Évaluation des risques par imagerie coronarienne et techniques d'analyse fonctionnelle basée sur l'intelligence artificielle - III (RECOGNIZE-III)
Évaluation des risques par imagerie coronarienne et techniques d'analyse fonctionnelle basées sur l'intelligence artificielle: analyse intégrée de la plaque par angiographie coronarienne et imagerie intracoronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique. Cette étude est conçue pour analyser avec précision les caractéristiques de la plaque de l'artère coronaire et les paramètres hémodynamiques locaux chez les patients diagnostiqués avec un syndrome coronarien chronique (CCS) ou un syndrome coronarien aigu en élévation non ST-STA (NSTE-AC), avec des lésions marginales (sténose diamètre [DS]. entre 40% -69%) ou des lésions obstructives (DS ≥70% ou CT-FFR <0,8) dans les artères coronaires majeures par imagerie multimodalité comprenant des techniques d'imagerie intracoronaire non invasives, telles que l'ultrason intravasculaire (IVUS),, Tomographie par cohérence optique (OCT) et spectroscopie proche infrarouge (NIRS). La congruence et l'incongruité entre différentes modalités d'imagerie seront évaluées.
Le but de cette étude est d'améliorer la précision et la profondeur de l'analyse de la plaque par CCTA sous la direction de l'imagerie intracoronaire par co-enregistrement, l'extraction de caractéristiques, l'analyse radiomique et l'apprentissage automatique. Ensuite, un nouveau modèle de plaque à haut risque basé sur CCTA sera construit par le processus de formation guidé par l'imagerie intracoronaire et l'évaluation hémodynamique.
La cohorte sera suivie tous les 3 mois pendant 2 ans. La validation croisée sera effectuée pour comparer le nouveau modèle avec les modèles CTA traditionnels pour détecter les plaques à haut risque et prédire la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACES). Tous les patients atteints de CCS ou NSTE-ACS, qui subissent un CCTA pour confirmer la présence de lésions coronaires marginales ou obstructives, et l'angiographie coronaire invasive ultérieure et l'examen d'imagerie intracoronaire dans un mois suivant l'ACCT seront inscrits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Jian Li, BS
- Numéro de téléphone: 0086 021 64370045
- E-mail: ruijincrc@126.com
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Chercheur principal:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients atteints de CCS ou NSTE-ACS
- Recevoir un scanner CCTA, avec des lésions marginales (DS entre 40% à 69%) ou des lésions obstructives (DS ≥ 70% ou CT-FFR <0,8) dans les artères coronaires majeures
- Recevez une angiographie coronaire invasive et un examen d'imagerie intracoronaire, y compris IVUS, OCT, NIRS, dans un délai d'un mois suivant la CCTA
Critères d'exclusion:
- Inadapté à l'ACCT (comme une insuffisance rénale sévère, une condition thyroïdienne incontrôlée, un allergique à l'iode, etc.)
- Recevoir une intervention coronarienne percutanée (PCI) dans les 6 mois
- Histoire antérieure de l'infarctus du myocarde ou de l'insuffisance cardiaque
- Histoire antérieure de la greffe de dérivation de l'atterie coronaire (CABG)
- Fonction hépatique anormale (niveau d'alanine sérique aminotransférase [alt] dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale) ou une fonction rénale anormale (EGFR ≤ 30%)
- Hypercholestérolémie familiale
- Survie estimée ≤ 1 an
- Tumeur maligne
- Enceinte ou lactation, ou avoir l'intention d'accoucher dans un délai d'un an
- Mauvaise conformité, incapable de suivre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'étude
Les patients atteints de CCS ou NSTE-ACS, qui reçoivent un scanner CCTA montrant des lésions marginales ou obstructives (DS 40% -90%), sont ensuite référés à l'angiographie coronaire invasive avec un examen d'imagerie intracoronaire, comme l'IVUS, Oct, NIRS, dans un mois de 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de prédiction des plaques à haut risque par CCTA
Délai: 2 ans
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En utilisant l'imagerie intracoronaire comme «étalon-or», le nouveau modèle CCTA généré par l'apprentissage automatique sera comparé aux modèles CCTA traditionnels dans les performances de prédiction des plaques à haut risque (zone sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur, etc.)
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires majeurs (MACES)
Délai: 2 ans
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Un critère d'évaluation composite de la mort cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde non mortel et de la revascularisation imprévue pendant le suivi.
Les performances de prédiction des masses par le nouveau modèle et les modèles CCTA traditionnels seront comparés
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2 ans
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Mort cardiovasculaire
Délai: 2 ans
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L'occurrence de la mort cardiovasculaire pendant le suivi.
Les performances de prédiction de la mort cardiovasculaire par le nouveau modèle et les modèles CCTA traditionnels seront comparées.
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2 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 2 ans
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L'occurrence d'un infarctus du myocarde pendant le suivi.
Les performances de prédiction de l'infarctus du myocarde par le nouveau modèle et les modèles CCTA traditionnelles seront comparées.
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2 ans
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Revascularisation imprévue
Délai: 2 ans
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La survenue d'une revascularisation non planifiée pendant le suivi.
Les performances de prédiction de la revascularisation non planifiée par le nouveau modèle et les modèles CCTA traditionnelles seront comparées.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022YFC2533502-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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