血管形成術のスワルツ鞘ガイドワイヤ支援技術特許孔卵胞閉鎖のための技術（ステージPFO）
血管形成術のスワルツ鞘ガイドワイヤーアシストと従来の技術のための卵子卵巣閉鎖：多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
複雑なPFOの場合、中隔のガイドワイヤー通過の失敗が発生する可能性があり、閉鎖を不可能にします。 現在の多施設、前向きランダム化比較試験は、PFOトンネルの通過を促進するための血管形成術のガイドワイヤ支援技術を備えた新規スワーツ鞘の有効性と安全性を評価することを目的としています。
書面による同意を得て、調査員は、現在のガイドラインに従ってPFO閉鎖を必要とする暗号化脳卒中（CS）または一時的な虚血攻撃（TIA）の病歴を持つPFO患者を登録することを期待しています。 標準化されたTEEプロトコルを使用して、心房中隔の形態学的特性とPFOを介して左から左へのシャントを評価します。 適格な患者は、スワーツシース +血管形成術のガイドワイヤーグループまたは従来のグループ（1：1の比率）に前向きかつランダムに割り当てられています。 Swartz Shate + Angioplasty Guidewire Groupでは、PFO閉鎖手順がSwartzシース +血管形成術のガイドワイヤー支援で実行されます。 従来のグループでは、多機能カテーテルでPFO閉鎖手順が実行されます。 手順の後、コントラストの使用、手順時間、重度の合併症などの安全パラメーターが記録されます。 すべての患者は、デバイスの移植後1、3、6、および12か月の埋め込みで追跡されます。 残留シャントの存在、デバイスの塞栓術、デバイスの移行、残留シャントが記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- 電話番号：+86 13524596108
- メール：zouzhiguo@renji.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital
-
コンタクト：
- ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- 電話番号：+86 13524596108
- メール：zouzhiguo@renji.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳
- 経胸壁および経由性病理心エコー造影によるPFOの確認された診断
- 暗号化脳卒中（CS）または一時的な虚血攻撃（TIA）の歴史
除外基準：
- 妊娠が確認されました
- 心臓内血栓症の確認された診断
- 肺高血圧症の確認された診断
- リウマチ性心臓病、または弁膜症の確認された診断
- 心筋梗塞の過去の病歴、不安定な狭心症および頭蓋内出血の過去
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：従来のグループ
従来のグループでは、PFO閉鎖手順は多機能カテーテルを使用して実行され、副甲状腺内蛍光鏡検査と心臓内心エコー検査（ICE）によって誘導されます。
|
従来のグループでは、PFO閉鎖手順は多機能カテーテルで実行され、副甲状腺内蛍光鏡検査と氷によって誘導されます
|
|
アクティブコンパレータ：スワーツシース +血管形成術ガイドワイヤーグループ
Swartz Shate + Angioplasty Guidewire Groupでは、PFO閉鎖手順がSwartz Shate + Angioplasty Guidewire Assistanceを使用して実行され、脱共筋蛍光透視法とICEに導かれます。
|
血管形成術のガイドワイヤーは、左心房に進出し、左上肺静脈（LSPV）に左に進んでいます。
スワーツシースは、PFOを介して0.014 "ガイドワイヤーに沿って左心房に供給されます。
次に、ランスルーガイドワイヤーは0.035 "J-Tipped Guidewireに変更され、LSPVに進出されます。
最後に、PFO閉鎖デバイスの配送シースがガイドワイヤーに沿って左心房に導入され、他のすべてのツールキットが撤回されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFOトンネルパッセージの時間
時間枠：副甲状腺内評価（議事録で測定）
|
ガイドをPFOトンネルに渡すのに必要な合計時間
|
副甲状腺内評価（議事録で測定）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順時間
時間枠：副甲状腺内評価（議事録で測定）
|
PFOクローズを完了するのに必要な合計時間
|
副甲状腺内評価（議事録で測定）
|
|
蛍光鏡検査時間
時間枠：副甲状腺内評価（議事録で測定）
|
手順中の総蛍光鏡検査時間
|
副甲状腺内評価（議事録で測定）
|
|
手順合併症
時間枠：副甲状腺内評価
|
In径血腫やPFO閉鎖手順に関連する心膜滲出液などの合併症
|
副甲状腺内評価
|
|
放射線量
時間枠：副甲状腺内評価（MGYSで測定）
|
PFO閉鎖手順を完了するために必要な放射線の総投与量
|
副甲状腺内評価（MGYSで測定）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。