczaszkowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Badanie to zostało zaprojektowane w celu dokładnej analizy charakterystyk płytki wieńcowej i miejscowych parametrów hemodynamicznych u pacjentów ze zdiagnozowanym przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) lub ostrym zespołem wieńcowym (DS] podwyższonym segmentem (DS], z warunkami średnicy (DS]. między 40%-69%) lub obturacyjnymi zmianami (DS ≥70%lub CT-FFR <0,8) w głównych tętnicach wieńcowych przez obrazowanie multimodalizacyjne, w tym nieinwazyjne angiografia CT (CCTA) i wewnątrzczaszkowe techniki obrazowania, takie jak ultradźwięki śródstopowe (IVUS), Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) i spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS). Oceniona zostanie zgodność i niezgodność między różnymi metodami obrazowania.
Celem tego badania jest poprawa dokładności i głębokości analizy płytki nazębnej przez CCTA pod kierunkiem obrazowania wewnątrzczaszkowego poprzez współrejestrowanie, ekstrakcję cech, analiza radiomia i uczenie maszynowe. Następnie nowy model płytki w oparciu o CCTA zostanie skonstruowany w procesie treningowym kierowanym przez obrazowanie wewnątrzczaszkowe i ocenę hemodynamiczną.
Kohorta będzie obserwowana co 3 miesiące przez 2 lata. Zostanie wykonane walidację krzyżową w celu porównania nowego modelu z tradycyjnymi modelami CTA w wykrywaniu płytek wysokiego ryzyka i przewidywania występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACES). Wszyscy pacjenci z CCS lub NSTE-AC, którzy poddają się CCTA w celu potwierdzenia obecności krańcowych lub obturacyjnych zmian wieńcowych, a następnie zapisanie się inwazyjnej angiografii wieńcowej oraz badanie obrazowania śródczornego w ciągu 1 miesiąca po CCTA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian Li, BS
- Numer telefonu: 0086 021 64370045
- E-mail: ruijincrc@126.com
-
Główny śledczy:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z CCS lub NSTE-ACS
- Otrzymuj skanowanie CCTA, ze zmianami marginalnymi (DS między 40%-69%) lub zmianami obturacyjnymi (DS ≥70%lub CT-FFR <0,8) w głównych tętnicach wieńcowych
- Otrzymuj inwazyjną angiografię wieńcową i badanie obrazowania wewnątrzczaszkowego, w tym IVUS, OCT, NIRS, w ciągu 1 miesiąca po CCTA
Kryteria wykluczenia:
- Nie nadaje się do CCTA (takie jak ciężkie zaburzenia nerek, niekontrolowany stan tarczycy, alergia na jod itp.)
- Otrzymuj przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca
- Wcześniejsza historia obwodnicy tętnicy wieńcowej (CABG)
- Nieprawidłowa funkcja wątroby (poziom aminotransferazy w surowicy [ALT] przekraczający 3 -krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowa funkcja nerek (EGFR ≤30%)
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Szacowane przeżycie ≤ 1 rok
- Złośliwy guz
- W ciąży lub laktacji lub zamierzają rodzić w ciągu jednego roku
- Słaba zgodność, niezdolna do kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta badawcza
Pacjenci z CCS lub NSTE-ACS, którzy otrzymują skan CCTA wykazujący zmiany krańcowe lub obturacyjne (DS 40%-90%), są następnie odsyłani do inwazyjnej angiografii wieńcowej z badaniem obrazowania wewnątrzczaszkowego, takiego jak IVUS, OCT, NIRS, NIRS,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność prognozowania płytek wysokiego ryzyka przez CCTA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystując obrazowanie wewnątrzczorne jako „złotego standardu”, nowy model CCTA generowany przez uczenie maszynowe zostanie porównane z tradycyjnymi modelami CCTA w wydajności prognozowania płytek wysokiego ryzyka (obszar pod względem charakterystyki charakterystyki odbiornika itp.)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACES)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złożony punkt końcowy śmierci sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego i nieplanowanej rewaskularyzacji podczas obserwacji.
Porównowanie wydajności prognozowania marek według nowego modelu i tradycyjnych modeli CCTA
|
2 lata
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie śmierci sercowo-naczyniowej podczas obserwacji.
Porównana zostanie wydajność przewidywania śmierci sercowo -naczyniowej przez nowy model i tradycyjne modele CCTA.
|
2 lata
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie zawału mięśnia sercowego podczas obserwacji.
Porównana zostanie wydajność prognozowania zawału mięśnia sercowego według nowego modelu i tradycyjnych modeli CCTA.
|
2 lata
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie nieplanowanej rewaskularyzacji podczas obserwacji.
Porównana zostanie wydajność prognozowania nieplanowanej rewaskularyzacji przez nowy model i tradycyjne modele CCTA.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022YFC2533502-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .