Evaluación de riesgos por imágenes coronarias y técnicas de análisis funcional basado en inteligencia artificial - III (RECOGNIZE-III)
Evaluación de riesgos mediante imágenes coronarias y técnicas de análisis funcional basadas en inteligencia artificial: análisis integrado de placas por angiografía coronaria por TC e imágenes intracoronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. Este estudio está diseñado para analizar con precisión las características de la placa de la arteria coronaria y los parámetros hemodinámicos locales en pacientes diagnosticados con síndrome coronario crónico (CCS) o síndrome coronario agudo de elevación no de segmento (NSTE-ACS), con lesiones marginales (Estenosis de diámetro [DS] [DS] [DS]] Entre 40%-69%) u lesiones obstructivas (DS ≥70%o CT-FFR <0.8) en las principales arterias coronarias por imágenes multimodalidad que incluyen angiografía por TC coronaria no invasiva (CCTA) y técnicas de imágenes intracoronarias, como ultrasonidas intravasculares (IVUS),,), Tomografía de coherencia óptica (OCT) y espectroscopía infrarroja cercana (NIR). Se evaluará la congruencia y la incongruencia entre las diferentes modalidades de imágenes.
El propósito de este estudio es mejorar la precisión y la profundidad del análisis de placa por CCTA bajo la guía de imágenes intracoronarias mediante registro, extracción de características, análisis radiómico y aprendizaje automático. Posteriormente, se construirá un nuevo modelo de placa de alto riesgo basado en CCTA a través del proceso de capacitación guiado por imágenes intracoronarias y evaluación hemodinámica.
La cohorte será seguida cada 3 meses durante 2 años. La validación cruzada se realizará para comparar el nuevo modelo con modelos CTA tradicionales en la detección de placas de alto riesgo y predecir la aparición de eventos cardiovasculares adversos (MACES) principales. Todos los pacientes con CCS o NSTE-ACS, que se someten a CCTA para confirmar la presencia de lesiones coronarias marginales u obstructivas, y la posterior angiografía coronaria invasiva y el examen de imágenes intracoronarias dentro de los 1 mes posteriores a la inscripción de CCTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 671605 +86 21 64370045
- Correo electrónico: xiaoqun_wang@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 671605 +86 21 64370045
- Correo electrónico: fengshuorv@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Jian Li, BS
- Número de teléfono: 0086 021 64370045
- Correo electrónico: ruijincrc@126.com
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Investigador principal:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con CCS o NSTE-ACS
- Reciba exploración CCTA, con lesiones marginales (DS entre 40%-69%) o lesiones obstructivas (DS ≥70%o CT-FFR <0.8) en las arterias coronarias principales
- Reciba el examen invasivo de angiografía coronaria y imagen intracoronaria, incluidos IVUS, OCT, NIRS, dentro de los 1 mes después de CCTA
Criterios de exclusión:
- Inadecuado para CCTA (como deterioro renal severo, condición tiroidea no controlada, alérgico al yodo, etc.)
- Recibir intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 6 meses
- Historia previa de infarto o insuficiencia cardíaca
- Historia previa del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Función hepática anormal (nivel sérico de alanina aminotransferasa [ALT] superior a 3 veces el límite superior de lo normal) o la función renal anormal (EGFR ≤30%)
- Hipercolesterolemia familiar
- Supervivencia estimada ≤ 1 año
- Tumor maligno
- Embarazada o lactante, o tener la intención de dar a luz dentro de un año
- Mal cumplimiento, incapaz de hacer un seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio
Los pacientes con CCS o NSTE-ACS, que reciben una exploración CCTA que muestra lesiones marginales u obstructivas (DS 40%-90%), se remiten a la angiografía coronaria invasiva con un examen de imágenes intracoronarias, como IVUS, OCT, NIRS, dentro de 1 mes dentro de 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de predicción de placas de alto riesgo por CCTA
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediante el uso de la imagen intracorara como el 'estándar de oro', el nuevo modelo CCTA generado por el aprendizaje automático se comparará con los modelos CCTA tradicionales en el rendimiento de predicción de las placas de alto riesgo (área bajo la curva de características operativas del receptor, etc.)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Major eventos cardiovasculares (MACES)
Periodo de tiempo: 2 años
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Un punto final compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y revascularización no planificada durante el seguimiento.
Se comparará el rendimiento de predicción de Maces por el nuevo modelo y los modelos CCTA tradicionales
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2 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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La aparición de muerte cardiovascular durante el seguimiento.
Se comparará el rendimiento de predicción de la muerte cardiovascular por el nuevo modelo y los modelos CCTA tradicionales.
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2 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
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La aparición de infarto de miocardio durante el seguimiento.
Se comparará el rendimiento de predicción del infarto de miocardio por el nuevo modelo y los modelos CCTA tradicionales.
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2 años
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Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 2 años
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La aparición de revascularización no planificada durante el seguimiento.
Se comparará el rendimiento de predicción de la revascularización no planificada por el nuevo modelo y los modelos CCTA tradicionales.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC2533502-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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