Effets de l'extrait d'Ashwagandha sur les niveaux de stress
21 janvier 2025 mis à jour par: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
L'efficacité d'un extrait de Ashwagandha propriétaire sur la réduction du stress: un essai clinique randomisé à trois bras, en double aveugle, contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux extraits propriétaires de l'ashwagandha aux niveaux de stress, avec des résultats secondaires de cognition, d'énergie et de sommeil, par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants prendront l'un des deux extraits ou un placebo tous les jours pendant 60 jours; Les résultats du stress, du sommeil, de l'énergie et de la cognition fourniront des informations sur l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JESSIE HAWKINS, PhD
- Numéro de téléphone: 256-203-9010
- E-mail: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Recrutement
- Nutraceuticals Research Institute
-
Contact:
- JESSIE HAWKINS, PhD
- Numéro de téléphone: 256-203-9010
- E-mail: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- La volonté déclarée et la capacité démontrée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, ainsi que la disponibilité pour la durée de l'étude
- Stress élevé autonome
- Score de base des niveaux de stress supérieurs à la moyenne sur le NRI-SS
- Sexe biologique de la femme; Identification de genre de la femme
- 30 à 59 ans, inclus
- Bonne santé générale comme en témoigne les antécédents médicaux et le dépistage
- Pour les femmes de potentiel reproducteur: utilisation d'une contraception très efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et l'accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation de l'étude et pendant un mois supplémentaire après la fin de l'étude
- Accord pour respecter les considérations de style de vie tout au long de la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
- Grossesse, essayer de concevoir ou allaiter
- Fume actuellement ou vapes (c'est-à-dire le tabac, les articles aromatisés, la marijuana, etc.) ou a la dernière année
- Consomme> 8 boissons alcoolisées au cours d'une semaine moyenne
- Est un gardien principal pour un enfant de moins de 18 mois
- Consomme actuellement un supplément d'Ashwagandha ou en a consommé un régulièrement (défini comme 1x semaine ou plus souvent) au cours des 24 derniers mois
- Consomme toute aide au stress, médicaments, régime alimentaire ou complément destiné à améliorer le stress de quelque manière que ce soit
- Antécédents actuels ou récents (dans les 60 jours) de la prise de médicaments thyroïdiens, de médicaments hypertendus, de dépresseurs du SNC, de médicaments diabétiques, de benzodiazépines ou d'immunosuppresseurs
- Tout trouble du foie ou des reins
- Réactions allergiques connues à toutes les composantes de l'intervention
- Test positif Covid-19 dans les 30 jours suivant la période d'étude
- Des changements de poids dramatiques récents (changement de 10% du poids corporel au cours des 6 derniers mois)
- Présentation d'un nouveau médicament recherché ou d'une autre intervention dans les 60 jours avant le début de l'étude
- Présentation d'une nouvelle aide à la réduction du stress sur le mode de vie (c'est-à-dire. activité physique, yoga, etc.) dans les 60 jours avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Extrait de plante 1
Les participants à ce bras prendront chaque jour un supplément de racine Ashwagandha pendant 60 jours.
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Cette substance est extraite de la racine de la plante.
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Expérimental: Extrait de plante 2
Les participants à ce bras prendront chaque jour une racine et un complément de feuilles Ashwagandha pendant 60 jours.
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Cette substance est extraite à la fois de la racine et des feuilles de la plante.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras prendront un placebo inerte chaque jour pendant 60 jours.
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Le placebo inerte ne contient aucune matière végétale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse d'éveil du cortisol post-test, après avoir contrôlé les scores de base
Délai: 60 jours
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Les niveaux de cortisol salivaire seront pris immédiatement après le réveil et 30 minutes plus tard pour produire un score composite
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60 jours
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NRI-SS (échelle de stress de l'Institut de recherche Nutraceuticals)
Délai: 60 jours
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Il s'agit d'une échelle validée mesurant 6 sous-domaines de stress.
Il est mesuré sur une échelle de Likert.
Les scores de chaque sous-domaine peuvent varier de 5 à 42, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de contrainte plus élevés.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NRI-ES (échelle énergétique de l'Institut de recherche Nutraceuticals)
Délai: 60 jours
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Il s'agit d'une échelle validée mesurant 6 sous-domaines d'énergie.
Il est mesuré sur une échelle de Likert.
Les scores de chaque sous-domaine peuvent varier de 5 à 42, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'énergie plus élevés.
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60 jours
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NRI-Sleep (Nutraceuticals Research Institute's Sleep Scale)
Délai: 60 jours
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Il s'agit d'une échelle validée mesurant 7 sous-domaines de sommeil.
Il est mesuré sur une échelle de Likert.
Les scores sur chaque sous-domaine peuvent varier de 5 à 42 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande qualité de sommeil
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60 jours
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Échelle de cognition nri
Délai: 60 jours
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Il s'agit d'une échelle validée mesurant 6 sous-domaines de cognition.
Il est mesuré sur une échelle de Likert.
Les scores sur chaque sous-domaine peuvent aller de 5 à 42 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande qualité de santé cognitive
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-09-900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le consentement à partager l'IPD ne sera pas obtenu auprès des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .