Efeitos do extrato de Ashwagandha nos níveis de estresse
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
A eficácia de um extrato proprietário de Ashwagandha na redução do estresse: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de três braços, com o placebo, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois extratos proprietários de Ashwagandha nos níveis de estresse, com resultados secundários de cognição, energia e sono, em comparação com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes levarão um dos dois extratos ou um placebo todos os dias durante 60 dias; Resultados de estresse, sono, energia e cognição fornecerão informações sobre eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JESSIE HAWKINS, PhD
- Número de telefone: 256-203-9010
- E-mail: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Recrutamento
- Nutraceuticals Research Institute
-
Contato:
- JESSIE HAWKINS, PhD
- Número de telefone: 256-203-9010
- E-mail: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição declarada e capacidade demonstrada de cumprir todos os procedimentos de estudo, bem como a disponibilidade para a duração do estudo
- Auto -relatado com alto estresse
- Pontuação de linha de base dos níveis de estresse acima da média no NRI-SS
- Sexo biológico da mulher; Identificação de gênero da mulher
- De 30 a 59 anos, inclusive
- Boa saúde geral, como evidenciado pela história médica e triagem
- Para as mulheres do potencial reprodutivo: o uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância para usar esse método durante a participação no estudo e por mais um mês após o final do estudo
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante toda a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- Gravidez, tentando conceber ou amamentar
- Atualmente fuma ou vape (ou seja, tabaco, itens com sabor, maconha, etc.) ou no ano passado
- Consome> 8 bebidas alcoólicas em uma semana média
- É um cuidador primário para uma criança com menos de 18 meses de idade
- Atualmente consome um suplemento Ashwagandha ou consumiu um regularmente (definido como 1x semana ou mais frequentemente) nos últimos 24 meses
- Consome qualquer ajuda ao estresse, medicação, dieta ou suplemento destinado a melhorar o estresse de qualquer forma
- História atual ou recente (dentro de 60 dias) de tomar medicamentos para a tireóide, medicamentos hipertensos, depressores de SNC, medicamentos diabéticos, benzodiazepínicos ou imunossupressores
- Qualquer distúrbio do fígado ou renal
- Reações alérgicas conhecidas a qualquer componente da intervenção
- Teste covid-19 positivo dentro de 30 dias após o período do estudo
- Mudanças dramáticas recentes de peso (10% de mudança no peso corporal nos últimos 6 meses)
- Introduzindo um novo medicamento investigacional ou outra intervenção dentro de 60 dias antes do início do estudo
- Apresentando um novo auxílio ao estresse de estresse no estilo de vida (ou seja, atividade física, ioga, etc) dentro de 60 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extrato de planta 1
Os participantes deste braço tomarão um suplemento raiz de Ashwagandha todos os dias durante 60 dias.
|
Esta substância é extraída da raiz da planta.
|
|
Experimental: Extrato de planta 2
Os participantes deste braço tomarão uma raiz de Ashwagandha e o suplemento de folhas todos os dias durante 60 dias.
|
Esta substância é extraída da raiz e das folhas da planta.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço levarão um placebo inerte todos os dias durante 60 dias.
|
O placebo inerte não contém nenhuma matéria vegetal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do despertar de cortisol pós-teste, depois de controlar as pontuações da linha de base
Prazo: 60 dias
|
Os níveis de cortisol salivar serão tomados imediatamente após a vigília e 30 minutos depois para produzir uma pontuação composta
|
60 dias
|
|
NRI-SS (Escala de Estresse do Instituto de Pesquisa de Nutriús.
Prazo: 60 dias
|
Esta é uma escala validada medindo 6 subdomínios de estresse.
É medido em uma escala Likert.
As pontuações em cada subdomínio podem variar de 5 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse.
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRI-ES (escala energética do Instituto de Pesquisa de Nutriúvios)
Prazo: 60 dias
|
Esta é uma escala validada medindo 6 subdomínios de energia.
É medido em uma escala Likert.
As pontuações em cada subdomínio podem variar de 5 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de energia.
|
60 dias
|
|
NRI-Sleep (Escala de Sono do Instituto de Pesquisa de Nutriúvicos)
Prazo: 60 dias
|
Esta é uma escala validada medindo 7 subdomínios de sono.
É medido em uma escala Likert.
As pontuações em cada subdomínio podem variar de 5-42 com pontuações mais altas indicando maior qualidade do sono
|
60 dias
|
|
Escala de NRI-cognição
Prazo: 60 dias
|
Esta é uma escala validada medindo 6 subdomínios de cognição.
É medido em uma escala Likert.
As pontuações em cada subdomínio podem variar de 5-42 com pontuações mais altas indicando maior qualidade da saúde cognitiva
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-09-900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O consentimento para compartilhar IPD não será obtido dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .