Ashwagandha提取物对压力水平的影响
2025年1月21日 更新者：Jessie Hawkins、Nutraceuticals Research Institute
专有的Ashwagandha提取物对减轻压力的有效性：三臂随机，双盲，安慰剂对照临床试验
这项研究的目的是评估两种专有的Ashwagandha提取物在压力水平上的功效，与安慰剂相比，认知，能量和睡眠的次要结果。
研究概览
详细说明
参与者每天将服用两种提取物或安慰剂之一，持续60天；压力，睡眠，能量和认知的结果将提供有关有效性的信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JESSIE HAWKINS, PhD
- 电话号码：256-203-9010
- 邮箱：j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- 招聘中
- Nutraceuticals Research Institute
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接触：
- JESSIE HAWKINS, PhD
- 电话号码：256-203-9010
- 邮箱：j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 陈述了意愿并证明了遵守所有研究程序的能力，以及在研究期间的可用性
- 自我报告的压力很大
- NRI-SS上应力水平高于平均水平的基线得分
- 女人的生物性别；女性的性别识别
- 30至59岁，包括
- 病史和筛查证明了良好的一般健康
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前至少使用高效避孕措施在研究参与期间使用这种方法，并在研究结束后额外使用这种方法
- 在整个研究期间都同意遵守生活方式的考虑
排除标准：
- 怀孕，试图受孕或母乳喂养
- 目前吸烟或蒸气（即烟草，调味料，大麻等）或过去一年
- 平均每周消耗> 8种酒精饮料
- 是18个月以下的孩子的主要看护人
- 目前，在过去的24个月内，摄入Ashwagandha补充剂或定期食用（定义为1倍或更频繁的一周）
- 消耗任何压力援助，药物，饮食或补充剂，旨在以任何方式改善压力
- 服用甲状腺药物，高血压药物，CNS抑制剂，糖尿病药物，苯二氮卓类药物或免疫抑制剂的当前或最近（60天内）的历史
- 任何肝或肾脏疾病
- 对干预的任何组成部分的已知过敏反应
- 研究期30天内的Covid-19阳性测试
- 最近的重量变化（最近6个月内体重变化10％）
- 在研究开始前的60天内引入了一种新的研究药物或其他干预措施
- 引入新的生活方式减少压力援助（即 在研究开始之前的60天内，体育锻炼，瑜伽等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：植物提取物1
该手臂的参与者每天将服用Ashwagandha根补充剂60天。
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该物质是从植物根部提取的。
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实验性的：植物提取物2
该手臂的参与者每天将占据Ashwagandha根和叶子补充剂60天。
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该物质是从植物的根和叶中提取的。
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安慰剂比较：安慰剂
这只手臂的参与者每天将服用安慰剂60天。
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惰性安慰剂不包含任何植物物质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试后皮质醇觉醒反应，在控制基线得分之后
大体时间：60天
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唾液皮质醇水平将在醒来后立即服用，30分钟后产生复合评分
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60天
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NRI-SS（Nutraceuticals Research Institute的压力量表）
大体时间：60天
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这是一个经过验证的量表，测量了6个应力子域。
它以李克特量表进行测量。
每个亚域上的分数范围为5到42，得分较高，表明应力水平较高。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nri-ES（Nutraceuticals Research Institute的能源量表）
大体时间：60天
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这是一个经过验证的量表，测量了6个子域。
它以李克特量表进行测量。
每个子域上的分数范围从5到42，得分较高，表明能量水平较高。
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60天
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NRI-Sleep（Nutraceuticals Research Institute的睡眠量表）
大体时间：60天
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这是一个经过验证的量表，测量了7个睡眠子域。
它以李克特量表进行测量。
每个子域上的分数在5-42之间，得分较高，表明睡眠质量更高
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60天
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NRI认知量表
大体时间：60天
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这是一个经过验证的量表，测量了6个认知子域。
它以李克特量表进行测量。
每个子域上的分数范围从5-42，得分较高，表明认知健康质量更高
|
60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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