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Effetti dell'estratto di Ashwagandha sui livelli di stress

21 gennaio 2025 aggiornato da: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

L'efficacia di un estratto proprietario di Ashwagandha sulla riduzione dello stress: uno studio clinico randomizzato a tre bracci, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di due estratti proprietari di Ashwagandha sui livelli di stress, con esiti secondari di cognizione, energia e sonno, rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti prendono uno dei due estratti o un placebo ogni giorno per 60 giorni; I risultati di stress, sonno, energia e cognizione forniranno informazioni sull'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  • La volontà dichiarata e la capacità dimostrata di rispettare tutte le procedure di studio, nonché la disponibilità per la durata dello studio
  • Self segnalato elevato stress
  • Punteggio di base dei livelli di stress sopra la media su NRI-SS
  • Sesso biologico della donna; Identificazione di genere della femmina
  • Dai 30 ai 59 anni, inclusivo
  • Buona salute generale, come evidenziato dalla storia medica e dallo screening
  • Per le femmine di potenziale riproduttivo: uso di una contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e dell'accordo per utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e per un ulteriore mese dopo la fine dello studio
  • Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, cercando di concepire o allattare al seno
  • Attualmente fumi o vape (ad esempio tabacco, articoli aromatizzati, marijuana, ecc.) O ha nell'ultimo anno
  • Consuma> 8 bevande alcoliche in una settimana media
  • È un custode primario per un bambino di età inferiore ai 18 mesi
  • Attualmente consuma un integratore Ashwagandha o ne ha consumato uno regolarmente (definito come 1x settimana o più spesso) negli ultimi 24 mesi
  • Consuma eventuali aiuti allo stress, farmaci, dieta o integratore intesi a migliorare lo stress in alcun modo
  • Storia attuale o recente (entro 60 giorni) di assunzione di farmaci tiroidei, farmaci ipertesi, depressivi del SNC, farmaci diabetici, benzodiazepine o immunosoppressori
  • Qualsiasi disturbo epatico o renale
  • Reazioni allergiche conosciute a qualsiasi componente dell'intervento
  • Test positivo Covid-19 entro 30 giorni dal periodo di studio
  • Recenti variazioni drammatiche di peso (variazione del 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi)
  • Presentazione di un nuovo farmaco investigativo o di altro intervento entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Presentazione di un nuovo aiuto per la riduzione dello stress dello stile di vita (ad es. attività fisica, yoga, ecc.) Entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di pianta 1
I partecipanti a questo braccio prendono un integratore di radice Ashwagandha ogni giorno per 60 giorni.
Integratore alimentare: radice di Ashwagandha
Questa sostanza viene estratta dalla radice della pianta.
Sperimentale: Estratto di pianta 2
I partecipanti a questo braccio prendono un integratore di radice e foglia di Ashwagandha ogni giorno per 60 giorni.
Integratore alimentare: radice e foglia di Ashwagandha
Questa sostanza viene estratta sia dalla radice che dalle foglie della pianta.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio prendono un placebo inerte ogni giorno per 60 giorni.
Altro: placebo
Il placebo inerte non contiene alcuna materia vegetale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di risveglio del cortisolo post-test, dopo aver controllato i punteggi di base
Lasso di tempo: 60 giorni
I livelli di cortisolo salivare verranno presi immediatamente dopo il risveglio e 30 minuti dopo per produrre un punteggio composito
60 giorni
NRI-SS (Scala dello stress dell'Istituto NURACEUTICALS)
Lasso di tempo: 60 giorni
Questa è una scala validata che misura 6 sottodomi di stress. È misurato su una scala di Likert. I punteggi su ciascun sottodominio possono variare da 5 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRI-ES (Scala di energia dell'Istituto di ricerca nutraceutica)
Lasso di tempo: 60 giorni
Questa è una scala validata che misura 6 sottodomi di energia. È misurato su una scala di Likert. I punteggi su ciascun sottodominio possono variare da 5 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di energia.
60 giorni
NRI-Sleep (Niraceuticals Research Institute Sleebli
Lasso di tempo: 60 giorni
Questa è una scala validata che misura 7 sottodomi di sonno. È misurato su una scala di Likert. I punteggi su ciascun sottodominio possono variare da 5-42 con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità del sonno
60 giorni
Scala del cognizione NRI
Lasso di tempo: 60 giorni
Questa è una scala validata che misura 6 sottodomi di cognizione. È misurato su una scala di Likert. I punteggi su ciascun sottodominio possono variare da 5-42 con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della salute cognitiva
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutraceuticals Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-09-900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso alla condivisione dell'IPD non sarà ottenuto dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su radice di Ashwagandha

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