ストレスレベルに対するアシュワガンダ抽出物の効果
2025年1月21日 更新者：Jessie Hawkins、Nutraceuticals Research Institute
ストレス軽減に対する独自のアシュワガンダ抽出物の有効性：3腕の無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、認知、エネルギー、睡眠の二次的な結果を伴う、ストレスレベルでの2つの独自のアシュワガンダ抽出物の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、60日間、毎日2つの抜粋または1つのプラセボのいずれかを服用します。ストレス、睡眠、エネルギー、認知の結果は、有効性に関する情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JESSIE HAWKINS, PhD
- 電話番号：256-203-9010
- メール：j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Nutraceuticals Research Institute
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コンタクト：
- JESSIE HAWKINS, PhD
- 電話番号：256-203-9010
- メール：j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に準拠する意欲と実証された能力、および研究期間中の可用性
- 自己報告高ストレス
- NRI-SSの平均以上のストレスレベルのベースラインスコア
- 女性の生物学的性別。女性の性別の識別
- 30歳から59歳、包括的
- 病歴とスクリーニングによって証明される良好な一般的な健康
- 生殖能力の女性の場合：スクリーニングと研究参加中および研究終了後の追加月のスクリーニングと同意の少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊の使用
- 研究期間中のライフスタイルの考慮事項を遵守すること
除外基準：
- 妊娠、妊娠しようとしている、または母乳育児
- 現在、喫煙または蒸気（つまり、タバコ、フレーバーアイテム、マリファナなど）、または過去1年間に持っています
- 平均的な週に8つ以上のアルコール飲料を消費します
- 18ヶ月未満の子供のための主要な世話人です
- 現在、アシュワガンダのサプリメントを消費しているか、過去24か月以内に定期的に（1倍以上の頻度と定義されています）。
- ストレスを改善することを目的としたストレス援助、投薬、食事、またはサプリメントを消費します
- 甲状腺薬、高血圧薬、CNS抑うつ剤、糖尿病薬、ベンゾジアゼピン、または免疫抑制剤を服用した現在または最近の歴史
- 肝臓または腎臓障害
- 介入の任意の成分に対する既知のアレルギー反応
- 研究期間から30日以内の陽性Covid-19検定
- 最近の劇的な体重の変化（過去6か月で体重が10％変化します）
- 研究開始の60日以内に新しい治験薬またはその他の介入を導入する
- 新しいライフスタイルストレス削減補助具の導入（すなわち 研究開始の60日以内に身体活動、ヨガなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物抽出物1
この腕の参加者は、60日間毎日アシュワガンダルートサプリメントを服用します。
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この物質は、植物の根から抽出されます。
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実験的：植物抽出物2
この腕の参加者は、60日間毎日アシュワガンダの根と葉のサプリメントを摂取します。
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この物質は、植物の根と葉の両方から抽出されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の参加者は、毎日60日間不活性なプラセボを服用します。
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不活性なプラセボには、植物の問題は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインスコアを制御した後、テスト後のコルチゾール覚醒応答
時間枠：60日
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唾液コルチゾールレベルは、目覚めた直後と30分後に複合スコアを生成するために撮影されます
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60日
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NRI-SS（Nutraceuticals Research Instituteのストレススケール）
時間枠：60日
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これは、6つのサブドメインの応力を測定する検証済みのスケールです。
リッカートスケールで測定されます。
各サブドメインのスコアは5〜42の範囲であり、スコアが高いほどストレスレベルが大きくなります。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRI-ES（Nutraceuticals Research Instituteのエネルギースケール）
時間枠：60日
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これは、エネルギーの6つのサブドメインを測定する検証済みのスケールです。
リッカートスケールで測定されます。
各サブドメインのスコアは5〜42の範囲であり、スコアが高いほどエネルギーレベルが大きくなります。
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60日
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NRI-Sleep（Nutraceuticals Research Instituteの睡眠スケール）
時間枠：60日
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これは、睡眠の7つのサブドメインを測定する検証済みのスケールです。
リッカートスケールで測定されます。
各サブドメインのスコアは5〜42の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示しています
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60日
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NRI認知スケール
時間枠：60日
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これは、認知の6つのサブドメインを測定する検証済みのスケールです。
リッカートスケールで測定されます。
各サブドメインのスコアは5〜42の範囲で、スコアが高いほど認知的健康の質が高いことを示しています
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。