Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ashwagandha -extract op stressniveaus

21 januari 2025 bijgewerkt door: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

De effectiviteit van een eigen Ashwagandha-extract op stressreductie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische proef

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee eigen Ashwagandha -extracten op stressniveaus te evalueren, met secundaire resultaten van cognitie, energie en slaap, in vergelijking met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers nemen een van de twee extracten of een placebo elke dag gedurende 60 dagen; De resultaten van stress, slaap, energie en cognitie zullen informatie geven over effectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid en aangetoond vermogen om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, evenals de beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Zelf meldde hoge stress
  • Baseline score van bovengemiddelde stressniveaus op de NRI-SS
  • Biologische seks van de vrouw; Genderidentificatie van vrouw
  • 30 tot 59 jaar, inclusief
  • Goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis en screening
  • Voor vrouwen van reproductief potentieel: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan screening en overeenkomst om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens de deelname van de studie en gedurende een extra maand na het einde van de studie
  • Overeenkomst om zich te houden aan lifestyle -overwegingen tijdens de studie duur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Momenteel rookt of vapen (d.w.z. tabak, gearomatiseerde artikelen, marihuana, enz.) Of heeft het afgelopen jaar
  • Verbruikt> 8 alcoholische dranken in een gemiddelde week
  • Is een primaire verzorger voor een kind jonger dan 18 maanden
  • Momenteel verbruikt een Ashwagandha -supplement of heeft er een regelmatig (gedefinieerd als 1x week of vaker) in de afgelopen 24 maanden verbruikt
  • Verbruikt stresshulp, medicatie, dieet of supplement bedoeld om de stress op welke manier dan ook te verbeteren
  • Huidige of recente (binnen 60 dagen) geschiedenis van het nemen van schildkliermedicijnen, hypertensieve geneesmiddelen, CNS -depressiva, diabetische medicijnen, benzodiazepines of immunosuppressiva
  • Elke lever- of nierstoornis
  • Bekende allergische reacties op alle componenten van de interventie
  • Positieve COVID-19-test binnen 30 dagen na de studieperiode
  • Recente dramatische gewichtsveranderingen (10% verandering in lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden)
  • Introductie van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 60 dagen vóór het begin van de studie
  • Introductie van een nieuwe levensstijl-spanningsvermindering (d.w.z. lichamelijke activiteit, yoga, enz.) Binnen 60 dagen vóór het begin van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plantenextract 1
Deelnemers aan deze arm nemen een Ashwagandha -wortelsupplement elke dag gedurende 60 dagen.
Voedingssupplement: Ashwagandha -wortel
Deze stof wordt geëxtraheerd uit de wortel van de plant.
Experimenteel: Plantenextract 2
Deelnemers aan deze arm nemen een Ashwagandha -wortel- en bladsupplement elke dag gedurende 60 dagen.
Voedingssupplement: Ashwagandha -wortel en blad
Deze stof wordt geëxtraheerd uit zowel de wortel als de bladeren van de plant.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm nemen 60 dagen elke dag een inerte placebo.
Ander: placebo
De inerte placebo bevat geen van de plantaardige materie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-test cortisol Awakening Response, na controle voor baseline scores
Tijdsspanne: 60 dagen
Speeksel Cortisol -niveaus worden onmiddellijk na het ontwaken ingenomen en 30 minuten later om een ​​samengestelde score te produceren
60 dagen
NRI-SS (de stressschaal van Nutraceuticals Research Institute)
Tijdsspanne: 60 dagen
Dit is een gevalideerde schaal die 6 subdomeinen van stress meet. Het wordt op een Likert -schaal gemeten. Scores op elk subdomein kunnen variëren van 5 tot 42, met hogere scores die een grotere stressniveaus aangeven.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRI-ES (de energieschaal van Nutraceuticals Research Institute)
Tijdsspanne: 60 dagen
Dit is een gevalideerde schaal die 6 subdomeinen van energie meet. Het wordt op een Likert -schaal gemeten. Scores op elk subdomein kunnen variëren van 5 tot 42, waarbij hogere scores een grotere energieniveaus aangeven.
60 dagen
NRI-slaap (de slaapschaal van Nutraceuticals Research Institute)
Tijdsspanne: 60 dagen
Dit is een gevalideerde schaal die 7 subdomeinen van slaap meet. Het wordt op een Likert -schaal gemeten. Scores op elk subdomein kunnen variëren van 5-42 met hogere scores die wijzen op een grotere slaapkwaliteit
60 dagen
NRI-cognitieschaal
Tijdsspanne: 60 dagen
Dit is een gevalideerde schaal die 6 subdomeinen van cognitie meet. Het wordt op een Likert -schaal gemeten. Scores op elk subdomein kunnen variëren van 5-42 met hogere scores die wijzen op een grotere kwaliteit van cognitieve gezondheid
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutraceuticals Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-09-900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toestemming om IPD te delen wordt niet verkregen van deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren