冠状成像和基于人工智能的功能分析技术的风险评估-III (RECOGNIZE-III)
2025年1月21日 更新者：RUIYAN ZHANG、Ruijin Hospital
通过冠状成像和基于人工智能的功能分析技术评估风险评估：冠状动脉血管造影和冠状动脉内成像的综合斑块分析。
这是一项单一中心的前瞻性队列研究。
这项研究旨在准确地分析被诊断为慢性冠状动脉综合征（CCS）或非ST段急性急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的患者中的冠状动脉牙菌斑特征和局部血液动力学参数通过多模态成像的动脉，包括非侵入性冠状动脉血管造影（CCTA）和冠状动脉内成像技术，例如血管内超声（IVUS），光学相干断层扫描（OCT）和近乎红外光谱（NIRS）。
这项研究的目的是在冠状动脉内成像的指导下提高CCTA的牙菌斑分析的准确性和深度，从而构建一种新的基于CCTA的高风险斑块模型。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项单一中心的前瞻性队列研究。 这项研究旨在准确地分析诊断为慢性冠状动脉综合征（CCS）或非ST段升高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的患者中的冠状动脉牙菌斑特征和局部血液动力学参数，具有边际病变（径向狭窄[DS] [DS]在主要冠状动脉中，包括非侵入性冠状动脉造影术（CCTA）和冠状动脉内成像技术，例如40％-69％）或阻塞性病变（DS≥70％或CT-FFR <0.8）在主要冠状动脉中。光学相干断层扫描（OCT）和近红外光谱法（NIRS）。 将评估不同成像方式之间的一致性和不一致。
这项研究的目的是在通过共同注册，特征提取，放射线分析和机器学习的指导下提高CCTA的牙菌斑分析的准确性和深度。 之后，将通过冠状动脉内成像和血液动力学评估引导的训练过程来构建一种新的基于CCTA的高风险斑块模型。
该队列将每3个月进行一次随访2年。 将进行交叉验证，以将新模型与传统的CTA模型进行比较，以检测高风险斑块并预测重大不良心血管事件（MACES）的发生。 所有患有CCS或NSTE-ACS的患者，他们接受CCTA以确认存在边缘或阻塞性冠状动脉病变，随后在CCTA后1个月内进行后续的侵袭性冠状动脉造影和冠状动脉内成像检查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：671605 +86 21 64370045
- 邮箱：xiaoqun_wang@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- 电话号码：671605 +86 21 64370045
- 邮箱：fengshuorv@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Jian Li, BS
- 电话号码：0086 021 64370045
- 邮箱：ruijincrc@126.com
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首席研究员：
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该队列包括通过计算机断层扫描（CCTA）检测到的冠状动脉疾病患者，并计划接受冠状动脉血管造影。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患有CCS或NSTE-ACS的患者
- 接受CCTA扫描，带有边缘病变（DS在40％-69％）或阻塞性病变（DS≥70％或CT-FFR <0.8）中
- 在CCTA之后的1个月内，接受侵入性冠状动脉造影和冠状动脉内成像检查，包括IVU，OCT，NIRS
排除标准：
- 不适合CCTA（例如严重的肾功能障碍，不受控制的甲状腺条件，对碘过敏等）
- 在6个月内接受经皮冠状动脉干预（PCI）
- 心肌梗塞或心力衰竭的先前史
- 冠状动脉旁路移植物（CABG）的先前史
- 肝功能异常（血清丙氨酸氨基转移酶[ALT]水平超过正常上限的3倍）或异常肾脏功能（EGFR≤30％）
- 家族性高胆固醇血症
- 估计生存≤1年
- 恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳，或有意在一年内分娩
- 合规性不佳，无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究队列
随后，接受CCTA扫描显示边缘或阻塞性病变的CCS或NSTE-ACS患者（DS 40％-90％），然后将带有冠状动脉内成像检查的侵入性冠状动脉造影转移到1个月内，例如IVUS，OCT，NIR，NIRS，NIRS，NIRS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CCTA对高风险斑块的预测性能
大体时间：2年
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通过使用冠状化成像作为“黄金标准”，将通过机器学习生成的新CCTA模型与传统的CCTA模型在高风险斑块的预测性能中（接收器操作特性曲线等）进行了预测性能。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心血管事件（MACES）
大体时间：2年
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在随访期间，心血管死亡，非致命性心肌梗塞和计划外的血运重建的复合终点。
将比较新模型和传统CCTA模型对MACE的预测性能
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2年
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心血管死亡
大体时间：2年
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随访期间心血管死亡的发生。
将比较新模型和传统CCTA模型对心血管死亡的预测性能。
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2年
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心肌梗塞
大体时间：2年
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随访过程中心肌梗塞的发生。
将比较新模型和传统CCTA模型对心肌梗塞的预测性能。
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2年
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计划外的血运重建
大体时间：2年
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随访期间计划外的血运重建。
将比较新模型和传统CCTA模型对计划外的血运重建的预测性能。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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