Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering ved koronar billeddannelse og kunstig intelligensbaseret funktionel analyse teknikker - III (RECOGNIZE-III)

21. januar 2025 opdateret af: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Risikovurdering ved koronar billeddannelse og kunstig intelligensbaseret funktionel analyse teknikker: Integreret plakanalyse ved koronar CT-angiografi og intracoronar billeddannelse.

Dette er en enkelt-center, potentiel kohortundersøgelse. This study is designed to accurately analyze coronary artery plaque characteristics and local hemodynamic parameters in patients diagnosed with chronic coronary syndrome (CCS) or non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS), with marginal lesions or obstructive lesions in major coronary Arterier ved multimodalitetsafbildning, herunder ikke -invasiv koronar CT -angiografi (CCTA) og intracoronary billeddannelsesteknikker, såsom intravaskulær ultralyd (IVUS), optisk koherentomografi (OLT) og nær infrarød spektroskopi (NIRS). Formålet med denne undersøgelse er at forbedre nøjagtigheden og dybden af ​​plakanalyse med CCTA under vejledning af intracoronar billeddannelse, hvilket derfor konstruerer en ny CCTA-baseret højrisiko-plakmodel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, potentiel kohortundersøgelse. Denne undersøgelse er designet til nøjagtigt at analysere koronararterieplakkegenskaber og lokale hæmodynamiske parametre hos patienter, der er diagnosticeret med kronisk koronarsyndrom (CCS) eller ikke-ST-segment-elevation akut koronar syndrom (NSTE-ACS), med marginale læsioner (diameter stenose [DS] Akut koronar syndrom (NSTE-ACS), med marginale læsioner (diameter stenose [DS] Mellem 40%-69%) eller obstruktive læsioner (DS ≥70%eller CT-FFR <0,8) i større koronararterier ved multimodalitetsafbildning, herunder ikke-invasiv koronar CT-angiografi (CCTA) og intracoronære billeddannelsesteknikker, såsom intravaskulær ultrasound (IVUS), Optisk sammenhængstomografi (OKT) og nær infrarød spektroskopi (NIRS). Kongruiteten og inkongruiteten mellem forskellige billeddannelsesmetoder vil blive evalueret.

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre nøjagtigheden og dybden af ​​plakanalyse med CCTA under vejledning af intracoronar billeddannelse ved co-registrering, funktionsekstraktion, radiomisk analyse og maskinlæring. Bagefter konstrueres en ny CCTA-baseret højrisiko-plakmodel gennem træningsprocessen styret af intracoronar billeddannelse og hæmodynamisk evaluering.

Kohorten følges op hver 3. måned i 2 år. Krydsvalidering udføres for at sammenligne den nye model med traditionelle CTA-modeller til påvisning af højrisiko-plaques og forudsige forekomsten af ​​store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE'er). Alle patienter med CCS eller NSTE-ACS, der gennemgår CCTA for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​marginale eller obstruktive koronarlæsioner, og de efterfølgende invasive koronar angiografi og intracoronar billeddannelsesundersøgelse inden for 1 måned efter, at CCTA vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Shuo Feng, M.D.,Ph,D,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kohort inkluderer patienter med koronararteriesygdom som detekteret ved computertomografiangiografi (CCTA) og var planlagt at modtage koronar angiografi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med CCS eller NSTE-ACS
  • Modtag CCTA-scanning med marginale læsioner (DS mellem 40%-69%) eller obstruktive læsioner (DS ≥70%eller CT-FFR <0,8) i større koronararterier
  • Modtag invasiv koronar angiografi og intracoronar billeddannelsesundersøgelse, herunder IVUS, OKT, NIRS, inden for 1 måned efter CCTA

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til CCTA (såsom alvorlig nedsat nyrefunktion, ukontrolleret skjoldbruskkirtel tilstand, allergisk over for jod osv.)
  • Modtag perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder
  • Tidligere historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt
  • Tidligere historie om koronar arterie bypass transplantat (CABG)
  • Unormal leverfunktion (serum alaninaminotransferase [ALT] niveau over 3 gange den øvre grænse for normal) eller unormal nyrefunktion (EGFR ≤30%)
  • Familiel hypercholesterolæmi
  • Estimeret overlevelse ≤ 1 år
  • Ondartet tumor
  • Gravid eller amning eller har til hensigt at føde inden for et år
  • Dårlig overholdelse, ikke i stand til at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undersøgelseskohort
Patienter med CCS eller NSTE-ACS, der modtager CCTA-scanning, der viser marginale eller obstruktive læsioner (DS 40%-90%), henvises derefter til invasiv koronar angiografi med intracoronar billeddannelsesundersøgelse, såsom IVUS, oktober, NIRS, inden for 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesydelse af højrisiko-plaques af CCTA
Tidsramme: 2 år
Ved at bruge intracoronar billeddannelse som 'guldstandard', vil den nye CCTA-model genereret af maskinlæring blive sammenlignet med traditionelle CCTA-modeller i forudsigelsesydelsen af ​​højrisiko-plaques (område under modtagerens driftsegenskabskurve osv.)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære begivenheder (maces)
Tidsramme: 2 år
Et sammensat endepunkt for kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-planlagt revaskularisering under opfølgningen. Forudsigelsesydelsen af ​​maces af den nye model og traditionelle CCTA -modeller vil blive sammenlignet
2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​hjerte-kar-død under opfølgning. Forudsigelsesydelsen af ​​kardiovaskulær død af den nye model og traditionelle CCTA -modeller vil blive sammenlignet.
2 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt under opfølgning. Forudsigelsesydelsen af ​​myokardieinfarkt fra den nye model og traditionelle CCTA -modeller vil blive sammenlignet.
2 år
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​ikke-planlagt revaskularisering under opfølgningen. Forudsigelsen af ​​ikke -planlagt revaskularisering af den nye model og traditionelle CCTA -modeller vil blive sammenlignet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022YFC2533502-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner