Riskutvärdering av koronaravbildning och konstgjord intelligensbaserad funktionell analys av analyser - III (RECOGNIZE-III)
Riskutvärdering av kranskärlsavbildning och artificiell intelligensbaserad funktionell analyseringstekniker: integrerad plackanalys av koronar CT-angiografi och intrakoronär avbildning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda center, prospektiv kohortstudie. Denna studie är utformad för att exakt analysera kranskärlsplackegenskaper och lokala hemodynamiska parametrar hos patienter som diagnostiserats med kroniskt koronarsyndrom (CCS) eller icke-S-Segment-höjd akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), med marginella lesioner (diameterstenos [DS] mellan 40%-69%) eller obstruktiva lesioner (DS ≥70%eller CT-FFR <0,8) i huvudsakliga kranskärlarna genom multimodalitetsavbildning inklusive icke-invasiv koronar CT-angiografi (CCTA) och intrakoronära avbildningstekniker, såsom intravaskulär ultras (IVUS), IVUS),, Optisk koherentomografi (OCT) och nära infraröd spektroskopi (NIRS). KONGRITIEN OCH INKOMPURITET mellan olika avbildningsmetoder kommer att utvärderas.
Syftet med denna studie är att förbättra noggrannheten och djupet för plackanalys av CCTA under ledning av intrakoronär avbildning genom samregistrering, extraktion av radiomisk analys och maskininlärning. Därefter kommer en ny CCTA-baserad högriskplackmodell att konstrueras genom träningsprocessen styrd av intrakoronär avbildning och hemodynamisk utvärdering.
Kohorten kommer att följas upp var tredje månad i 2 år. Korsvalidering kommer att utföras för att jämföra den nya modellen med traditionella CTA-modeller för att upptäcka plack med hög risk och förutsäga förekomsten av stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE). Alla patienter med CCS eller NSTE-ACS, som genomgår CCTA för att bekräfta närvaron av marginella eller obstruktiva koronarskador, och den efterföljande invasiva koronarangiografin och intrakoronär avbildningsundersökning inom en månad efter CCTA kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 671605 +86 21 64370045
- E-post: xiaoqun_wang@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 671605 +86 21 64370045
- E-post: fengshuorv@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian Li, BS
- Telefonnummer: 0086 021 64370045
- E-post: ruijincrc@126.com
-
Huvudutredare:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med CCS eller NSTE-ACS
- Få CCTA-skanning, med marginella lesioner (DS mellan 40%-69%) eller obstruktiva lesioner (DS ≥70%eller CT-FFR <0,8) i stora kranskärlarterier
- Få invasiv koronarangiografi och intrakoronär avbildningsundersökning, inklusive IVUS, OCT, NIRS, inom en månad efter CCTA
Uteslutningskriterier:
- Olämpligt för CCTA (såsom svår njurens försämring, okontrollerat sköldkörteltillstånd, allergisk mot jod, etc.)
- Ta emot perkutan koronarintervention (PCI) inom 6 månader
- Tidigare historia om hjärtinfarkt eller hjärtsvikt
- Tidigare historia av kranskärlsartär Graft (CABG)
- Abnormal leverfunktion (serum alaninaminotransferas [ALT] -nivå som överstiger 3 gånger den övre gränsen för normal) eller onormal njurfunktion (EGFR ≤30%)
- Familjär hyperkolesterolemi
- Uppskattad överlevnad ≤ 1 år
- Malign tumör
- Gravid eller amning, eller har avsikt att föda inom ett år
- Dålig efterlevnad, oförmögen att följa upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiekohort
Patienter med CCS eller NSTE-ACS, som får CCTA-skanning som visar marginella eller obstruktiva lesioner (DS 40%-90%), hänvisas sedan till invasiv koronarangiografi med intrakoronär avbildningsundersökning, såsom IVUS, OCT, NIRS, inom en månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelseprestanda för högriskplack av CCTA
Tidsram: 2 år
|
Genom att använda intrakoronär avbildning som "guldstandarden" kommer den nya CCTA-modellen som genereras genom maskininlärning att jämföras med traditionella CCTA-modeller i förutsägelseprestanda för högriskplack (område under mottagarens driftsegenskaper kurva, etc.)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Cardiovascular Events (MACES)
Tidsram: 2 år
|
En sammansatt slutpunkt för kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt och oplanerad revaskularisering under uppföljningen.
Förutsägelseprestanda för MACE: er av den nya modellen och traditionella CCTA -modeller kommer att jämföras
|
2 år
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av kardiovaskulär död under uppföljningen.
Förutsägelsens prestanda för hjärt -kärldöd av den nya modellen och traditionella CCTA -modeller kommer att jämföras.
|
2 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av hjärtinfarkt under uppföljningen.
Förutsägelseprestanda för hjärtinfarkt med den nya modellen och traditionella CCTA -modeller kommer att jämföras.
|
2 år
|
|
Oplanerad revaskularisering
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av oplanerad revaskularisering under uppföljningen.
Förutsägelseprestanda för oplanerad revaskularisering av den nya modellen och traditionella CCTA -modeller kommer att jämföras.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022YFC2533502-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .