Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Ashwagandha -extrakt på stressnivåer

21 januari 2025 uppdaterad av: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Effektiviteten av ett äganderätt Ashwagandha-extrakt vid stressreduktion: en treparm randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två proprietära Ashwagandha -extrakt på stressnivåer, med sekundära resultat av kognition, energi och sömn, jämfört med ett placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att ta en av två extrakt eller placebo varje dag i 60 dagar; Resultaten av stress, sömn, energi och kognition ger information om effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet och demonstrerad förmåga att följa alla studieprocedurer, samt tillgänglighet under studiens varaktighet
  • Själv rapporterade hög stress
  • Baslinjespoäng med stressnivåer över genomsnittet på NRI-SS
  • Kvinnans biologiska kön; Könsidentifiering av kvinnlig
  • I åldern 30 till 59, inklusive
  • God allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och screening
  • För kvinnor med reproduktionspotential: Användning av mycket effektiv preventivmedel under minst en månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagande och ytterligare en månad efter studiens slut
  • Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studievaraktigheten

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet, försöker bli gravid eller amning
  • För närvarande röker eller ångor (dvs tobak, smaksatta föremål, marijuana, etc.) eller har det senaste året
  • Konsumerar> 8 alkoholhaltiga drycker under en genomsnittlig vecka
  • Är en primär vaktmästare för ett barn yngre än 18 månaders ålder
  • För närvarande konsumerar ett Ashwagandha -tillägg eller har konsumerat ett regelbundet (definierat som 1x vecka eller oftare) under de senaste 24 månaderna
  • Förbrukar alla stresshjälpmedel, mediciner, kost eller tillägg som är avsedda att förbättra stressen på något sätt
  • Nuvarande eller nyligen (inom 60 dagar) historia av att ta sköldkörtelmediciner, hypertensiva läkemedel, CNS -depressiva medel, diabetiska mediciner, bensodiazepiner eller immunsuppressiva medel
  • Alla lever- eller njurstörningar
  • Kända allergiska reaktioner på alla komponenter i interventionen
  • Positivt covid-19-test inom 30 dagar efter studieperioden
  • Senaste dramatiska viktförändringar (10% förändring i kroppsvikt under de senaste 6 månaderna)
  • Introduktion av ett nytt undersökningsläkemedel eller annan intervention inom 60 dagar före studiens början
  • Introduktion av ett nytt livsstilsstressreduktionshjälp (dvs. Fysisk aktivitet, yoga, etc.) inom 60 dagar före studiens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Växtekstrakt 1
Deltagare i denna arm kommer att ta ett Ashwagandha -rottillskott varje dag i 60 dagar.
Kosttillskott: ashwagandha rot
Detta ämne extraheras från roten till växten.
Experimentell: Växtekstrakt 2
Deltagare i denna arm kommer att ta en Ashwagandha -rot och bladtillskott varje dag i 60 dagar.
Kosttillskott: Ashwagandha rot och blad
Detta ämne extraheras från både roten och bladen på växten.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att ta en inert placebo varje dag i 60 dagar.
Övrig: placebo
Den inerta placebo innehåller inte något av växtmaterialet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortisoluppvakningsrespons efter testet, efter kontroll av baslinjescore
Tidsram: 60 dagar
Salivära kortisolnivåer kommer att tas omedelbart efter vakning och 30 minuter senare för att producera en sammansatt poäng
60 dagar
NRI-SS (Nutraceuticals Research Institute's Stress Scale)
Tidsram: 60 dagar
Detta är en validerad skala som mäter 6 underdomäner av stress. Det mäts på en Likert -skala. Poäng på varje underdomän kan variera från 5 till 42, med högre poäng som indikerar större stressnivåer.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRI-ES (Nutraceuticals Research Institute's Energy Scale)
Tidsram: 60 dagar
Detta är en validerad skala som mäter 6 underdomäner av energi. Det mäts på en Likert -skala. Poäng på varje underdomän kan variera från 5 till 42, med högre poäng som indikerar större energinivåer.
60 dagar
NRI-Sleep (Nutraceuticals Research Institute's Sleep Scale)
Tidsram: 60 dagar
Detta är en validerad skala som mäter 7 underdomäner av sömn. Det mäts på en Likert -skala. Poäng på varje underdomän kan variera från 5-42 med högre poäng som indikerar större sömnkvalitet
60 dagar
Nri-kognitionsskala
Tidsram: 60 dagar
Detta är en validerad skala som mäter 6 underdomäner av kognition. Det mäts på en Likert -skala. Poäng på varje underdomän kan variera från 5-42 med högre poäng som indikerar större kvalitet på kognitiv hälsa
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nutraceuticals Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 24-09-900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Samtycke till att dela IPD kommer inte att erhållas från deltagarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera