Gaine Swartz avec une technique d'angioplastie sur le fil de guidage pour la fermeture du foramen ovale des brevets (scène-PFO)

Dans les cas de PFO complexe, l'échec du passage du fil de guidage à travers le septum peut se produire, rendant la fermeture impossible. L'actuel essai contrôlé multicentrique, prospectif et prospectif vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle gaine Swartz avec une technique assistée par le fil de guidage angioplastie pour faciliter le passage du tunnel PFO.

Avec un consentement écrit, les enquêteurs prévoient d'inscrire des patients atteints de PFO ayant des antécédents d'AVC cryptogène (CS) ou d'attaque ischémique transitoire (TIA), qui nécessite une fermeture du PFO conformément aux directives actuelles. Un protocole de TEE standardisé est utilisé pour évaluer les caractéristiques morphologiques du septum auriculaire et la remise de droite à gauche à travers le PFO. Les patients éligibles sont affectés de manière prospective et aléatoire au groupe de guidage de gaine Swartz + angioplastie ou au groupe conventionnel (rapport 1: 1). Dans la gaine Swartz + Guide de guidage d'angioplastie, la procédure de fermeture PFO est effectuée avec une assistance de fil de guidage Swartz Sage + Angioplastie. Dans le groupe conventionnel, la procédure de fermeture du PFO est effectuée avec un cathéter multifonctionnel. Après la procédure, des paramètres de sécurité tels que l'utilisation du contraste, le temps de procédure et les complications graves sont enregistrés. Tous les patients sont suivis à l'implantation de 1, 3, 6 et 12 mois après le dispositif. La présence d'un shunt résiduel, d'embolisation de dispositifs, de migration de dispositifs et de shunt résiduel est enregistré.