Effekter av ashwagandha ekstrakt på stressnivå
21. januar 2025 oppdatert av: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
Effektiviteten av et proprietært Ashwagandha-ekstrakt på stressreduksjon: en tre-arm randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to proprietære Ashwagandha -ekstrakter på stressnivå, med sekundære utfall av kognisjon, energi og søvn, sammenlignet med en placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil ta ett av to utdrag eller en placebo hver dag i 60 dager; Resultatene av stress, søvn, energi og erkjennelse vil gi informasjon om effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JESSIE HAWKINS, PhD
- Telefonnummer: 256-203-9010
- E-post: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rekruttering
- Nutraceuticals Research Institute
-
Ta kontakt med:
- JESSIE HAWKINS, PhD
- Telefonnummer: 256-203-9010
- E-post: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Oppgitt vilje og demonstrert evne til å overholde alle studieprosedyrer, samt tilgjengeligheten i løpet av studien
- Selv rapporterte høyt stress
- Baseline-score på stressnivået over gjennomsnittet på NRI-SS
- Biologisk sex av kvinne; Kjønnsidentifisering av hunn
- I alderen 30 til 59 år, inkludert
- God generell helse som det fremgår av medisinsk historie og screening
- For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse og i en ekstra måned etter studiens slutt
- Enighet om å overholde livsstilshensyn gjennom hele studiens varighet
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet, prøver å bli gravid eller amming
- Røyker eller vapes for øyeblikket (dvs. tobakk, smaksatt gjenstander, marihuana, etc.) eller har det siste året
- Forbruker> 8 alkoholholdige drikker i en gjennomsnittlig uke
- Er en primær vaktmester for et barn yngre enn 18 måneders alder
- Forbruker for tiden et Ashwagandha -supplement eller har konsumert en regelmessig (definert som 1x uke eller oftere) i løpet av de siste 24 månedene
- Forbruker stresshjelp, medisiner, kosthold eller supplement som er ment å forbedre stress på noen måte
- Nåværende eller nyere (innen 60 dager) historie med å ta skjoldbruskmedisiner, hypertensive medisiner, CNS -depressiva, diabetiske medisiner, benzodiazepiner eller immunsuppressants
- Enhver lever- eller nyreforstyrrelse
- Kjente allergiske reaksjoner på noen komponenter i intervensjonen
- Positiv Covid-19-test innen 30 dager etter studieperioden
- Nyere dramatiske vektendringer (10% endring i kroppsvekt de siste 6 månedene)
- Vi introduserer et nytt undersøkelsesmedisin eller annet inngrep innen 60 dager før studiestart
- Vi introduserer et nytt livsstilsstressreduksjonshjelpemiddel (dvs. Fysisk aktivitet, yoga osv.) I løpet av 60 dager før studien starter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Planteekstrakt 1
Deltakere i denne armen vil ta et Ashwagandha -rottilskudd hver dag i 60 dager.
|
Dette stoffet blir trukket ut fra roten til planten.
|
|
Eksperimentell: Planteekstrakt 2
Deltakere i denne armen vil ta en Ashwagandha -rot og bladtilskudd hver dag i 60 dager.
|
Dette stoffet blir trukket ut fra både roten og bladene på planten.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil ta en inert placebo hver dag i 60 dager.
|
Den inerte placebo inneholder ikke noe av plantesaken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol Awakening Response etter test, etter å ha kontrollert for baseline-score
Tidsramme: 60 dager
|
Spyttkortisolnivåer vil bli tatt umiddelbart etter å ha våknet og 30 minutter senere for å produsere en sammensatt poengsum
|
60 dager
|
|
NRI-SS (Nutraceuticals Research Institute's Stress Scale)
Tidsramme: 60 dager
|
Dette er en validert skala som måler 6 underdomener av stress.
Den måles på en Likert -skala.
Poeng på hvert underdomene kan variere fra 5 til 42, med høyere score som indikerer større stressnivå.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRI-ES (Nutraceuticals Research Institute's Energy Scale)
Tidsramme: 60 dager
|
Dette er en validert skala som måler 6 underdomener med energi.
Den måles på en Likert -skala.
Poeng på hvert underdomene kan variere fra 5 til 42, med høyere score som indikerer større energinivå.
|
60 dager
|
|
NRI-SLEEP (Nutraceuticals Research Institute's Sleep Scale)
Tidsramme: 60 dager
|
Dette er en validert skala som måler 7 underdomener i søvn.
Den måles på en Likert -skala.
Poeng på hvert underdomen kan variere fra 5-42 med høyere score som indikerer større søvnkvalitet
|
60 dager
|
|
Nri-erkjennelse skala
Tidsramme: 60 dager
|
Dette er en validert skala som måler 6 underdomener av erkjennelse.
Den måles på en Likert -skala.
Poeng på hvert underdomen kan variere fra 5-42 med høyere score som indikerer større kvalitet på kognitiv helse
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-09-900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Samtykke til å dele IPD vil ikke bli innhentet fra deltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .