Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Ashwagandha -ekstrakt på stressniveauer

21. januar 2025 opdateret af: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Effektiviteten af ​​et proprietært Ashwagandha-ekstrakt på stressreduktion: En tre-arm randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to proprietære Ashwagandha -ekstrakter på stressniveauer med sekundære resultater af kognition, energi og søvn sammenlignet med en placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne tager en af ​​to uddrag eller en placebo hver dag i 60 dage; Resultater af stress, søvn, energi og kognition giver information om effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje og demonstreret evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer samt tilgængelighed i undersøgelsens varighed
  • Selv rapporterede høj stress
  • Baseline-score på stressniveauer over gennemsnittet på NRI-SS
  • Biologisk kvindens sex; Kønsidentifikation af kvindelig
  • I alderen 30 til 59, inklusive
  • Godt generelt helbred, som det fremgår af medicinsk historie og screening
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: Brug af meget effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under studiepartiet og i en yderligere måned efter studiets afslutning
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser gennem undersøgelsesvarigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, forsøger at blive gravid eller amme
  • I øjeblikket ryger eller vapes (dvs. tobak, aromatiserede genstande, marihuana osv.) Eller har det sidste år
  • Forbruger> 8 alkoholholdige drikkevarer i en gennemsnitlig uge
  • Er en primær vicevært for et barn yngre end 18 måneder
  • Forbruger i øjeblikket et Ashwagandha -supplement eller har konsumeret en regelmæssigt (defineret som 1x uge eller oftere) inden for de sidste 24 måneder
  • Forbruger enhver stresshjælp, medicin, kost eller supplement til at forbedre stress på nogen måde
  • Nuværende eller nyere (inden for 60 dage) historie med at tage thyroidea -medicin, hypertensive lægemidler, CNS -depressiva, diabetiske medicin, benzodiazepiner eller immunsuppressiva
  • Enhver lever- eller nyreforstyrrelse
  • Kendte allergiske reaktioner på eventuelle komponenter i interventionen
  • Positiv Covid-19-test inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden
  • Nylige dramatiske vægtændringer (10% ændring i kropsvægt i de sidste 6 måneder)
  • Introduktion af et nyt undersøgelsesmedicin eller anden indgriben inden for 60 dage før studiets start
  • Introduktion af en ny livsstilsstresreduktionsstøtte (dvs. Fysisk aktivitet, yoga osv.) Inden for 60 dage før studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Planteekstrakt 1
Deltagere i denne arm vil tage et Ashwagandha -rodtilskud hver dag i 60 dage.
Kosttilskud: Ashwagandha Root
Dette stof ekstraheres fra roden af ​​planten.
Eksperimentel: Planteekstrakt 2
Deltagere i denne arm vil tage en Ashwagandha -rod- og bladtilskud hver dag i 60 dage.
Kosttilskud: Ashwagandha rod og blad
Dette stof ekstraheres fra både rod og blade på planten.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil tage en inert placebo hver dag i 60 dage.
Andet: Placebo
Den inerte placebo indeholder ikke noget af plantestoffet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortisol-opvågningsrespons efter testen efter kontrol for baseline-scoringer
Tidsramme: 60 dage
Spytcortisolniveauer vil blive taget umiddelbart efter vågning og 30 minutter senere for at producere en sammensat score
60 dage
NRI-SS (Nutraceuticals Research Institute's Stress Scale)
Tidsramme: 60 dage
Dette er en valideret skala, der måler 6 underdomæner af stress. Det måles på en Likert -skala. Resultater på hvert underdomæne kan variere fra 5 til 42, med højere score, der indikerer større stressniveauer.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRI-ES (Nutraceuticals Research Institute's Energy Scale)
Tidsramme: 60 dage
Dette er en valideret skala, der måler 6 underdomæner af energi. Det måles på en Likert -skala. Resultater på hvert underdomæne kan variere fra 5 til 42, med højere score, der indikerer større energiniveau.
60 dage
NRI-Sleep (Nutraceuticals Research Institute's Sleep Scale)
Tidsramme: 60 dage
Dette er en valideret skala, der måler 7 underdomæner af søvn. Det måles på en Likert -skala. Resultater på hvert underdomæne kan variere fra 5-42 med højere score, hvilket indikerer større søvnkvalitet
60 dage
NRI-kognitionsskala
Tidsramme: 60 dage
Dette er en valideret skala, der måler 6 underdomæner af kognition. Det måles på en Likert -skala. Resultater på hvert underdomæne kan variere fra 5-42 med højere score, hvilket indikerer større kvalitet af kognitiv sundhed
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutraceuticals Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-09-900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samtykke til at dele IPD vil ikke fået fra deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashwagandha Root

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner