Efectos del extracto de Ashwagandha en los niveles de estrés
21 de enero de 2025 actualizado por: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
La efectividad de un extracto de Ashwagandha patentado sobre la reducción del estrés: un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos extractos de Ashwagandha patentados en los niveles de estrés, con resultados secundarios de cognición, energía y sueño, en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes tomarán uno de los dos extractos o un placebo todos los días durante 60 días; Los resultados del estrés, el sueño, la energía y la cognición proporcionarán información sobre la efectividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JESSIE HAWKINS, PhD
- Número de teléfono: 256-203-9010
- Correo electrónico: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Reclutamiento
- Nutraceuticals Research Institute
-
Contacto:
- JESSIE HAWKINS, PhD
- Número de teléfono: 256-203-9010
- Correo electrónico: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- La voluntad declarada y la capacidad demostrada para cumplir con todos los procedimientos de estudio, así como la disponibilidad para la duración del estudio.
- Autoestima alto estrés
- Puntaje de línea de base de niveles de estrés superiores al promedio en el NRI-SS
- Sexo biológico de la mujer; Identificación de género de la mujer
- De 30 a 59 años, inclusive
- Buena salud general como lo demuestra el historial médico y la detección
- Para mujeres de potencial reproductivo: uso de anticoncepción altamente efectiva durante al menos 1 mes antes de la detección y el acuerdo para usar dicho método durante la participación del estudio y durante un mes adicional después del final del estudio
- Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazo, tratar de concebir o amamantar
- Actualmente fuma o vapes (es decir, tabaco, artículos con sabor, marihuana, etc.) o lo ha hecho en el último año
- Consume> 8 bebidas alcohólicas en una semana promedio
- Es un cuidador principal para un niño menor de 18 meses de edad
- Actualmente consume un suplemento de Ashwagandha o ha consumido uno regularmente (definido como 1x semana o más a menudo) en los últimos 24 meses
- Consume cualquier ayuda del estrés, medicación, dieta o suplemento destinado a mejorar el estrés de cualquier manera
- Historia actual o reciente (dentro de los 60 días) de tomar medicamentos para la tiroides, medicamentos hipertensos, depresores del SNC, medicamentos para diabéticos, benzodiacepinas o inmunosupresores
- Cualquier trastorno hepático o renal
- Reacciones alérgicas conocidas a cualquier componente de la intervención
- Prueba positiva de CoVID-19 dentro de los 30 días posteriores al período de estudio
- Cambios de peso dramáticos recientes (cambio de 10% en el peso corporal en los últimos 6 meses)
- Introducción de un nuevo medicamento en investigación u otra intervención dentro de los 60 días previos al inicio del estudio
- Introducción de una nueva ayuda de reducción de estrés de estilo de vida (es decir, actividad física, yoga, etc.) dentro de los 60 días antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de planta 1
Los participantes en este brazo tomarán un suplemento de raíz Ashwagandha todos los días durante 60 días.
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Esta sustancia se extrae de la raíz de la planta.
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Experimental: Extracto de planta 2
Los participantes en este brazo tomarán un suplemento de raíz y hoja de Ashwagandha todos los días durante 60 días.
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Esta sustancia se extrae de la raíz y las hojas de la planta.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo tomarán un placebo inerte cada día durante 60 días.
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El placebo inerte no contiene ninguna materia vegetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de despertar de cortisol posterior a la prueba, después de controlar los puntajes de referencia
Periodo de tiempo: 60 días
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Los niveles de cortisol salival se tomarán inmediatamente después de despertarse y 30 minutos después para producir una puntuación compuesta
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60 días
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NRI-SS (Escala de estrés del Instituto de Investigación de Nutracéuticos)
Periodo de tiempo: 60 días
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Esta es una escala validada que mide 6 subdominios de estrés.
Se mide en una escala Likert.
Los puntajes en cada subdominio pueden variar de 5 a 42, con puntajes más altos que indican mayores niveles de estrés.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRI-ES (Escala de energía del Instituto de Investigación Nutracéutica)
Periodo de tiempo: 60 días
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Esta es una escala validada que mide 6 subdominios de energía.
Se mide en una escala Likert.
Los puntajes en cada subdominio pueden variar de 5 a 42, con puntajes más altos que indican mayores niveles de energía.
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60 días
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NRI-Sleep (Escala de sueño del Instituto de Investigación de Nutracéuticos)
Periodo de tiempo: 60 días
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Esta es una escala validada que mide 7 subdominios de sueño.
Se mide en una escala Likert.
Las puntuaciones en cada subdominio pueden variar de 5-42 con puntajes más altos que indican una mayor calidad del sueño
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60 días
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Escala de nri-cognición
Periodo de tiempo: 60 días
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Esta es una escala validada que mide 6 subdominios de cognición.
Se mide en una escala Likert.
Las puntuaciones en cada subdominio pueden variar de 5-42 con puntajes más altos que indican una mayor calidad de salud cognitiva
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-09-900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El consentimiento para compartir IPD no se obtendrá de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .